Effektiviteten og sikkerheten til fasettfikseringsimplantatet (FFX®) ved behandling av degenerativ lumbal spinal stenose (FFX® RCT)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 50 år.
• Radiografisk bekreftelse av kliniske symptomer på minst moderat degenerativ spinal stenose, av 1 til 3 tilstøtende segmenter i L1-S1-regionen med behov for kirurgisk dekompresjon.
• Radiografisk bekreftelse på ingen translasjonsustabilitet i hovedsegmentet så vel som i tilstøtende segmenter (dynamisk translasjonsustabilitet ≤3 mm);
• Visuell analog skala (VAS) ryggsmerterscore ≥ 50 mm (på en 100 mm-skala).
• Minimum 3 måneder med konservativ terapi uten bedring av symptomer.
• Personens mentale og fysiske evne til å følge protokollen (dvs. overholdelse av tidsplan og behandlingsplan, i stand til å fylle ut spørreskjema og gjennomgå videre studieprosedyrer).
• Personlig signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved den kliniske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere korsryggkirurgi.
• Radiografisk bekreftet skade på en vertebral kropp (f.eks. osteoporotisk kompresjonsfraktur eller på grunn av svulster), uansett lumbalnivå.
• Istmisk eller degenerativ spondylolistese (anterolistese; retrolistese ≥ grad II) eller spondylolyse (parsfraktur).
• Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel > 25°).
• Adipositas (fedme); definert som en kroppsmasseindeks (BMI) >40.
• Graviditet, eller ønske om å bli gravid i løpet av studiet, eller amming.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor titan, titanlegeringer eller MR-kontrastmidler.
• Aktiv eller kronisk infeksjon - systemisk eller lokal.
• Historie med betydelig perifer nevropati.
• Betydelig perifer vaskulær sykdom (f.eks. med redusert dorsalis pedis eller posterior tibialpuls).
• Pagets sykdom, osteomalaci eller andre metabolske skjelettsykdommer.
• Cauda equina syndrom.
• Kjent eller dokumentert historie med overførbar sykdom, inkludert AIDS, HIV og aktiv hepatitt.
• Mer enn 3 vertebrale nivåer som krever kirurgi.
• Skiveprolaps på ethvert lumbalnivå som krever kirurgisk inngrep.
• Kjent osteoporose (benmineraltetthet, BMD < 120 mg/cm3).
• Kronisk bruk av medisiner eller andre legemidler som er kjent for å potensielt forstyrre bein-/bløtvevsheling (f.eks. steroider), ikke inkludert en Medrol (metylprednisolon) dosepakke.
• Fast og fullstendig motorisk, sensorisk eller refleksmangel.
• Revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer.
• Aktiv malignitet: en person med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år. Personer med en primær beinsvulst er også ekskludert.
• Person med en historie med rusmisbruk (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol).
• Benødeleggelse, demineralisering eller enhver affeksjon som potensielt kan påvirke fiksering av et implantat.
• Spondylodiscitis eller ryggsvulst.
• Søker eller mottar for tiden arbeidskompensasjon.
• I aktive spinal rettssaker.
• Forsøkspersoner som deltar(d) i en annen klinisk studie (innen de siste 4 ukene) som kan påvirke vurderingen av sikkerhet og effektivitet av denne studien.
• Subjekter som er lovlig oppbevart i institusjon.
• Forsøksperson som, etter utforskerens oppfatning, vil være uegnet for inkludering i denne kliniske utprøvingen, eller som ikke vil overholde kravene i studien.
• Subjekt under tilsyn eller juridisk vergemål, eller rettslig beskyttelse.
• Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
• Fag som ikke dekkes av en trygdeordning.