Účinnost a bezpečnost implantátu FFX® při léčbě degenerativní lumbální spinální stenózy (FFX® RCT)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 50 let.
• Radiografické potvrzení klinických příznaků alespoň středně těžké degenerativní spinální stenózy, 1 až 3 sousedních segmentů v oblasti L1-S1 s nutností chirurgické dekomprese.
• RTG potvrzení neexistence translační nestability v hlavním segmentu ani v sousedních segmentech (dynamická translační nestabilita ≤3 mm);
• Skóre bolesti zad na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥ 50 mm (na 100 mm stupnici).
• Minimálně 3 měsíce konzervativní terapie bez zlepšení symptomů.
• Psychická a fyzická schopnost subjektu dodržovat protokol (tj. dodržování časového harmonogramu a plánu léčby, schopnost vyplnit dotazník a podstoupit další studijní procedury).
• Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech klinické zkoušky.

Kritéria vyloučení:

• Před operací bederní páteře.
• Radiograficky potvrzené poškození obratlového těla (např. osteoporotická kompresní zlomenina nebo kvůli nádorům) v jakékoli bederní úrovni.
• Istmická nebo degenerativní spondylolistéza (anterolistéza; retrolistéza ≥ II. stupně) nebo spondylolýza (fraktura pars).
• Degenerativní lumbální skolióza (Cobbův úhel > 25°).
• Adipositas (obezita); definován jako index tělesné hmotnosti (BMI) >40.
• Těhotenství nebo přání otěhotnět v průběhu studie nebo kojení.
• Známá alergie nebo citlivost na titan, slitiny titanu nebo kontrastní látky pro MRI.
• Aktivní nebo chronická infekce - systémová nebo lokální.
• Anamnéza významné periferní neuropatie.
• Významné onemocnění periferních cév (např. se zmenšeným dorsalis pedis nebo zadními tibiálními pulzy).
• Pagetova choroba, osteomalacie nebo jiné metabolické poruchy kostí.
• Syndrom Cauda equina.
• Známá nebo zdokumentovaná anamnéza přenosných onemocnění, včetně AIDS, HIV a aktivní hepatitidy.
• Více než 3 vertebrální úrovně vyžadující chirurgický zákrok.
• Výhřez ploténky v jakékoli bederní úrovni vyžadující chirurgický zákrok.
• Známá osteoporóza (denzita kostních minerálů, BMD < 120 mg/cm3).
• Chronické užívání léků nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že potenciálně narušuje hojení kostí/měkkých tkání (např. steroidy), nezahrnuje balení dávky Medrol (methylprednisolon).
• Fixní a kompletní motorický, senzorický nebo reflexní deficit.
• Revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění.
• Aktivní malignita: subjekt s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity. Subjekty s primárním kostním nádorem jsou rovněž vyloučeny.
• Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu).
• Destrukce kosti, demineralizace nebo jakékoli postižení potenciálně ovlivňující fixaci implantátu.
• Spondylodiscitida nebo nádor páteře.
• V současné době žádáte nebo dostáváte náhradu za pracovníka.
• V aktivním sporu o páteř.
• Subjekty, které se účastní (d) jiné klinické studie (během posledních 4 týdnů), která by mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti této studie.
• Subjekty, které jsou zákonně drženy v ústavu.
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude vhodný pro zařazení do tohoto klinického hodnocení nebo který nebude splňovat požadavky studie.
• Subjekt pod dohledem nebo zákonným opatrovnictvím, případně soudní ochranou.
• Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
• Předmět, na který se nevztahuje systém sociálního zabezpečení.