Efficacia e sicurezza dell'impianto Facet Fixation (FFX®) nel trattamento della stenosi spinale lombare degenerativa (FFX® RCT)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 50 anni.
• Conferma radiografica dei sintomi clinici di una stenosi spinale degenerativa almeno moderata, di 1-3 segmenti adiacenti nella regione L1-S1 con necessità di decompressione chirurgica.
• Conferma radiografica dell'assenza di instabilità traslazionale nel segmento principale e nei segmenti adiacenti (instabilità traslazionale dinamica ≤3 mm);
• Punteggio del dolore alla schiena sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 50 mm (su una scala di 100 mm).
• Minimo 3 mesi di terapia conservativa senza miglioramento dei sintomi.
• Capacità mentale e fisica del soggetto di seguire il protocollo (ovvero, rispetto del programma temporale e del piano di trattamento, capacità di compilare il questionario e di sottoporsi a ulteriori procedure di studio).
• Documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di qualsiasi procedura relativa allo studio indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dell'indagine clinica.

Criteri di esclusione:

• Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
• Danno confermato radiograficamente di un corpo vertebrale (es. frattura da compressione osteoporotica o a causa di tumori), a qualsiasi livello lombare.
• Spondilolistesi istmica o degenerativa (anterolistesi; retrolistesi ≥ grado II) o spondilolisi (frattura della pars).
• Scoliosi lombare degenerativa (angolo di Cobb > 25°).
• Adipositas (obesità); definito come indice di massa corporea (BMI) >40.
• Gravidanza, o desiderio di rimanere incinta durante il corso dello studio, o allattamento al seno.
• Allergia o sensibilità nota al titanio, alle leghe di titanio o agli agenti di contrasto per MRI.
• Infezione attiva o cronica, sistemica o locale.
• Storia di neuropatia periferica significativa.
• Malattia vascolare periferica significativa (ad esempio, con diminuzione della dorsale del piede o dei polsi tibiali posteriori).
• Malattia di Paget, osteomalacia o altri disturbi metabolici ossei.
• Sindrome della cauda equina.
• Storia nota o documentata di malattie trasmissibili, inclusi AIDS, HIV ed epatite attiva.
• Più di 3 livelli vertebrali che richiedono un intervento chirurgico.
• Ernia del disco a qualsiasi livello lombare che richiede un intervento chirurgico.
• Osteoporosi nota (densità minerale ossea, BMD < 120 mg/cm3).
• Assunzione cronica di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi), escluso un pacchetto dose di Medrol (metilprednisolone).
• Deficit motorio, sensoriale o riflesso fisso e completo.
• Artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
• Tumori maligni attivi: un soggetto con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni. Sono esclusi anche i soggetti con tumore osseo primario.
• Soggetto con una storia di abuso di sostanze (ad esempio, droghe ricreative, narcotici o alcol).
• Distruzione ossea, demineralizzazione o qualsiasi alterazione che possa compromettere la fissazione di un impianto.
• Spondilodiscite o tumore della colonna vertebrale.
• Attualmente cerca o riceve un compenso lavorativo.
• Nel contenzioso spinale attivo.
• Soggetti che partecipano(d) a un altro studio clinico (nelle ultime 4 settimane) che potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di questo studio.
• Soggetti legalmente trattenuti in un istituto.
• Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, sarà inappropriato per l'inclusione in questo studio clinico o che non rispetterà i requisiti dello studio.
• Soggetto sottoposto a vigilanza o tutela legale, ovvero tutela giurisdizionale.
• Soggetto privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
• Soggetto non coperto da regime previdenziale.