- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06106165
Forbedring af muslimske kvinders optagelse af kræftscreening (IMCAN) (IMCAN)
Forbedring af optagelse af screening for bryst-, tarm- og livmoderhalskræft blandt muslimske kvinder: en ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af en peer-ledet, trosbaseret intervention
Målet med dette ikke-randomiserede forsøg er at teste, hvordan en workshop, der inkluderer religiøst skræddersyede budskaber, kan hjælpe med at øge optagelsen af screening for bryst-, kolorektal- og livmoderhalskræft blandt muslimske kvinder i det nordøstlige England og Skotland.
Resultaterne af dette forsøg vil informere udviklingen af et fuldskala randomiseret-kontrolleret forsøg.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at deltage i en to-timers workshop, enten online eller personligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lave rater af kræftscreening blandt muslimske kvinder sætter dem i højere risiko for at dø af screening, da de ikke opdager kræft tidligt. Denne undersøgelse vil arbejde for at øge udbredelsen af kræftscreening blandt muslimske kvinder ved at bruge to-timers workshops i lokalsamfundet.
Værkstederne er udviklet med hjælp fra 10 muslimske kvinder i Skotland. Workshoppen omfatter fire dele:
- En diskussion om barriererne og facilitatorerne for screening af bryst-, livmoderhalskræft og kolorektal cancer
- En sundhedsinformationssession givet af en kvindelig sundhedsudbyder om kræftscreening
- Videoer af muslimske kvinder, der fortæller om deres erfaringer med kræftscreening
- En session givet af en kvindelig religiøs lærd for at diskutere islamiske perspektiver på kræftscreening.
Yderligere atten muslimske kvinder deltog derefter i workshoppene; de gav positiv feedback på indholdet af workshoppene, og hvordan sessionerne blev leveret.
I feasibility-forsøget vil workshopperne blive leveret til 200 muslimske kvinder for at finde ud af, om et fuldskala randomiseret-kontrolleret forsøg kan finde sted. Denne undersøgelse vil blive gennemført med hjælp fra 10 muslimske kvinder, som vil give råd om indholdet af workshops og plan for implementering; de vil også hjælpe med leveringen af værkstederne.
Det forventes, at denne undersøgelse vil føre til ændringer i viden og screeningsoptagelse blandt deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fra enhver etnicitet identificerer sig som muslim
- Muslimske kvinder i alderen 25-74 år
- Muslimske kvinder, der bor i det nordøstlige England eller Skotland
- Muslimske kvinder, der ikke er opdateret med al kræftscreening, de er berettiget til; kvinder, der er opdateret med én type screening, men ikke andre, ville være berettigede (kvinder kan f.eks. være opdateret med brystkræftscreening, men ikke livmoderhals- eller tarmkræftscreening)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke identificerer sig som muslimer
- Kvinder under 25 år eller ældre end 74 år
- Kvinder, der er opdateret med al den screening, de er berettiget til
- Kvinder, der havde enten bryst-, livmoderhals- eller tarmkræft før, da deres viden om sygdommen og behandlingen adskiller sig fra andre kvinder, der ikke har nogen tidligere erfaring med sygdommen
- Kvinder, der har fået gentestet brystkræft og har fået foretaget mastektomi og/eller hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig levering
Deltagerne vil deltage i workshops i en moské eller et forsamlingshus.
|
Interventionen omfatter en to-timers workshop, leveret personligt, som har til formål at forbedre optagelsen af kræftscreening blandt muslimske kvinder. Workshoppen består af fire dele:
|
|
Eksperimentel: Online levering
Deltagerne vil deltage i workshops via en webkonferenceplatform. Indholdet af online workshops er identisk med indholdet af personlige workshops.
|
Interventionen omfatter en to-timers workshop, leveret online, der har til formål at forbedre optagelsen af kræftscreening blandt muslimske kvinder. Workshoppen består af fire dele:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narrativ beskrivelse af gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat af projektet vil være en narrativ beskrivelse af undersøgelsens gennemførlighed, herunder rekruttering og fastholdelse, protokoloverholdelse og accept af interessenter.
Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af en blandet metode og vurderet i henhold til progressionskriterierne, som beskrevet nedenfor.
|
12 måneder
|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
Bestem, hvor mange kvinder, der accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen, og estimere berettigelse, rekruttering og afslag. Dette vil blive vurderet ved hjælp af projektovervågningsdata, der vedligeholdes af forskerholdet, som i detaljer logger alle undersøgelsesdata, herunder antal personer, tid, manglende data og omkostninger, hvor det er relevant. Berettigelsesrate: Beregnes som antallet af screenede deltagere/antal berettigede deltagere x100 % Rekrutteringsgrad: Beregnes som antal tilmeldte deltagere/antal berettigede deltagere x 100 % Vi vil rapportere rekrutterings- og fastholdelsesrater med 90 % konfidensintervaller. Rekrutterings- og fastholdelsesrater vil blive opsummeret i forhold til baseline-karakteristika, og forskelle i fastholdelsesrater vil blive vurderet ved hjælp af logistiske regressionsmetoder. |
Baseline, 5 måneder, 7 måneder, 12 måneder
|
|
Screeningsstatus for deltagere og andelen af deltagere, der var delvist/ikke opdateret med screening
Tidsramme: Baseline
|
Estimer screening-non-responder raten.
Ikke-responder-rate: Beregnes som antallet af tilmeldte deltagere, der screenede ikke-respondere/antal kvalificerede deltagere x 100 %
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Estimer tab til opfølgning/fastholdelsesrate. Dette vil blive vurderet ved hjælp af projektmonitoreringsdata Retention rate: Beregnes som antallet af deltagere, der gennemfører de 12 måneders opfølgning/antal deltagere i interventionen x100 %. Disse data vil blive sammenlignet for non-responders og partial responders. |
6 måneder, 12 måneder
|
|
Mulighed for rekruttering af peer-undervisere
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Antal kvinder, der tog imod invitationen til at blive peer-undervisere, og antallet af peer-undervisere, der blev fastholdt efter 12 måneder. Dette vil blive vurderet ved hjælp af projektovervågningsdata. Rekrutteringsrate for peer-undervisere: Beregnes som antallet af tilmeldte peer-undervisere/antal kvalificerede peer-undervisere x 100 % Peer-undervisere fastholdelsesrate: beregnes som antallet af peer-undervisere ved 12 måneder/antal rekrutteret peer-undervisere x 100 % |
baseline, 12 måneder
|
|
Mulighed for at indhente screeningsdata
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvorvidt forskerholdet var i stand til at opnå screeningsoptegnelser for deltagere på alle undersøgelsessteder, og andelen af deltagere, der gav samtykke til at få adgang til deres screeningsoptegnelser
|
12 måneder
|
|
Spørgeskemaets svarprocent
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der svarer på spørgeskemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mulighed for at måle sekundære resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Mål vigtige sekundære resultatmål, herunder adfærdsmæssige intentioner, og gennemførligheden af selvrapporterede data, manglende data, estimater, varianser og 95 % CI'er for enhver sammenligning. Baseline og opfølgningsdata Data vil blive vurderet i forhold til hver af de 3 forskellige typer af screening, samt generelt, for at sikre, at vi fanger, om interventionen har en differentiel indvirkning på forskellige screeningstyper. Vi vil også tilstræbe at sammenligne adfærdsændringer og selvrapporterede data med de faktiske NHS-screeningsdata. Deltagernes score på udfaldsskalaer og ændringer over tid vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende metoder. Parrede t-tests eller ikke-parametriske alternativer vil blive brugt til at estimere ændringer over tid med 90 % konfidensintervaller. Korrelationer mellem baseline og opfølgende mål vil blive rapporteret med 90 % konfidensintervaller. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forskel på nøgledomæner mellem interventionsmodaliteter (online/ansigt til ansigt)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning af foranstaltninger på nøgledomæner for forsøgsparametre vil give indsigt i gennemførligheden af de to forskellige leveringsmåder. Dette vil blive inspiceret ved hjælp af projektovervågningsdatabaseline og opfølgningsforanstaltninger. Inklusive: berettigelsesgrad, rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, alle foranstaltninger, der ikke reagerer/deltagere og manglende data Visuel inspektion af tendenser og beskrivende data vil blive brugt til at fastslå, om sammenligninger mellem modaliteter er mulige. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Godkendelsen af studieengagementsprocessen for peer-undervisere
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ udforskning af accepten af processen med rekruttering, co-design fase, træning, erfaringer og levering af intervention. Kvalitativ procesevaluering fokusgrupper med peer-undervisere. Herunder: erfaringer fra co-design fase, erfaringer med rekruttering af peer-undervisere, erfaringer med træning, erfaringer med levering af interventionen, sprog og brug af tolke og perspektiver på interventionen og undersøgelsen. |
12 måneder
|
|
Interventionens accept og implementering for deltagere og interessenter, herunder interventionskomponenter og leveringsmåde (online/ansigt-til-ansigt)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ udforskning af acceptabiliteten af interventionen og dens levering med deltagere og nøgleinteressenter. Kvalitativ procesevaluering fokusgrupper med deltagere og interviews med interessenter. Dette udforsker følgende: indholdet af interventionen, leveringsmåden for interventionen (ansigt til ansigt/online), levering af interventionen (peer-undervisere, sundhedsplejerske, religiøst perspektiv, personlige vidnesbyrd) og erfaringer og perspektiver af at deltage i interventionen |
12 måneder
|
|
Acceptabiliteten af de anvendte dataindsamlingsmetoder over for deltagere og interessenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ udforskning af acceptabiliteten af dataindsamlingsmetoderne og sekundære resultatmål med deltagere og nøgleinteressenter. Kvalitative procesevalueringsfokusgrupper med deltagere og interviews med interessenter Herunder: invitation til deltagelse, rekrutteringsprocesser, samtykkeindhentning, baseline og opfølgning på sekundære resultatmål, engagement i baseline- og opfølgningsprocesser og villighed til at blive randomiseret. |
12 måneder
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 12 måneder
|
Udforsk kvalitativ protokoloverholdelse og barrierer og muliggører for nøgleinteressenter såsom forskningspersonale og samarbejdspartnere.
Kvalitative procesevalueringssamtaler med forskningsmedarbejdere og samarbejdspartnere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Religiøs sundhed fatalisme spørgeskema (RHFQ)
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema vil blive givet til deltagerne for at teste, hvordan religiøs overbevisning påvirker sundhedsoverbevisninger og villighed til at få screening og medicinske behandlinger. RHFQ indeholder 8 udsagn, der besvares på 5-punkts Likert-skalaen: 1=meget uenig, 2=uenig, 3=uafsluttet, 4=enig, 5=meget enig Højere score indikerer højere niveauer af religiøs fatalisme, og dermed en lavere villighed til at deltage screening på grund af religiøs overbevisning |
Baseline
|
|
Beskedenhed
Tidsramme: Baseline
|
Modesty Measure for Muslim Women (MMM-W) vil blive givet til deltagerne for at undersøge, hvordan selvrepræsentation blandt muslimske kvinder kan påvirke deres sundhedssøgende adfærd. Spørgeskemaet vil bede deltagerne om at angive, om de er 'enige', 'uenige' eller 'ambivalente' til 10 udsagn om beskeden adfærd og sundhedspleje |
Baseline
|
|
Sociodemografiske deskriptorer
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerkarakteristika, såsom alder, placering, uddannelsesniveau, etnicitet, professionelt erhverv og civilstand, vil blive registreret
|
Baseline
|
|
Kræftvidenspørgsmål tilpasset fra Cancer Awareness Measures (CAM) af Cancer Research UK
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette mål vil vurdere ændringer i viden om risikofaktorer, symptomer og screening af bryst-, tarm- og livmoderhalskræft blandt deltagerne. Spørgeskemaet vil blive administreret online gennem Qualtrics (en telefon mulighed vil også blive tilbudt). Multiple choice-spørgsmål bruges til denne foranstaltning. |
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kræftscreeningsadfærd
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et kræftscreeningsadfærdsspørgeskema vil blive givet til deltagerne. Denne består af 2 dele:
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvrapporteret screeningoptagelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i antallet af deltagere, der opnåede screening efter interventionen.
Dette resultat er selvrapporteret af deltagerne
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Faktisk screeningoptagelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Screeningsdata fra National Health Services (NHS) vil blive analyseret for at undersøge ændringen i antallet af deltagere, der opnåede screening efter interventionen.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Interventionsdeltagere vil blive bedt om at udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaer, som omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- EDDPJT-May22\100030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .