Eficácia e segurança do implante de fixação facetária (FFX®) no tratamento da estenose espinhal lombar degenerativa (FFX® RCT)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 50 anos.
• Confirmação radiográfica de sintomas clínicos de estenose espinhal degenerativa pelo menos moderada, de 1 a 3 segmentos adjacentes na região L1-S1 com necessidade de descompressão cirúrgica.
• Confirmação radiográfica de ausência de instabilidade translacional no segmento principal, bem como em segmentos adjacentes (instabilidade translacional dinâmica ≤3 mm);
• Pontuação de dor nas costas na escala visual analógica (VAS) ≥ 50 mm (em uma escala de 100 mm).
• Mínimo de 3 meses de terapia conservadora sem melhora dos sintomas.
• Capacidade mental e física do sujeito para seguir o protocolo (ou seja, cumprimento do cronograma e plano de tratamento, capaz de preencher o questionário e se submeter a procedimentos de estudo adicionais).
• Documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes da investigação clínica.

Critério de exclusão:

• Cirurgia prévia da coluna lombar.
• Danos confirmados radiograficamente de um corpo vertebral (por exemplo, fratura por compressão osteoporótica ou devido a tumores), em qualquer nível lombar.
• Espondilolistese ístmica ou degenerativa (anterolistese; retrolistese ≥ grau II) ou espondilólise (fratura da pars).
• Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb > 25°).
• Adiposidade (obesidade); definido como índice de massa corporal (IMC) >40.
• Gravidez, ou desejo de engravidar durante o estudo, ou amamentação.
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao titânio, ligas de titânio ou agentes de contraste para ressonância magnética.
• Infecção ativa ou crônica, sistêmica ou local.
• História de neuropatia periférica significativa.
• Doença vascular periférica significativa (por exemplo, com diminuição do dorsal do pé ou pulsos tibiais posteriores).
• Doença de Paget, osteomalácia ou outras doenças ósseas metabólicas.
• Síndrome da cauda eqüina.
• História conhecida ou documentada de doenças transmissíveis, incluindo AIDS, HIV e hepatite ativa.
• Mais de 3 níveis vertebrais que requerem cirurgia.
• Hérnia de disco em qualquer nível lombar que requer intervenção cirúrgica.
• Osteoporose conhecida (densidade mineral óssea, DMO < 120 mg/cm3).
• Tomar medicamentos cronicamente ou qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização óssea/tecido mole (por exemplo, esteróides), não incluindo um pacote de doses de Medrol (metilprednisolona).
• Déficit motor, sensorial ou reflexo fixo e completo.
• Artrite reumatóide ou outras doenças autoimunes.
• Malignidade ativa: um indivíduo com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos. Indivíduos com tumor ósseo primário também são excluídos.
• Sujeito com histórico de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool).
• Destruição óssea, desmineralização ou qualquer alteração que possa afetar a fixação de um implante.
• Espondilodiscite ou tumor na coluna.
• Atualmente buscando ou recebendo indenização trabalhista.
• Em litígio espinhal ativo.
• Sujeitos que participam(d) de outro ensaio clínico (nas últimas 4 semanas) que possa influenciar a avaliação de segurança e eficácia deste ensaio.
• Sujeitos legalmente mantidos em uma instituição.
• Sujeito que, na opinião do investigador, será inadequado para inclusão neste ensaio clínico ou que não cumprirá os requisitos do estudo.
• Sujeito sob supervisão ou tutela legal, ou proteção judicial.
• Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
• Sujeito não abrangido por regime de segurança social.