Wirksamkeit und Sicherheit des Facettenfixierungsimplantats (FFX®) bei der Behandlung der degenerativen lumbalen Spinalstenose (FFX® RCT)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 50 Jahre.
• Röntgenologische Bestätigung der klinischen Symptome einer mindestens mittelschweren degenerativen Spinalstenose von 1 bis 3 benachbarten Segmenten im L1-S1-Bereich mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Dekompression.
• Röntgenologische Bestätigung, dass weder im Hauptsegment noch in den angrenzenden Segmenten eine translatorische Instabilität vorliegt (dynamische translatorische Instabilität ≤3 mm);
• Rückenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 50 mm (auf einer 100-mm-Skala).
• Mindestens 3 Monate konservative Therapie ohne Besserung der Symptome.
• Geistige und körperliche Fähigkeit des Probanden, das Protokoll zu befolgen (d. h. Einhaltung des Zeitplans und des Behandlungsplans, Fähigkeit, den Fragebogen auszufüllen und sich weiteren Studienverfahren zu unterziehen).
• Persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständnisdokument vor allen studienbezogenen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der klinischen Untersuchung informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule.
• Röntgenologisch bestätigte Schädigung eines Wirbelkörpers (z. B. osteoporotische Kompressionsfraktur oder aufgrund von Tumoren) auf jeder Lendenwirbelsäule.
• Isthmische oder degenerative Spondylolisthesis (Anterolisthesis; Retrolisthesis ≥ Grad II) oder Spondylolyse (Pars-Fraktur).
• Degenerative Lumbalskoliose (Cobb-Winkel > 25°).
• Adipositas (Fettleibigkeit); definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) >40.
• Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden, oder Stillzeit.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Titan, Titanlegierungen oder MRT-Kontrastmitteln.
• Aktive oder chronische Infektion – systemisch oder lokal.
• Vorgeschichte einer signifikanten peripheren Neuropathie.
• Signifikante periphere Gefäßerkrankung (z. B. mit verminderter Dorsalis pedis oder posteriorer Tibia-Pulse).
• Paget-Krankheit, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen.
• Cauda-equina-Syndrom.
• Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte übertragbarer Krankheiten, einschließlich AIDS, HIV und aktiver Hepatitis.
• Mehr als 3 Wirbelebenen erfordern eine Operation.
• Bandscheibenvorfall in jeder Lendenwirbelsäule, der einen chirurgischen Eingriff erfordert.
• Bekannte Osteoporose (Knochenmineraldichte, BMD < 120 mg/cm3).
• Chronische Einnahme von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen (z. B. Steroide), ausgenommen eine Medrol-Dosispackung (Methylprednisolon).
• Festes und vollständiges motorisches, sensorisches oder reflektorisches Defizit.
• Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
• Aktive Malignität: Eine Person mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, sie/er wurde mit Heilabsicht behandelt und es sind seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität aufgetreten. Personen mit einem primären Knochentumor sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Person mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol).
• Knochenzerstörung, Demineralisierung oder jegliche Beeinträchtigung, die möglicherweise die Fixierung eines Implantats beeinträchtigt.
• Spondylodiszitis oder Wirbelsäulentumor.
• Derzeit beantrage oder erhalte ich eine Arbeiterentschädigung.
• Bei aktiven Wirbelsäulenprozessen.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (innerhalb der letzten 4 Wochen), die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung dieser Studie beeinflussen könnte.
• Personen, die rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind.
• Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese klinische Studie ungeeignet ist oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllt.
• Subjekt unter Aufsicht oder gesetzlicher Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz.
• Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
• Gegenstand, der nicht durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt ist.