Efectividad y seguridad del implante de fijación facetaria (FFX®) en el tratamiento de la estenosis espinal lumbar degenerativa (FFX® RCT)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 50 años.
• Confirmación radiográfica de síntomas clínicos de estenosis espinal degenerativa al menos moderada, de 1 a 3 segmentos adyacentes en la región L1-S1 con necesidad de descompresión quirúrgica.
• Confirmación radiográfica de ausencia de inestabilidad traslacional en el segmento principal así como en los segmentos adyacentes (inestabilidad traslacional dinámica ≤3 mm);
• Puntuación de dolor de espalda en la escala visual analógica (EVA) ≥ 50 mm (en una escala de 100 mm).
• Mínimo de 3 meses de terapia conservadora sin mejoría de los síntomas.
• Capacidad física y mental del sujeto para seguir el protocolo (es decir, cumplimiento del cronograma y plan de tratamiento, capacidad para completar el cuestionario y someterse a procedimientos de estudio adicionales).
• Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes de la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa de columna lumbar.
• Daño confirmado radiográficamente de un cuerpo vertebral (p. ej., fractura por compresión osteoporótica o debido a tumores), en cualquier nivel lumbar.
• Espondilolistesis ístmica o degenerativa (anterolistesis; retrolistesis ≥ grado II) o espondilolisis (fractura de la pars).
• Escoliosis lumbar degenerativa (ángulo de Cobb > 25°).
• Adipositas (obesidad); definido como un índice de masa corporal (IMC) >40.
• Embarazo, o deseo de quedar embarazada durante el transcurso del estudio, o lactancia.
• Alergia o sensibilidad conocida al titanio, aleaciones de titanio o agentes de contraste para resonancia magnética.
• Infección activa o crónica-sistémica o local.
• Historia de neuropatía periférica significativa.
• Enfermedad vascular periférica significativa (p. ej., con disminución del dorsal del pie o de los pulsos tibiales posteriores).
• Enfermedad de Paget, osteomalacia u otros trastornos metabólicos óseos.
• Síndrome de cola de caballo.
• Antecedentes conocidos o documentados de enfermedades transmisibles, incluidos SIDA, VIH y hepatitis activa.
• Más de 3 niveles vertebrales que requieran cirugía.
• Hernia discal a cualquier nivel lumbar que requiera intervención quirúrgica.
• Osteoporosis conocida (densidad mineral ósea, DMO < 120 mg/cm3).
• Tomar medicamentos de forma crónica o cualquier medicamento que se sepa que interfiere potencialmente con la curación de huesos o tejidos blandos (por ejemplo, esteroides), sin incluir un paquete de dosis de Medrol (metilprednisolona).
• Déficit motor, sensitivo o reflejo fijo y completo.
• Artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes.
• Malignidad activa: un sujeto con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la malignidad durante al menos 5 años. También se excluyen los sujetos con un tumor óseo primario.
• Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol).
• Destrucción ósea, desmineralización o cualquier afectación que pueda afectar a la fijación de un implante.
• Espondilodiscitis o tumor de columna.
• Actualmente buscando o recibiendo compensación laboral.
• En litigio espinal activo.
• Sujetos que participan en otro ensayo clínico (dentro de las últimas 4 semanas) que podría influir en la evaluación de seguridad y eficacia de este ensayo.
• Sujetos que se encuentran legalmente internados en una institución.
• Sujeto que, en opinión del investigador, será inadecuado para su inclusión en este ensayo clínico o que no cumplirá con los requisitos del estudio.
• Sujeto bajo vigilancia o tutela legal, o protección judicial.
• Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
• Sujeto no cubierto por un régimen de seguridad social.