- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106165
Forbedre muslimske kvinners opptak av kreftscreening (IMCAN) (IMCAN)
Forbedring av opptak av screening for bryst-, tarm- og livmorhalskreft blant muslimske kvinner: en ikke-randomisert mulighetsstudie av en peer-ledet, trosbasert intervensjon
Målet med denne ikke-randomiserte studien er å teste hvordan en workshop som inkluderer religiøst skreddersydde meldinger kan bidra til å øke opptaket av screening for bryst-, kolorektal- og livmorhalskreft blant muslimske kvinner i Nordøst-England og Skottland.
Resultatene av denne studien vil informere utviklingen av en fullskala randomisert-kontrollert studie.
Deltakere i denne studien vil bli bedt om å delta i en to-timers workshop, levere enten online eller personlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lave forekomster av kreftscreening blant muslimske kvinner gir dem høyere risiko for å dø av screening siden de ikke oppdager kreft tidlig. Denne studien vil arbeide for å øke opptaket av kreftscreening blant muslimske kvinner ved å bruke to-timers workshops i lokalsamfunnet.
Verkstedene ble utviklet med hjelp av 10 muslimske kvinner i Skottland. Workshopene består av fire deler:
- En diskusjon om barrierer og tilretteleggere for screening av brystkreft, livmorhalskreft og kolorektal kreft
- En helseinformasjonsøkt gitt av en kvinnelig helsepersonell om kreftscreening
- Videoer av muslimske kvinner som forteller om sine erfaringer med kreftscreening
- En økt gitt av en kvinnelig religiøs lærd for å diskutere islamske perspektiver på kreftscreening.
Ytterligere atten muslimske kvinner deltok deretter i workshopene; de ga positive tilbakemeldinger på innholdet i workshopene og hvordan øktene ble levert.
I mulighetsforsøket vil workshopene bli levert til 200 muslimske kvinner for å finne ut om et fullskala randomisert kontrollert forsøk kan finne sted. Denne studien skal gjennomføres med hjelp av 10 muslimske kvinner som vil gi råd om innholdet i workshopene og plan for gjennomføring; de vil også hjelpe til med levering av verkstedene.
Det forventes at denne studien vil føre til endringer i kunnskap og screeningopptak blant deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Storbritannia, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra alle etnisiteter identifiserer seg som muslimer
- Muslimske kvinner i alderen 25-74 år
- Muslimske kvinner som bor i Nordøst-England eller Skottland
- Muslimske kvinner som ikke er oppdatert med all kreftscreening de er kvalifisert for; kvinner som er oppdatert med én type screening, men ikke andre, vil være kvalifisert (kvinner kan for eksempel være oppdatert med brystkreftscreening, men ikke livmorhals- eller tarmkreftscreening)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke identifiserer seg som muslimer
- Kvinner under 25 år eller eldre enn 74 år
- Kvinner som er oppdatert med all screening de er kvalifisert for
- Kvinner som hadde enten bryst-, livmorhals- eller tarmkreft tidligere fordi deres kunnskap om sykdommen og behandlingen vil skille seg fra andre kvinner som ikke har noen tidligere erfaring med sykdommen
- Kvinner som har gjennomgått gentesting for brystkreft og gjennomgått mastektomi og/eller hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig levering
Deltakerne vil delta på workshopene i en moské eller et samfunnshus.
|
Intervensjonen inkluderer en to-timers workshop, levert personlig, som tar sikte på å forbedre opptaket av kreftscreening blant muslimske kvinner. Workshopen består av fire deler:
|
|
Eksperimentell: Online levering
Deltakerne vil bli med på workshopene via en nettkonferanseplattform. Innholdet i nettverkstedene er identisk med innholdet i personlige workshops.
|
Intervensjonen inkluderer en to-timers workshop, levert online, som har som mål å forbedre opptaket av kreftscreening blant muslimske kvinner. Workshopen består av fire deler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narrativ beskrivelse av gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet av prosjektet vil være en narrativ beskrivelse av studiegjennomførbarhet, inkludert rekruttering og oppbevaring, protokolloverholdelse og aksept av interessenter.
Det primære resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en blandet metodetilnærming og vurdert i henhold til progresjonskriteriene, som beskrevet nedenfor.
|
12 måneder
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Bestem hvor mange kvinner som aksepterer invitasjonen til å delta i studien og estimere kvalifikasjons-, rekrutterings- og avslagsrater. Dette vil bli vurdert ved hjelp av prosjektovervåkingsdata vedlikeholdt av forskerteamet som logger i detalj alle studiedata, inkludert antall personer, tid, manglende data og kostnader der det er relevant. Kvalifiseringsgrad: Beregnes som antall deltakere som er screenet/antall kvalifiserte deltakere x100 % Rekrutteringsgrad: Beregnes som antall påmeldte deltakere/antall kvalifiserte deltakere x 100 % Vi vil rapportere rekrutterings- og oppbevaringsrater med 90 % konfidensintervaller. Rekrutterings- og retensjonsrater vil bli oppsummert i forhold til baseline-karakteristikker, og forskjeller i retensjonsrater vil bli vurdert ved bruk av logistiske regresjonsmetoder. |
Baseline, 5 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Screeningsstatus på deltakere og andel deltakere som var delvis/ikke oppdatert med screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregn frekvensen for screening som ikke svarer.
Ikke-svarsrate: Beregnes som antall påmeldte deltakere som screenet ikke-respondere/antall kvalifiserte deltakere x 100 %
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Estimer tap for å følge opp/retensjonsrate. Dette vil bli vurdert ved hjelp av prosjektovervåkingsdata. Retensjonsrate: Beregnes som antall deltakere som gjennomfører 12 måneders oppfølging/antall deltakere i intervensjonen x100 %. Disse dataene vil bli sammenlignet for ikke-respondere og delvis respondere. |
6 måneder, 12 måneder
|
|
Mulighet for rekruttering av kollegalærere
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Antall kvinner som takket ja til invitasjonen til å bli kollegalærere, og antall likepersonspedagoger beholdt ved 12 måneder. Dette vil bli vurdert ved hjelp av prosjektovervåkingsdata. Rekrutteringsgrad for jevnaldrende lærere: Beregnet som antall påmeldte kollegalærere/antall kvalifiserte kollegalærere x 100 % oppbevaringsgrad for kollegalærere: beregnet som antall kollegalærere ved 12 måneder/antall rekruttert kollegalærere x 100 % |
baseline, 12 måneder
|
|
Mulighet for å innhente screeningsdata
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvorvidt forskerteamet var i stand til å innhente screeningsregistreringer for deltakere på alle studiestedene, og andelen deltakere som ga samtykke til å få tilgang til screeningspostene deres
|
12 måneder
|
|
Svarprosent på spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andelen deltakere som svarte på spørreskjemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mulighet for å måle sekundære resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Mål viktige sekundære utfallsmål, inkludert proxyer for atferdsintensjon, og gjennomførbarheten av selvrapporterte data, manglende data, estimater, varianser og 95 % CI for eventuelle sammenligninger. Baseline og oppfølgingsdata Data vil bli vurdert i forhold til hver av de 3 ulike typene screening, så vel som generelt, for å sikre at vi fanger opp om intervensjonen har en forskjellig innvirkning på ulike screeningstyper. Vi vil også ta sikte på å sammenligne atferdsendring og selvrapporterte data med de faktiske NHS-screeningsdataene. Deltakernes skår på utfallsskalaer, og endringer over tid, vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende metoder. Sammenkoblede t-tester, eller ikke-parametriske alternativer, vil bli brukt for å estimere endringer over tid, med 90 % konfidensintervall. Korrelasjoner mellom baseline og oppfølgingsmål vil bli rapportert med 90 % konfidensintervall. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forskjeller på nøkkeldomener mellom intervensjonsmodaliteter (online/ansikt til ansikt)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning av tiltak på nøkkeldomener for prøveparametere vil gi innsikt i gjennomførbarheten av de to ulike leveringsmåtene. Dette vil bli inspisert ved hjelp av prosjektovervåkingsdatagrunnlag og oppfølgingstiltak. Inkludert: kvalifikasjonsgrad, rekrutteringsgrad, oppbevaringsgrad, alle mål som ikke svarer/deltakere og manglende data Visuell inspeksjon av trender og beskrivende data vil bli brukt for å fastslå om sammenligninger mellom modaliteter er mulig. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Akseptasjonen av studieengasjementsprosessen for jevnaldrende lærere
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ utforskning av akseptabiliteten av prosessen med rekruttering, co-design fase, opplæring, erfaringer og levering av intervensjon. Kvalitativ prosessevaluering fokusgrupper med peer-pedagoger. Inkludert: erfaringer fra co-design fase, erfaringer med rekruttering av peer-pedagoger, erfaringer med opplæring, erfaringer med levering av intervensjonen, språk og bruk av tolk, og perspektiver på intervensjonen og studien. |
12 måneder
|
|
Akseptasjonen av intervensjonen og dens implementering for deltakere og interessenter, inkludert intervensjonskomponenter og leveringsmodus (online/ansikt-til-ansikt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ utforskning av akseptabiliteten av intervensjonen og dens levering med deltakere og sentrale interessenter. Kvalitativ prosessevaluering fokusgrupper med deltakere og intervjuer med interessenter. Dette utforsker følgende: innholdet i intervensjonen, leveringsmåten for intervensjonen (ansikt-til-ansikt/online), levering av intervensjonen (peer-pedagoger, helsepersonell, religiøst perspektiv, personlige attester), og erfaring og perspektiver av deltar i intervensjonen |
12 måneder
|
|
Akseptabiliteten av datainnsamlingsmetoder brukt til deltakere og interessenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ utforskning av akseptabiliteten av datainnsamlingsmetodene og sekundære utfallsmål med deltakere og sentrale interessenter. Kvalitative prosessevaluering fokusgrupper med deltakere og intervjuer med interessenter Inkludert: invitasjon til deltakelse, rekrutteringsprosesser, samtykkeinnhenting, baseline og oppfølging av sekundære resultatmål, engasjement i baseline og oppfølgingsprosesser, og vilje til å bli randomisert. |
12 måneder
|
|
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: 12 måneder
|
Utforsk kvalitativt protokolloverholdelse og barrierer og muliggjører for nøkkelinteressenter som forskningsansatte og samarbeidspartnere.
Kvalitative prosessevalueringsintervjuer med forskningsansatte og samarbeidspartnere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for religiøs helse fatalisme (RHFQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema vil bli gitt til deltakerne for å teste hvordan religiøs tro påvirker helsetro og vilje til å få screening og medisinsk behandling. RHFQ inkluderer 8 påstander som besvares på 5-punkts Likert-skala: 1=helt uenig, 2=uenig, 3=uenig, 4=enig, 5=helt enig Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av religiøs fatalisme, og dermed lavere vilje til å delta. screening på grunn av religiøs tro |
Grunnlinje
|
|
Beskjedenhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskjedenhetsmålet for muslimske kvinner (MMM-W) vil bli gitt til deltakerne for å undersøke hvordan selvrepresentasjon blant muslimske kvinner kan påvirke deres helsesøkende atferd. Spørreskjemaet vil be deltakerne om å angi om de er 'enig', 'uenig' eller 'ambivalent' til 10 påstander om beskjeden oppførsel og helsetjenester |
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografiske beskrivelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeregenskaper, som alder, beliggenhet, utdanningsnivå, etnisitet, yrke og sivilstatus, vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Kreftkunnskapsspørsmål tilpasset fra Cancer Awareness Measures (CAM) av Cancer Research UK
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette tiltaket skal vurdere endringer i kunnskap om risikofaktorer, symptomer og screening av bryst-, tarm- og livmorhalskreft blant deltakerne. Spørreskjemaet vil bli administrert online gjennom Qualtrics (et telefonalternativ vil også bli tilbudt). Flervalgsspørsmål brukes til dette tiltaket. |
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kreftscreeningsatferd
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et spørreskjema for kreftscreening atferd vil bli gitt til deltakerne. Denne består av 2 deler:
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvrapportert screeningopptak
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i antall deltakere som oppnådde screening etter intervensjonen.
Dette resultatet er selvrapportert av deltakerne
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Faktisk screeningopptak
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Screeningdata fra National Health Services (NHS) vil bli analysert for å undersøke endringen i antall deltakere som oppnådde screening etter intervensjonen.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å fylle ut EQ-5D-5L spørreskjemaer, som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- EDDPJT-May22\100030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .