- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06106165
Melhorando a adesão ao rastreamento do câncer por mulheres muçulmanas (IMCAN) (IMCAN)
Melhorando a aceitação do rastreamento do câncer de mama, intestino e colo do útero entre mulheres muçulmanas: um estudo de viabilidade não randomizado de uma intervenção baseada na fé liderada por pares
O objetivo deste ensaio não randomizado é testar como um workshop que inclui mensagens religiosamente adaptadas pode ajudar a aumentar a adesão ao rastreamento do câncer de mama, colorretal e cervical entre mulheres muçulmanas no Nordeste da Inglaterra e na Escócia.
Os resultados deste ensaio informarão o desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado e controlado em grande escala.
Os participantes deste estudo serão convidados a participar de um workshop de duas horas, ministrado online ou pessoalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Intervenção presencial baseada na fé, liderada por pares, para incentivar a realização de exames de mama, intestino e colo do útero entre mulheres muçulmanas
- Outro: Intervenção on-line presencial e baseada na fé, liderada por pares, para incentivar a realização de exames de mama, intestino e colo do útero entre mulheres muçulmanas
Descrição detalhada
As baixas taxas de rastreio do cancro entre as mulheres muçulmanas colocam-nas em maior risco de morte devido ao rastreio, uma vez que não detectam o cancro precocemente. Este estudo trabalhará para aumentar a adesão ao rastreio do cancro entre mulheres muçulmanas através de workshops de duas horas ministrados na comunidade.
As oficinas foram desenvolvidas com a ajuda de 10 mulheres muçulmanas na Escócia. As oficinas incluem quatro partes:
- Uma discussão sobre as barreiras e facilitadores para o rastreio do cancro da mama, do colo do útero e do cancro colorrectal
- Uma sessão de informação de saúde ministrada por uma profissional de saúde sobre o rastreio do cancro
- Vídeos de mulheres muçulmanas falando sobre suas experiências com exames de câncer
- Uma sessão ministrada por uma estudiosa religiosa para discutir as perspectivas islâmicas sobre o rastreio do cancro.
Outras dezoito mulheres muçulmanas participaram nos workshops; eles deram feedback positivo sobre o conteúdo dos workshops e como as sessões foram ministradas.
No ensaio de viabilidade, os workshops serão ministrados a 200 mulheres muçulmanas para descobrir se um ensaio randomizado e controlado em grande escala pode ser realizado. Este estudo será realizado com a ajuda de 10 mulheres muçulmanas que darão conselhos sobre o conteúdo dos workshops e planearão a sua implementação; eles também ajudarão na realização dos workshops.
Espera-se que este estudo leve a mudanças no conhecimento e na aceitação da triagem entre os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de qualquer etnia que se identifiquem como muçulmanas
- Mulheres muçulmanas com idade entre 25 e 74 anos
- Mulheres muçulmanas que vivem no Nordeste da Inglaterra ou na Escócia
- Mulheres muçulmanas que não estão em dia com todos os exames de câncer aos quais são elegíveis; mulheres que estão em dia com um tipo de rastreio, mas não com outros, seriam elegíveis (por exemplo, as mulheres podem estar em dia com o rastreio do cancro da mama, mas não com o rastreio do cancro do colo do útero ou do intestino)
Critério de exclusão:
- Mulheres que não se identificam como muçulmanas
- Mulheres com menos de 25 anos ou mais de 74 anos
- Mulheres que estão em dia com todos os exames aos quais são elegíveis
- Mulheres que já tiveram cancro da mama, do colo do útero ou do intestino, pois o seu conhecimento da doença e do tratamento seria diferente de outras mulheres que não têm qualquer experiência anterior com a doença
- Mulheres que fizeram teste genético para câncer de mama e foram submetidas a mastectomia e/ou histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrega presencial
Os participantes participarão dos workshops em uma mesquita ou centro comunitário.
|
A intervenção inclui um workshop de duas horas, ministrado pessoalmente, que visa melhorar a adesão ao rastreio do cancro entre as mulheres muçulmanas. O workshop consiste em quatro partes:
|
|
Experimental: Entrega on-line
Os participantes participarão dos workshops através de uma plataforma de webconferência. O conteúdo dos workshops online é idêntico ao conteúdo dos workshops presenciais.
|
A intervenção inclui um workshop de duas horas, ministrado online, que visa melhorar a adesão ao rastreio do cancro entre as mulheres muçulmanas. O workshop consiste em quatro partes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição narrativa da viabilidade
Prazo: 12 meses
|
O resultado principal do projeto será uma descrição narrativa da viabilidade do estudo, incluindo recrutamento e retenção, adesão ao protocolo e aceitabilidade das partes interessadas.
O resultado primário será avaliado usando uma abordagem de métodos mistos e avaliado de acordo com os critérios de progressão, conforme descrito abaixo.
|
12 meses
|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base, 5 meses, 7 meses, 12 meses
|
Determinar quantas mulheres aceitam o convite para participar do estudo e estimar as taxas de elegibilidade, recrutamento e recusa. Isto será avaliado utilizando dados de monitorização do projecto mantidos pela equipa de investigação que regista detalhadamente todos os dados do estudo, incluindo número de pessoas, tempo, dados em falta e custo, quando relevante. Taxa de elegibilidade: Calculada como o número de participantes selecionados/número de participantes elegíveis x100% Taxa de recrutamento: Calculada como o número de participantes inscritos/número de participantes elegíveis x 100% Relataremos as taxas de recrutamento e retenção com intervalos de confiança de 90%. As taxas de recrutamento e retenção serão resumidas em relação às características iniciais, e as diferenças nas taxas de retenção serão avaliadas utilizando métodos de regressão logística. |
Linha de base, 5 meses, 7 meses, 12 meses
|
|
Status de triagem dos participantes e a proporção de participantes que estavam parcialmente/não atualizados com a triagem
Prazo: Linha de base
|
Estime a taxa de não-respondedores de triagem.
Taxa de não respondedores: Calculada como o número de participantes inscritos que estavam rastreando não respondedores/número de participantes elegíveis x 100%
|
Linha de base
|
|
Taxa de retenção
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Estimar perda de acompanhamento/taxa de retenção. Isso será avaliado usando dados de monitoramento do projeto Taxa de retenção: Calculada como o número de participantes que completam o acompanhamento de 12 meses/número de participantes na intervenção x100% Esses dados serão comparados para não respondedores e respondedores parciais. |
6 meses, 12 meses
|
|
Viabilidade de recrutamento de educadores de pares
Prazo: linha de base, 12 meses
|
Número de mulheres que aceitaram o convite para se tornarem educadoras de pares e o número de educadores de pares retidos em 12 meses. Isto será avaliado usando dados de monitoramento do projeto. Taxa de recrutamento de educadores de pares: Calculada como o número de educadores de pares inscritos/número de educadores de pares elegíveis x 100% Taxa de retenção de educadores de pares: calculada como o número de educadores de pares em 12 meses/número de educadores de pares recrutados x 100% |
linha de base, 12 meses
|
|
Viabilidade de obtenção de dados de triagem
Prazo: 12 meses
|
Se a equipe de pesquisa conseguiu obter registros de triagem dos participantes em todos os locais do estudo e a proporção de participantes que deram consentimento para acessar seus registros de triagem
|
12 meses
|
|
Taxa de resposta ao questionário
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A proporção de participantes que responderam aos questionários no início do estudo, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Viabilidade de medir resultados secundários
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Meça as principais medidas de resultados secundários, incluindo proxies de intenção comportamental e a viabilidade de dados auto-relatados, dados faltantes, estimativas, variações e ICs de 95% para quaisquer comparações. Dados de linha de base e acompanhamento Os dados serão avaliados em relação a cada um dos 3 tipos diferentes de rastreio, bem como em geral, para garantir que captamos se a intervenção tem um impacto diferencial nos diferentes tipos de rastreio. Também pretendemos comparar a mudança comportamental e os dados auto-relatados com os dados reais de triagem do NHS. As pontuações dos participantes nas escalas de resultados e as mudanças ao longo do tempo serão relatadas usando métodos descritivos. Testes t pareados, ou alternativas não paramétricas, serão utilizados para estimar mudanças ao longo do tempo, com intervalos de confiança de 90%. As correlações entre as medidas iniciais e de acompanhamento serão relatadas com intervalos de confiança de 90%. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Diferença em domínios-chave entre modalidades de intervenção (online/presencial)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A comparação de medidas em domínios-chave para parâmetros de ensaio fornecerá informações sobre a viabilidade dos dois modos diferentes de entrega. Isto será inspecionado usando a linha de base dos dados de monitoramento do projeto e medidas de acompanhamento. Incluindo: taxa de elegibilidade, taxa de recrutamento, taxa de retenção, todas as medidas que não responderam/participantes e dados faltantes A inspeção visual das tendências e dados descritivos serão utilizados para estabelecer se as comparações entre as modalidades são viáveis. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
A aceitabilidade do processo de envolvimento no estudo para educadores de pares
Prazo: 12 meses
|
Exploração qualitativa da aceitabilidade do processo de recrutamento, fase de co-design, formação, experiências e entrega de intervenção. Grupos focais de avaliação qualitativa de processos com educadores de pares. Incluindo: experiências da fase de co-design, experiências de recrutamento de educadores de pares, experiências de formação, experiências de entrega da intervenção, linguagem e uso de intérpretes, e perspectivas sobre a intervenção e estudo. |
12 meses
|
|
A aceitabilidade da intervenção e sua implementação para os participantes e partes interessadas, incluindo componentes da intervenção e modo de entrega (online/presencial)
Prazo: 12 meses
|
Exploração qualitativa da aceitabilidade da intervenção e da sua entrega junto dos participantes e das principais partes interessadas. Grupos focais de avaliação qualitativa de processos com participantes e entrevistas com stakeholders. Este explora o seguinte: conteúdo da intervenção, modo de execução da intervenção (presencial/online), execução da intervenção (educadores de pares, prestador de cuidados de saúde, perspetiva religiosa, testemunhos pessoais) e experiência e perspetivas de participando da intervenção |
12 meses
|
|
A aceitabilidade dos métodos de recolha de dados utilizados pelos participantes e partes interessadas
Prazo: 12 meses
|
Exploração qualitativa da aceitabilidade dos métodos de recolha de dados e medidas de resultados secundários com os participantes e as principais partes interessadas. Grupos focais de avaliação qualitativa de processos com participantes e entrevistas com partes interessadas Incluindo: convite para participar, processos de recrutamento, obtenção de consentimento, medidas de resultados secundários de linha de base e acompanhamento, envolvimento em processos de linha de base e acompanhamento e disposição para ser randomizado. |
12 meses
|
|
Adesão ao protocolo
Prazo: 12 meses
|
Explorar qualitativamente a adesão ao protocolo, as barreiras e os facilitadores para as principais partes interessadas, como a equipe de pesquisa e os colaboradores.
Entrevistas qualitativas de avaliação de processos com equipes de pesquisa e colaboradores.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de fatalismo em saúde religiosa (RHFQ)
Prazo: Linha de base
|
Um questionário será entregue aos participantes para testar como as crenças religiosas influenciam as crenças de saúde e a disposição para obter exames e tratamentos médicos. O RHFQ inclui 8 afirmações que são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = indeciso, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fatalismo religioso, portanto, uma menor disposição para participar triagem devido a crenças religiosas |
Linha de base
|
|
Modéstia
Prazo: Linha de base
|
A Medida de Modéstia para mulheres muçulmanas (MMM-W) será dada aos participantes para examinar como a auto-representação entre as mulheres muçulmanas pode afectar os seus comportamentos de procura de saúde. O questionário pedirá aos participantes que indiquem se 'concordam', 'discordam' ou 'ambivalentes' com 10 afirmações sobre comportamento modesto e cuidados de saúde |
Linha de base
|
|
Descritores sociodemográficos
Prazo: Linha de base
|
As características dos participantes, como idade, localização, nível de escolaridade, etnia, ocupação profissional e estado civil, serão registradas
|
Linha de base
|
|
Perguntas de conhecimento sobre o câncer adaptadas de Cancer Awareness Measures (CAM) da Cancer Research UK
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Esta medida avaliará as mudanças no conhecimento sobre os fatores de risco, sintomas e rastreamento do câncer de mama, intestino e colo do útero entre os participantes. O questionário será administrado online através da Qualtrics (também será oferecida uma opção de telefone). Perguntas de múltipla escolha são usadas para esta medida. |
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Comportamento de rastreio do cancro
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Um questionário de comportamento de rastreamento do câncer será entregue aos participantes. Isto consiste em 2 partes:
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Realização de triagem auto-relatada
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Alteração no número de participantes que obtiveram triagem após a intervenção.
Este resultado é auto-relatado pelos participantes
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Realização da triagem
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Os dados de triagem do Serviço Nacional de Saúde (NHS) serão analisados para examinar a mudança no número de participantes que obtiveram triagem após a intervenção.
|
linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Medidas de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Os participantes da intervenção serão solicitados a preencher questionários EQ-5D-5L, que compreendem cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- EDDPJT-May22\100030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .