퇴행성 요추 협착증 치료에서 후관절 고정(FFX®) 임플란트의 효과 및 안전성 (FFX® RCT)

포함 기준:

• 연령 ≥ 50세.
• 수술적 감압이 필요한 L1-S1 영역의 인접 분절 1~3개에 대해 중등도 이상의 퇴행성 척추관 협착증의 임상 증상을 방사선 사진으로 확인합니다.
• 주요 분절과 인접 분절에 병진 불안정성이 없음을 방사선 사진으로 확인합니다(동적 병진 불안정성 ≤3mm).
• 시각적 아날로그 척도(VAS) 허리 통증 점수 ≥ 50mm(100mm 척도).
• 증상 호전 없이 최소 3개월간 보존적 치료를 해야 합니다.
• 프로토콜을 따르는 피험자의 정신적, 육체적 능력(즉, 시간 일정 및 치료 계획 준수, 설문지 작성 및 추가 연구 절차 수행 가능).
• 연구 관련 절차 이전에 피험자가 임상 조사의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기재합니다.

제외 기준:

• 이전 요추 수술.
• 모든 요추 부위에서 방사선학적으로 확인된 척추체 손상(예: 골다공증성 압박 골절 또는 종양으로 인해).
• 협부 또는 퇴행성 척추전방전위증(전방전위증, 후방전위증 ≥ II 등급) 또는 척추분리증(부 골절).
• 퇴행성 요추 측만증(코브 각도 > 25°).
• 지방질(비만); 체질량지수(BMI) >40으로 정의됩니다.
• 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 희망하거나 모유 수유를 희망하는 경우.
• 티타늄, 티타늄 합금 또는 MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 활동성 또는 만성 감염 - 전신 또는 국소.
• 심각한 말초 신경병증의 병력.
• 심각한 말초 혈관 질환(예: 족배부 또는 후경골 맥박 감소).
• 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 장애.
• 마미증후군.
• AIDS, HIV 및 활동성 간염을 포함한 전염성 질병의 병력이 알려졌거나 문서화되어 있습니다.
• 수술이 필요한 척추뼈 수준이 3개 이상입니다.
• 수술적 개입이 필요한 모든 요추 수준의 디스크 탈출.
• 알려진 골다공증(골밀도, BMD < 120 mg/cm3).
• Medrol(메틸프레드니솔론) 용량 팩을 포함하지 않고 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물이나 약물(예: 스테로이드)을 만성적으로 복용하는 경우.
• 고정되고 완전한 운동, 감각 또는 반사 결핍.
• 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환.
• 활동성 악성종양: 완치 목적으로 치료를 받고 최소 5년 동안 악성종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있는 대상체. 원발성 골종양이 있는 피험자도 제외됩니다.
• 약물 남용(예: 기분전환용 약물, 마약 또는 알코올) 병력이 있는 대상.
• 뼈 파괴, 탈회 또는 임플란트 고정에 잠재적으로 영향을 미치는 모든 영향.
• 척추 디스크염 또는 척추 종양.
• 현재 근로자 보상을 구하거나 받고 있습니다.
• 활발한 척추 소송에서.
• 본 임상시험의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험(지난 4주 이내)에 참여한 피험자.
• 기관에 합법적으로 보관된 피험자.
• 연구자의 의견으로 본 임상시험에 포함하기에 부적절하거나 연구 요구사항을 준수하지 않는 피험자.
• 감독이나 법적 후견, 사법적 보호를 받는 대상입니다.
• 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상.
• 사회 보장 제도의 적용을 받지 않는 대상입니다.