イスラム教徒女性のがん検診受診率の向上 (IMCAN) (IMCAN)
イスラム教徒女性における乳がん、腸がん、子宮頸がんのスクリーニング受診率の向上:仲間主導の信仰に基づく介入の非ランダム化実現可能性研究
この非ランダム化試験の目的は、宗教に合わせたメッセージを含むワークショップが、イングランド北東部とスコットランドのイスラム教徒女性の乳がん、結腸直腸がん、子宮頸がんの検診受診率を高めるのにどのように役立つかをテストすることです。
この試験の結果は、本格的なランダム化対照試験の開発に役立つことになる。
この研究の参加者は、オンラインまたは対面で行われる 2 時間のワークショップに参加するよう求められます。
調査の概要
状態
詳細な説明
イスラム教徒の女性はがんを早期に発見できないため、がん検診の受診率が低く、がん検診による死亡リスクが高くなります。 この研究は、地域社会で行われる 2 時間のワークショップを利用して、イスラム教徒の女性のがん検診の受診率を高めるために取り組みます。
このワークショップは、スコットランドのイスラム教徒女性 10 人の協力を得て開発されました。 ワークショップには 4 つの部分が含まれます。
- 乳がん、子宮頸がん、結腸直腸がんのスクリーニングに対する障壁と促進要因についてのディスカッション
- 女性医療従事者によるがん検診の健康説明会
- イスラム教徒の女性ががん検診の経験を語る動画
- 女性宗教学者による、がん検診に関するイスラム教の視点について議論するセッション。
その後、さらに 18 人のイスラム教徒女性がワークショップに参加しました。彼らはワークショップの内容やセッションの進め方について肯定的なフィードバックをくれました。
実現可能性試験では、本格的なランダム化対照試験が実施できるかどうかを調べるため、200人のイスラム教徒女性にワークショップが実施される。 この研究は、ワークショップの内容と実施計画についてアドバイスを与える10人のイスラム教徒女性の協力を得て実施されます。彼らはワークショップの実施にも協力します。
この研究により、参加者間の知識やスクリーニングへの取り組みが変化することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- University of Glasgow
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Tyne and Wear
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Sunderland、Tyne and Wear、イギリス、SR1 3SD
- University of Sunderland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イスラム教徒であると自認するあらゆる民族の女性
- 25~74歳のイスラム教徒女性
- イングランド北東部またはスコットランドに住むイスラム教徒の女性
- 資格のあるすべてのがん検診を最新の状態に受けていないイスラム教徒の女性。ある種類のスクリーニングは最新の状態で受けているが、他の種類のスクリーニングは受けていない女性は対象となります(たとえば、乳がんのスクリーニングは最新の状態で受けているが、子宮頸がんや大腸がんのスクリーニングは受けていない女性も対象となります)
除外基準:
- イスラム教徒であることを自覚していない女性
- 25歳未満または74歳以上の女性
- 資格のあるすべての検査について最新の情報を入手している女性
- 以前に乳がん、子宮頸がん、または大腸がんのいずれかを患ったことのある女性。病気や治療に関する知識が、この病気の経験のない他の女性とは異なるため。
- 乳がん遺伝子検査を受け、乳房切除術および/または子宮摘出術を受けた女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対面配達
参加者はモスクまたはコミュニティセンターでのワークショップに参加します。
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この介入には、イスラム教徒の女性のがん検診の受診率を向上させることを目的とした、対面で行われる2時間のワークショップが含まれている。 ワークショップは 4 つの部分で構成されます。
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実験的:オンライン配信
参加者はWeb会議プラットフォームを介してワークショップに参加します。オンラインワークショップの内容は対面ワークショップの内容と同じです。
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この介入には、イスラム教徒の女性のがん検診の受診率を向上させることを目的とした、オンラインで配信される2時間のワークショップが含まれている。 ワークショップは 4 つの部分で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の物語的説明
時間枠:12ヶ月
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プロジェクトの主な成果は、採用と維持、プロトコルの順守、関係者の受容性など、研究の実現可能性を物語的に説明することです。
主要転帰は混合法アプローチを使用して評価され、以下に説明する進行基準に従って評価されます。
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12ヶ月
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採用の実現可能性
時間枠:ベースライン、5 か月、7 か月、12 か月
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研究への参加の誘いに応じた女性の数を特定し、資格、採用率、拒否率を推定します。 これは、研究チームが維持するプロジェクト監視データを使用して評価されます。このデータには、人数、時間、欠損データ、関連する場合のコストなど、すべての研究データが詳細に記録されます。 適格率:審査対象者数/対象者数×100%として算出 採用率:登録者数/対象者数×100%で算出 採用率と定着率を90%の信頼区間でレポートします。 採用率と定着率はベースライン特性に関連して要約され、定着率の差はロジスティック回帰手法を使用して評価されます。 |
ベースライン、5 か月、7 か月、12 か月
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参加者のスクリーニング状況とスクリーニングを部分的に受けた/受けていない参加者の割合
時間枠:ベースライン
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スクリーニング非応答者の割合を推定します。
不応答者率: 不応答者を検査していた登録参加者の数/適格な参加者の数 x 100% として計算されます。
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ベースライン
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内部留保率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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フォローアップ/維持率に対する損失を推定します。 これは、プロジェクト監視データを使用して評価されます。 維持率: 12 か月のフォローアップを完了した参加者数 / 介入参加者数 x 100% として計算されます。 このデータは、非応答者と部分応答者について比較されます。 |
6ヶ月、12ヶ月
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同僚教育者の採用の実現可能性
時間枠:ベースライン、12 か月
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ピア・エデュケーターになるよう招待を受け入れた女性の数、および 12 か月の時点で維持されるピア・エデュケーターの数。 これは、プロジェクトのモニタリングデータを使用して評価されます。 同僚の教育者の採用率: 登録された同僚の教育者の数/資格のある同僚の教育者の数 x 100% として計算されます。 同僚の教育者の定着率: 12 か月時点の同僚の教育者の数/採用された同僚の教育者の数 x として計算されます。 100% |
ベースライン、12 か月
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スクリーニングデータの取得の可能性
時間枠:12ヶ月
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研究チームがすべての研究場所で参加者のスクリーニング記録を入手できたかどうか、およびスクリーニング記録へのアクセスに同意した参加者の割合
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12ヶ月
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アンケート回答率
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月後、12 か月後にアンケートに回答した参加者の割合。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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副次的結果の測定の実現可能性
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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行動意図の代理、自己報告データ、欠損データ、推定値、分散、比較の 95% CI の実現可能性など、主要な副次的結果の尺度を測定します。 ベースラインおよび追跡データ データは、介入が異なるスクリーニングタイプに異なる影響を与えるかどうかを確実に把握するために、3 つの異なるタイプのスクリーニングのそれぞれに関連して、また一般的に評価されます。 また、行動変化や自己申告データを実際のNHSスクリーニングデータと比較することも目指します。 結果スケールに関する参加者のスコアと時間の経過に伴う変化は、記述的な方法を使用して報告されます。 対応のある t 検定、またはノンパラメトリック代替法を使用して、90% 信頼区間で経時的な変化を推定します。 ベースライン測定値とフォローアップ測定値の間の相関関係は、90% 信頼区間で報告されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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介入手段(オンライン/対面)間の主要領域の違い
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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試験パラメータの主要領域の測定値を比較すると、2 つの異なる提供モードの実現可能性についての洞察が得られます。 これは、プロジェクト監視データベースのベースラインとフォローアップ措置を使用して検査されます。 含まれるもの: 適格率、採用率、定着率、すべての測定値不回答者/参加者および欠損データ 傾向と記述データの視覚的検査は、モダリティ間の比較が実行可能かどうかを確立するために使用されます。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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同僚の教育者に対する研究参加プロセスの受け入れ可能性
時間枠:12ヶ月
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採用、共同設計フェーズ、トレーニング、経験、介入の実施のプロセスの受容性に関する定性的調査。 同僚の教育者による定性的プロセス評価のフォーカス グループ。 共同設計段階の経験、教育仲間の採用の経験、トレーニングの経験、介入の実施の経験、言語と通訳の使用、介入と研究の視点が含まれます。 |
12ヶ月
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介入のコンポーネントと実施方法(オンライン/対面)を含む、参加者と利害関係者に対する介入とその実施の受容性
時間枠:12ヶ月
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介入の受容性と参加者および主要な利害関係者によるその実施の定性的調査。 参加者による定性的プロセス評価のフォーカス グループと利害関係者とのインタビュー。 これは、介入の内容、介入の実施方法(対面/オンライン)、介入の実施(同僚の教育者、医療提供者、宗教的観点、個人の証言)、および介入の経験と視点を調査します。介入に参加する |
12ヶ月
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参加者および利害関係者にとって使用されるデータ収集方法の受容性
時間枠:12ヶ月
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参加者および主要な利害関係者とのデータ収集方法および副次的結果の尺度の受け入れ可能性の定性的調査。 参加者による定性的プロセス評価のフォーカス グループおよび利害関係者とのインタビュー 参加への招待、採用プロセス、同意の取得、ベースラインおよびフォローアップの二次成果測定、ベースラインおよびフォローアップ プロセスへの関与、およびランダム化への意欲が含まれます。 |
12ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠:12ヶ月
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研究スタッフや共同研究者などの主要な関係者に対する定性的なプロトコル遵守と障壁、およびそれを実現する要因を調査します。
研究スタッフおよび共同研究者との質的プロセス評価インタビュー。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宗教的健康運命論アンケート (RHFQ)
時間枠:ベースライン
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参加者には、宗教的信念が健康に関する信念やスクリーニングや治療を受ける意欲にどのような影響を与えるかをテストするためのアンケートが行われます。 RHFQ には、5 段階のリッカート スケールで回答される 8 つのステートメントが含まれています: 1= まったく同意しない、2= 同意しない、3= 未決定、4= 同意する、5= 強く同意する スコアが高いほど、宗教的運命論のレベルが高いことを示し、したがって出席意欲が低いことを示します宗教的信念によるスクリーニング |
ベースライン
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謙虚さ
時間枠:ベースライン
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参加者にはイスラム教徒女性の謙虚さの基準(MMM-W)が与えられ、イスラム教徒女性の自己表現が健康を求める行動にどのような影響を与えるかを調査します。 アンケートでは参加者に、慎み深い行動と医療に関する 10 の意見に「同意する」、「同意しない」、または「両義的」のいずれかを回答するよう求めます。 |
ベースライン
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社会人口統計学的記述子
時間枠:ベースライン
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年齢、居住地、教育レベル、民族、職業、婚姻状況などの参加者の特徴が記録されます。
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ベースライン
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英国がん研究によるがん啓発対策 (CAM) を基にしたがん知識の質問
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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この測定では、参加者間の乳がん、大腸がん、子宮頸がんの危険因子、症状、スクリーニングに関する知識の変化を評価します。 アンケートはクアルトリクスを通じてオンラインで実施されます (電話によるオプションも提供されます)。 この対策には多肢選択問題が使用されます。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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がん検診の行動
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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参加者にはがん検診行動に関するアンケートが実施されます。 これは 2 つの部分で構成されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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自己申告によるスクリーニング受診率
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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介入後にスクリーニングを受けた参加者数の変化。
この結果は参加者による自己申告です
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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実際のスクリーニング受診率
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
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国民保健サービス (NHS) からのスクリーニング データは、介入後のスクリーニングを受けた参加者数の変化を調べるために分析されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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生活の質の対策
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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介入参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成される EQ-5D-5L アンケートに記入するよう求められます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDDPJT-May22\100030
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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