Effectiviteit en veiligheid van het facetfixatie-implantaat (FFX®) bij de behandeling van degeneratieve lumbale spinale stenose (FFX® RCT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 50 jaar.
• Radiografische bevestiging van klinische symptomen van ten minste matige degeneratieve spinale stenose, van 1 tot 3 aangrenzende segmenten in het L1-S1-gebied, waarbij chirurgische decompressie nodig is.
• Radiografische bevestiging dat er geen translationele instabiliteit is in het hoofdsegment en ook in aangrenzende segmenten (dynamische translationele instabiliteit ≤3 mm);
• Visueel analoge schaal (VAS) rugpijnscore ≥ 50 mm (op een schaal van 100 mm).
• Minimaal 3 maanden conservatieve therapie zonder verbetering van de symptomen.
• Mentaal en fysiek vermogen van de proefpersoon om het protocol te volgen (d.w.z. naleving van het tijdschema en behandelplan, in staat om de vragenlijst in te vullen en verdere onderzoeksprocedures te ondergaan).
• Persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande operatie aan de lumbale wervelkolom.
• Röntgenologisch bevestigde schade aan een wervellichaam (bijv. osteoporotische compressiefractuur of als gevolg van tumoren), op welk lumbaal niveau dan ook.
• Isthmische of degeneratieve spondylolisthesis (anterolisthesis; retrolisthesis ≥ graad II) of spondylolyse (parsfractuur).
• Degeneratieve lumbale scoliose (Cobb-hoek> 25°).
• Adipositas (obesitas); gedefinieerd als een body mass index (BMI) >40.
• Zwangerschap, of wens zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor titanium, titaniumlegeringen of MRI-contrastmiddelen.
• Actieve of chronische infectie, systemisch of lokaal.
• Geschiedenis van significante perifere neuropathie.
• Significante perifere vasculaire ziekte (bijvoorbeeld met verminderde dorsalis pedis of posterieure tibiale pulsen).
• Ziekte van Paget, osteomalacie of andere metabolische botaandoeningen.
• Cauda-equinasyndroom.
• Bekende of gedocumenteerde geschiedenis van overdraagbare ziekten, waaronder AIDS, HIV en actieve hepatitis.
• Meer dan 3 wervelniveaus vereisen een operatie.
• Hernia op elk lumbaal niveau waarvoor chirurgische ingreep nodig is.
• Bekende osteoporose (mineraaldichtheid van het bot, BMD < 120 mg/cm3).
• Chronisch gebruik van medicijnen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze mogelijk de genezing van botten/zacht weefsel verstoren (bijv. steroïden), exclusief een Medrol (methylprednisolon) dosispakket.
• Vast en volledig motorisch, sensorisch of reflexmatig tekort.
• Reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten.
• Actieve maligniteit: een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest. Patiënten met een primaire bottumor zijn eveneens uitgesloten.
• Proefpersoon met een geschiedenis van middelenmisbruik (bijvoorbeeld recreatieve drugs, verdovende middelen of alcohol).
• Botvernietiging, demineralisatie of elke aandoening die de fixatie van een implantaat kan beïnvloeden.
• Spondylodiscitis of wervelkolomtumor.
• Momenteel op zoek naar of ontvangen van een arbeidsongeschiktheidsvergoeding.
• In actieve spinale rechtszaken.
• Proefpersonen die deelnemen(d) aan een andere klinische proef (in de afgelopen 4 weken) die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling van deze proef.
• Proefpersonen die rechtmatig in een instelling verblijven.
• Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zal zijn voor opname in deze klinische proef of die niet zal voldoen aan de vereisten van de studie.
• Onderwerp onder toezicht, wettelijke voogdij of rechterlijke bescherming.
• Betrokkene die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
• Onderwerp dat niet onder een socialezekerheidsstelsel valt.