Skuteczność i bezpieczeństwo implantu Facet Fixation (FFX®) w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (FFX® RCT)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 50 lat.
• Radiograficzne potwierdzenie objawów klinicznych co najmniej umiarkowanego zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa od 1 do 3 sąsiadujących ze sobą odcinków w okolicy L1-S1 z koniecznością chirurgicznej dekompresji.
• Radiograficzne potwierdzenie braku niestabilności translacyjnej w segmencie głównym i w segmentach sąsiednich (dynamiczna niestabilność translacyjna ≤3 mm);
• Ocena bólu pleców w wizualno-analogowej skali (VAS) ≥ 50 mm (w skali 100 mm).
• Minimum 3 miesiące leczenia zachowawczego bez poprawy objawów.
• Psychiczna i fizyczna zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu (tj. zgodność z harmonogramem i planem leczenia, możliwość wypełnienia kwestionariusza i poddania się dalszym procedurom badania).
• Osobiście podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego.
• Potwierdzone radiologicznie uszkodzenie trzonu kręgu (np. złamanie kompresyjne osteoporotyczne lub z powodu nowotworu) na dowolnym odcinku lędźwiowym.
• Kręgozmyk istmiczny lub zwyrodnieniowy (anterolisteza; retrolisteza ≥ stopnia II) lub spondyloliza (złamanie miednicy).
• Skolioza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (kąt Cobba > 25°).
• Adipositas (otyłość); definiowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
• Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania lub karmienie piersią.
• Znana alergia lub wrażliwość na tytan, stopy tytanu lub środki kontrastowe MRI.
• Infekcja czynna lub przewlekła – ogólnoustrojowa lub miejscowa.
• Historia znaczącej neuropatii obwodowej.
• Znacząca choroba naczyń obwodowych (np. ze zmniejszonym tętnem na grzbiecie stopy lub tylnym tętnie piszczelowym).
• Choroba Pageta, osteomalacja lub inne zaburzenia metaboliczne kości.
• Zespół ogona końskiego.
• Znana lub udokumentowana historia chorób zakaźnych, w tym AIDS, HIV i aktywnego zapalenia wątroby.
• Więcej niż 3 poziomy kręgów wymagające operacji.
• Przepuklina dysku na dowolnym poziomie lędźwiowym wymagająca interwencji chirurgicznej.
• Znana osteoporoza (gęstość mineralna kości, BMD < 120 mg/cm3).
• Przewlekłe przyjmowanie leków lub innych leków, o których wiadomo, że potencjalnie zakłócają gojenie kości/tkanek miękkich (np. sterydów), z wyjątkiem zestawu dawek Medrol (metyloprednizolon).
• Stały i całkowity deficyt motoryczny, sensoryczny lub odruchowy.
• Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne.
• Aktywny nowotwór złośliwy: pacjent, u którego w wywiadzie występował jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem), chyba że był leczony w celu wyleczenia i nie wystąpiły żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat. Wykluczeni są również pacjenci z pierwotnym guzem kości.
• Osoba, która w przeszłości nadużywała substancji psychoaktywnych (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu).
• Zniszczenie kości, demineralizacja lub jakakolwiek inna przypadłość, która może mieć wpływ na zamocowanie implantu.
• Zapalenie stawów kręgosłupa lub guz kręgosłupa.
• Obecnie poszukujesz lub otrzymujesz wynagrodzenie pracownicze.
• W aktywnym postępowaniu sądowym dotyczącym kręgosłupa.
• Uczestnicy biorący udział(d) w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 4 tygodni), który może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego badania.
• Osoby przebywające w ośrodku zgodnie z prawem.
• Uczestnik, który w opinii badacza będzie nieodpowiedni do włączenia do tego badania klinicznego lub który nie będzie spełniał wymagań badania.
• Podmiot znajdujący się pod nadzorem lub kuratelą prawną albo ochroną sądową.
• Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
• Przedmiot nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych.