- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06106165
Улучшение участия женщин-мусульманок в скрининге рака (IMCAN) (IMCAN)
Улучшение охвата скринингом рака молочной железы, кишечника и шейки матки среди мусульманских женщин: нерандомизированное технико-экономическое обоснование религиозного вмешательства под руководством сверстников
Цель этого нерандомизированного исследования — проверить, как семинар, включающий религиозно-ориентированные сообщения, может помочь повысить уровень скрининга рака молочной железы, колоректального рака и рака шейки матки среди мусульманских женщин в северо-восточной Англии и Шотландии.
Результаты этого исследования послужат основой для разработки полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.
Участникам этого исследования будет предложено принять участие в двухчасовом семинаре, проводимом онлайн или лично.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Личное вмешательство под руководством сверстников на религиозной основе, направленное на поощрение проведения скрининга молочной железы, кишечника и шейки матки среди мусульманских женщин.
- Другой: Онлайн-личное религиозное вмешательство под руководством сверстников, направленное на поощрение проведения скрининга молочной железы, кишечника и шейки матки среди мусульманских женщин.
Подробное описание
Низкий уровень скрининга рака среди мусульманских женщин подвергает их более высокому риску смерти от скрининга, поскольку они не выявляют рак на ранней стадии. Это исследование будет способствовать увеличению охвата скринингом рака среди мусульманских женщин с помощью двухчасовых семинаров, проводимых в обществе.
Семинары были разработаны с помощью 10 мусульманок из Шотландии. Семинары состоят из четырех частей:
- Обсуждение препятствий и факторов, способствующих скринингу рака молочной железы, шейки матки и колоректального рака.
- Информационная сессия, проводимая женщиной-медиком по вопросам скрининга рака
- Видео мусульманских женщин, рассказывающих о своем опыте прохождения скрининга на рак
- Сессия, проведенная женщиной-религиоведом для обсуждения исламских взглядов на скрининг рака.
Затем в семинарах приняли участие еще восемнадцать мусульманок; они дали положительные отзывы о содержании семинаров и о том, как проводились занятия.
В рамках технико-экономического обоснования семинары будут проведены для 200 мусульманских женщин, чтобы выяснить, можно ли провести полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование. Это исследование будет проводиться с помощью 10 мусульманских женщин, которые дадут советы по содержанию семинаров и планированию их реализации; они также помогут с проведением семинаров.
Ожидается, что это исследование приведет к изменениям в знаниях и эффективности скрининга среди участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины любой национальности, идентифицирующие себя как мусульманки
- Мусульманки в возрасте 25-74 лет
- Мусульманские женщины, живущие в северо-восточной Англии или Шотландии.
- Мусульманские женщины, которые не прошли все необходимые обследования на рак; женщины, прошедшие один тип скрининга, но не прошедшие другие виды скрининга, будут иметь право на участие (например, женщины могут пройти скрининг рака молочной железы, но не пройти скрининг рака шейки матки или кишечника)
Критерий исключения:
- Женщины, которые не идентифицируют себя как мусульманки
- Женщины в возрасте до 25 лет и старше 74 лет
- Женщины, прошедшие все обследования, на которые они имеют право
- Женщины, у которых ранее был рак молочной железы, шейки матки или кишечника, поскольку их знания о заболевании и лечении будут отличаться от других женщин, у которых нет предыдущего опыта борьбы с этим заболеванием.
- Женщины, прошедшие тестирование гена рака молочной железы и перенесшие мастэктомию и/или гистерэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка лично
Участники посетят семинары в мечети или общественном центре.
|
Мероприятие включает в себя двухчасовой семинар, проводимый лично, целью которого является повышение уровня охвата скринингом рака среди мусульманских женщин. Мастер-класс состоит из четырех частей:
|
|
Экспериментальный: Онлайн доставка
Участники присоединятся к семинарам через платформу веб-конференций. Содержание онлайн-семинаров идентично содержанию очных семинаров.
|
Мероприятие включает в себя двухчасовой семинар, проводимый онлайн, целью которого является повышение уровня охвата скринингом рака среди мусульманских женщин. Мастер-класс состоит из четырех частей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повествовательное описание осуществимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основным результатом проекта будет описательное описание осуществимости исследования, включая набор и удержание участников, соблюдение протокола и приемлемость для заинтересованных сторон.
Первичный результат будет оцениваться с использованием смешанного подхода и оцениваться в соответствии с критериями прогрессирования, как описано ниже.
|
12 месяцев
|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
|
Определите, сколько женщин принимают приглашение принять участие в исследовании, и оцените право на участие, уровень набора и отказов. Это будет оцениваться с использованием данных мониторинга проекта, которые ведет исследовательская группа, которая подробно регистрирует все данные исследования, включая количество людей, время, недостающие данные и стоимость, где это необходимо. Уровень соответствия критериям: рассчитывается как количество прошедших проверку участников/количество участников, имеющих право на участие в программе x100%. Коэффициент набора: рассчитывается как количество зарегистрированных участников/количество отвечающих критериям участников x 100%. Мы будем сообщать о показателях набора и удержания сотрудников с доверительным интервалом 90%. Показатели набора и удержания будут суммированы по отношению к исходным характеристикам, а различия в показателях удержания будут оцениваться с использованием методов логистической регрессии. |
Исходный уровень, 5 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
|
|
Статус скрининга участников и доля участников, которые частично/не прошли скрининг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените процент не ответивших на скрининг.
Доля не ответивших: рассчитывается как количество зарегистрированных участников, которые проверяли не ответивших на лечение/количество отвечающих критериям участников x 100%.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оцените потери для дальнейшего наблюдения/удержания. Это будет оцениваться с использованием данных мониторинга проекта. Коэффициент удержания: Рассчитывается как количество участников, завершивших 12-месячное наблюдение/количество участников вмешательства x 100%. Эти данные будут сравниваться для не ответивших и частично ответивших. |
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Целесообразность найма равных преподавателей
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Число женщин, принявших приглашение стать равными инструкторами, и число оставшихся равных инструкторов через 12 месяцев. Это будет оцениваться с использованием данных мониторинга проекта. Коэффициент набора равных преподавателей: рассчитывается как количество зачисленных равных преподавателей/количество подходящих равных преподавателей x 100% Коэффициент удержания равных преподавателей: рассчитывается как количество равных преподавателей за 12 месяцев/количество нанятых равных преподавателей x 100% |
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Целесообразность получения данных скрининга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смогла ли исследовательская группа получить записи скрининга для участников во всех местах исследования, а также доля участников, которые дали согласие на доступ к своим записям скрининга.
|
12 месяцев
|
|
Процент ответов на анкету
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Доля участников, ответивших на анкеты исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Возможность измерения вторичных результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерьте ключевые вторичные показатели результатов, включая показатели поведенческих намерений, а также осуществимость данных самооценки, недостающих данных, оценок, отклонений и 95% ДИ для любых сравнений. Исходные и последующие данные Данные будут оцениваться в отношении каждого из трех различных типов скрининга, а также в целом, чтобы гарантировать, что вмешательство оказывает различное влияние на разные типы скрининга. Мы также постараемся сравнить изменения в поведении и данные самоотчетов с фактическими данными скрининга Национальной службы здравоохранения. Оценки участников по шкалам результатов и изменения с течением времени будут сообщаться с использованием описательных методов. Парные t-критерии или непараметрические альтернативы будут использоваться для оценки изменений с течением времени с доверительным интервалом 90%. Корреляции между исходными и последующими показателями будут сообщаться с доверительным интервалом 90%. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Разница в ключевых областях между методами вмешательства (онлайн/лицом к лицу)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сравнение показателей по ключевым областям параметров испытаний позволит понять осуществимость двух разных способов доставки. Это будет проверено с использованием базовых данных мониторинга проекта и последующих мер. В том числе: уровень соответствия требованиям, уровень набора, уровень удержания, все показатели не ответивших/посетивших и недостающие данные. Визуальная проверка тенденций и описательных данных будет использоваться для определения того, осуществимо ли сравнение между методами. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Приемлемость процесса участия в обучении для равных преподавателей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качественное исследование приемлемости процесса набора персонала, этапа совместного проектирования, обучения, опыта и проведения мероприятий. Фокус-группы по качественной оценке процесса с коллегами-преподавателями. Включая: опыт этапа совместного проектирования, опыт набора равных преподавателей, опыт обучения, опыт проведения мероприятий, язык и использование переводчиков, а также перспективы вмешательства и обучения. |
12 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства и его реализация для участников и заинтересованных сторон, включая компоненты вмешательства и способ его реализации (онлайн/лично)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качественное исследование приемлемости вмешательства и его реализации с участием участников и ключевых заинтересованных сторон. Фокус-группы по качественной оценке процесса с участниками и интервью с заинтересованными сторонами. При этом исследуется следующее: содержание вмешательства, способ проведения вмешательства (личный/онлайн), реализация вмешательства (равные наставники, поставщик медицинских услуг, религиозная точка зрения, личные отзывы), а также опыт и перспективы участие в интервенции |
12 месяцев
|
|
Приемлемость используемых методов сбора данных для участников и заинтересованных сторон
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качественное исследование приемлемости методов сбора данных и вторичных показателей результатов с участием участников и ключевых заинтересованных сторон. Фокус-группы по качественной оценке процесса с участниками и интервью с заинтересованными сторонами. Включая: приглашение к участию, процессы набора персонала, получение согласия, исходные и последующие вторичные показатели результатов, участие в базовых и последующих процессах, а также готовность быть рандомизированным. |
12 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качественно изучите соблюдение протокола, а также препятствия и возможности для ключевых заинтересованных сторон, таких как исследовательский персонал и сотрудники.
Интервью для качественной оценки процесса с исследовательскими сотрудниками и сотрудниками.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник религиозного фатализма здоровья (RHFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет предоставлена анкета, чтобы проверить, как религиозные убеждения влияют на убеждения в отношении здоровья и готовность пройти обследование и медицинское лечение. RHFQ включает 8 утверждений, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = не определился, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень религиозного фатализма, а значит, на более низкую готовность посещать занятия. скрининг по религиозным убеждениям |
Базовый уровень
|
|
Скромность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет предложена «Мера скромности для мусульманских женщин» (МММ-W), чтобы изучить, как самопрезентация мусульманских женщин может повлиять на их поведение в отношении здоровья. В анкете участникам будет предложено указать, согласны ли они, «не согласны» или «неоднозначны» с 10 утверждениями о скромном поведении и здравоохранении. |
Базовый уровень
|
|
Социально-демографические дескрипторы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут записаны характеристики участников, такие как возраст, местонахождение, уровень образования, этническая принадлежность, профессиональная деятельность и семейное положение.
|
Базовый уровень
|
|
Вопросы о знаниях о раке, адаптированные из Меры осведомленности о раке (CAM) от Cancer Research UK
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эта мера позволит оценить изменения в знаниях участников о факторах риска, симптомах и скрининге рака молочной железы, кишечника и шейки матки. Анкета будет заполняться онлайн через Qualtrics (также будет предложен вариант по телефону). Для этого измерения используются вопросы с несколькими вариантами ответов. |
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поведение при скрининге рака
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Участникам будет предоставлена анкета о поведении при скрининге рака. Состоит из 2 частей:
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Самооценка участия в скрининге
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение количества участников, прошедших скрининг после вмешательства.
Об этом результате сообщают сами участники
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Фактическое количество скринингов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Данные скрининга Национальной службы здравоохранения (NHS) будут проанализированы, чтобы изучить изменение количества участников, прошедших скрининг после вмешательства.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Измерения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участникам вмешательства будет предложено заполнить анкеты EQ-5D-5L, которые включают пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Новообразования шейки матки
- Новообразования кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- EDDPJT-May22\100030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .