Efficacité et sécurité de l'implant de fixation de facettes (FFX®) dans le traitement de la sténose rachidienne lombaire dégénérative (FFX® RCT)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 50 ans.
• Confirmation radiographique des symptômes cliniques d'une sténose rachidienne dégénérative au moins modérée, de 1 à 3 segments adjacents dans la région L1-S1 avec nécessité d'une décompression chirurgicale.
• Confirmation radiographique de l'absence d'instabilité translationnelle dans le segment principal ainsi que dans les segments adjacents (instabilité translationnelle dynamique ≤ 3 mm) ;
• Score de douleur dorsale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 50 mm (sur une échelle de 100 mm).
• Minimum de 3 mois de traitement conservateur sans amélioration des symptômes.
• Capacité mentale et physique du sujet à suivre le protocole (c'est-à-dire le respect du calendrier et du plan de traitement, capable de remplir un questionnaire et de se soumettre à des procédures d'étude plus approfondies).
• Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
• Dommages radiologiquement confirmés d'un corps vertébral (par exemple, fracture par compression ostéoporotique ou en raison de tumeurs), à n'importe quel niveau lombaire.
• Spondylolisthésis isthmique ou dégénératif (antérolisthésis ; rétrolisthésis ≥ grade II) ou spondylolyse (fracture de la pars).
• Scoliose lombaire dégénérative (angle de Cobb > 25°).
• Adiposité (obésité); défini comme un indice de masse corporelle (IMC) >40.
• Grossesse, ou souhait de tomber enceinte au cours de l'étude, ou allaitement.
• Allergie ou sensibilité connue au titane, aux alliages de titane ou aux agents de contraste IRM.
• Infection active ou chronique, systémique ou locale.
• Antécédents de neuropathie périphérique importante.
• Maladie vasculaire périphérique importante (par exemple, avec diminution du pouls dorsal ou du pouls tibial postérieur).
• Maladie de Paget, ostéomalacie ou autres troubles métaboliques osseux.
• Syndrome de la queue de cheval.
• Antécédents connus ou documentés de maladies transmissibles, notamment le SIDA, le VIH et l'hépatite active.
• Plus de 3 niveaux vertébraux nécessitant une intervention chirurgicale.
• Hernie discale à tout niveau lombaire nécessitant une intervention chirurgicale.
• Ostéoporose connue (densité minérale osseuse, DMO < 120 mg/cm3).
• Prendre de manière chronique des médicaments ou tout médicament connu pour interférer potentiellement avec la guérison des os et des tissus mous (par exemple, des stéroïdes), à l'exclusion d'un pack de doses de Medrol (méthylprednisolone).
• Déficit moteur, sensoriel ou réflexe fixe et complet.
• Polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies auto-immunes.
• Malignité active : un sujet ayant des antécédents de tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins qu'il n'ait été traité à visée curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans. Les sujets présentant une tumeur osseuse primitive sont également exclus.
• Sujet ayant des antécédents de toxicomanie (par exemple, drogues récréatives, stupéfiants ou alcool).
• Destruction osseuse, déminéralisation ou toute affection pouvant affecter la fixation d'un implant.
• Spondylodiscite ou tumeur de la colonne vertébrale.
• Actuellement à la recherche ou au bénéfice d'une indemnisation des accidents du travail.
• En litige actif de la colonne vertébrale.
• Sujets qui participent (ont) à un autre essai clinique (au cours des 4 dernières semaines) susceptible d'influencer l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de cet essai.
• Sujets légalement détenus dans une institution.
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne sera pas approprié pour être inclus dans cet essai clinique ou qui ne se conformera pas aux exigences de l'étude.
• Sujet sous surveillance ou tutelle légale, ou protection judiciaire.
• Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
• Sujet non couvert par un régime de sécurité sociale.