Эффективность и безопасность имплантата фасетной фиксации (FFX®) при лечении дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника (FFX® RCT)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 50 лет.
• Рентгенологическое подтверждение клинических симптомов как минимум умеренного дегенеративного стеноза позвоночного канала от 1 до 3 соседних сегментов в области L1-S1 с необходимостью хирургической декомпрессии.
• Рентгенологическое подтверждение отсутствия трансляционной нестабильности в основном сегменте, а также в соседних сегментах (динамическая трансляционная нестабильность <3 мм);
• Оценка боли в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 50 мм (по шкале 100 мм).
• Минимум 3 месяца консервативной терапии без улучшения симптомов.
• Умственная и физическая способность субъекта следовать протоколу (т. е. соблюдение графика и плана лечения, возможность заполнить анкету и пройти дальнейшие процедуры исследования).
• Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии перед любыми процедурами, связанными с исследованием, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах клинического исследования.

Критерий исключения:

• Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
• Рентгенологически подтвержденное повреждение тела позвонка (например, остеопоротический компрессионный перелом или опухоль) на любом поясничном уровне.
• Истмический или дегенеративный спондилолистез (антеролистез; ретролистез ≥ II степени) или спондилолиз (перелом части).
• Дегенеративный поясничный сколиоз (угол Кобба > 25°).
• Адипозитас (ожирение); определяется как индекс массы тела (ИМТ) >40.
• Беременность или желание забеременеть во время исследования, или кормление грудью.
• Известная аллергия или чувствительность к титану, титановым сплавам или контрастным веществам для МРТ.
• Активная или хроническая инфекция – системная или местная.
• В анамнезе значительная периферическая невропатия.
• Значительное заболевание периферических сосудов (например, снижение пульса на тыльной мышце стопы или задней большеберцовой кости).
• Болезнь Педжета, остеомаляция или другие метаболические нарушения костей.
• Синдром конского хвоста.
• Известные или документально подтвержденные инфекционные заболевания, включая СПИД, ВИЧ и активный гепатит.
• Более 3-х уровней позвонков требуют хирургического вмешательства.
• Грыжа диска на любом поясничном уровне, требующая хирургического вмешательства.
• Известный остеопороз (минеральная плотность кости, МПК < 120 мг/см3).
• Хронический прием лекарств или любого препарата, который, как известно, потенциально препятствует заживлению костей/мягких тканей (например, стероидов), за исключением упаковки доз Медрола (метилпреднизолона).
• Фиксированный и полный двигательный, сенсорный или рефлекторный дефицит.
• Ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания.
• Активное злокачественное новообразование: субъект с историей любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), если только он/она не лечился с лечебной целью и у него не наблюдалось клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет. Субъекты с первичной костной опухолью также исключаются.
• Субъект, злоупотреблявший психоактивными веществами (например, легкими наркотиками, наркотиками или алкоголем).
• Разрушение кости, деминерализация или любое повреждение, потенциально влияющее на фиксацию имплантата.
• Спондилодисцит или опухоль позвоночника.
• В настоящее время ищет или получает компенсацию рабочего.
• В активном спинальном судебном разбирательстве.
• Субъекты, которые участвуют(d) в другом клиническом исследовании (в течение последних 4 недель), которое может повлиять на оценку безопасности и эффективности этого исследования.
• Субъекты, законно содержащиеся в учреждении.
• Субъект, который, по мнению исследователя, не подходит для включения в данное клиническое исследование или который не будет соответствовать требованиям исследования.
• Объект под присмотром или законной опекой, или судебной защитой.
• Субъект лишен свободы по судебному или административному решению.
• Субъект, не охваченный схемой социального обеспечения.