Facet Fixation (FFX®) -implanttien tehokkuus ja turvallisuus rappeuttavan lannerangan ahtauman hoidossa (FFX® RCT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 50 vuotta.
• Radiologinen vahvistus vähintään kohtalaisen rappeuttavan selkäytimen ahtauman kliinisistä oireista, 1-3 vierekkäisestä segmentistä L1-S1-alueella ja jotka edellyttävät kirurgista dekompressiota.
• Radiografinen vahvistus translaation epävakauden puuttumisesta pääsegmentissä sekä viereisissä segmenteissä (dynaaminen translaation epästabiilisuus ≤3 mm);
• Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) selkäkipupisteet ≥ 50 mm (100 mm:n asteikolla).
• Vähintään 3 kuukauden konservatiivinen hoito ilman oireiden paranemista.
• Tutkittavan henkinen ja fyysinen kyky noudattaa protokollaa (eli aikataulun ja hoitosuunnitelman noudattaminen, kyky täyttää kyselylomake ja suorittaa lisätutkimusmenettelyjä).
• Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista kliinisen tutkimuksen olennaisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi lannerangan leikkaus.
• Röntgentutkimuksella varmistettu nikamavaurio (esim. osteoporoottinen puristusmurtuma tai kasvaimien aiheuttama) millä tahansa lannerangan tasolla.
• Istminen tai rappeuttava spondylolisteesi (anterolisteesi; retrolisteesi ≥ aste II) tai spondylolyysi (pars-murtuma).
• Degeneratiivinen lannerangan skolioosi (Cobb-kulma > 25°).
• Adipositas (lihavuus); määritellään painoindeksinä (BMI) >40.
• Raskaus tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imetys.
• Tunnettu allergia tai herkkyys titaanille, titaaniseoksille tai MRI-varjoaineille.
• Aktiivinen tai krooninen infektio - systeeminen tai paikallinen.
• Merkittävä perifeerinen neuropatia historiassa.
• Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (esim. heikentynyt dorsalis pedis tai posteriorinen sääriluun pulssi).
• Pagetin tauti, osteomalasia tai muut metaboliset luusairaudet.
• Cauda equina -oireyhtymä.
• Tunnettu tai dokumentoitu tartuntatauti, mukaan lukien AIDS, HIV ja aktiivinen hepatiitti.
• Yli 3 nikamatasoa vaativat leikkausta.
• Välilevytyrä millä tahansa lannerangan tasolla, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
• Tunnettu osteoporoosi (luun mineraalitiheys, BMD < 120 mg/cm3).
• Kroonisesti käytät lääkkeitä tai mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. steroideja), ei sisällä Medrol (metyyliprednisoloni) annospakkausta.
• Kiinteä ja täydellinen motorinen, sensorinen tai refleksivaje.
• Nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet.
• Aktiivinen maligniteetti: henkilö, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen. Kohteet, joilla on primaarinen luukasvain, on myös suljettu pois.
• Aihe, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (esim. huumeet, huumeet tai alkoholi).
• Luun tuhoutuminen, demineralisaatio tai mikä tahansa kiintymys, joka saattaa vaikuttaa implantin kiinnitykseen.
• Spondylodiskiitti tai selkärangan kasvain.
• Hakee tai saa parhaillaan työntekijän korvausta.
• Aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat(d) toiseen kliiniseen tutkimukseen (viimeisten 4 viikon aikana), joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin.
• Koehenkilöt, joita pidetään laillisesti laitoksessa.
• Koehenkilö, joka tutkijan mielestä on sopimaton sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen tai joka ei täytä tutkimuksen vaatimuksia.
• Kohde on valvonnassa tai laillisen holhouksen tai oikeussuojan alainen.
• Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
• Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.