- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06106165
Poprawa udziału muzułmańskich kobiet w badaniach przesiewowych w kierunku raka (IMCAN) (IMCAN)
Poprawa liczby muzułmanek poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, jelit i szyjki macicy: nierandomizowane studium wykonalności interwencji kierowanej przez rówieśników i opartej na wierze
Celem tego nierandomizowanego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób warsztaty zawierające przesłania dostosowane do religii mogą pomóc zwiększyć liczbę badań przesiewowych w kierunku raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy wśród muzułmanek w północno-wschodniej Anglii i Szkocji.
Wyniki tego badania posłużą do opracowania pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwugodzinnych warsztatach, prowadzonych online lub osobiście.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Indywidualna interwencja oparta na wierze, prowadzona przez rówieśników, mająca na celu zachęcanie muzułmanek do podejmowania badań przesiewowych piersi, jelit i szyjki macicy
- Inny: Internetowa, osobista interwencja oparta na wierze, prowadzona przez rówieśników, mająca na celu zachęcanie muzułmanek do podejmowania badań przesiewowych piersi, jelit i szyjki macicy
Szczegółowy opis
Niski wskaźnik badań przesiewowych w kierunku raka wśród muzułmanek naraża je na większe ryzyko śmierci w wyniku badań przesiewowych, ponieważ nie wykrywają raka wcześnie. Celem tego badania będzie zwiększenie liczby muzułmanek poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka dzięki dwugodzinnym warsztatom prowadzonym w ich społeczności.
Warsztaty zostały opracowane przy pomocy 10 muzułmanek ze Szkocji. Warsztaty składają się z czterech części:
- Dyskusja na temat barier i ułatwień w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i jelita grubego
- Sesja informacyjna prowadzona przez kobietę świadczącą opiekę zdrowotną na temat badań przesiewowych w kierunku raka
- Filmy przedstawiające muzułmanki opowiadające o swoich doświadczeniach z badaniami przesiewowymi w kierunku raka
- Sesja prowadzona przez badaczkę religii w celu omówienia islamskich perspektyw w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka.
Następnie w warsztatach wzięło udział kolejnych osiemnaście muzułmanek; wyrazili pozytywne opinie na temat treści warsztatów i sposobu ich prowadzenia.
W ramach badania wykonalności warsztaty zostaną przeprowadzone dla 200 muzułmanek, aby dowiedzieć się, czy możliwe jest przeprowadzenie pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Badanie to zostanie przeprowadzone z pomocą 10 muzułmanek, które doradzą w zakresie treści warsztatów i planu ich realizacji; pomogą także w realizacji warsztatów.
Oczekuje się, że badanie to doprowadzi do zmian w wiedzy i upowszechnieniu badań przesiewowych wśród uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego identyfikujące się jako muzułmanki
- Muzułmańskie kobiety w wieku 25–74 lata
- Muzułmanki mieszkające w północno-wschodniej Anglii i Szkocji
- Muzułmanki, które nie przeszły wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka, do których się kwalifikują; kobiety, które ukończyły jeden rodzaj badań przesiewowych, ale nie inne, będą się kwalifikować (na przykład kobiety mogą mieć aktualne badania przesiewowe w kierunku raka piersi, ale nie badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy lub jelita grubego)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie identyfikują się jako muzułmanki
- Kobiety w wieku poniżej 25 lat lub starsze niż 74 lata
- Kobiety, które są na bieżąco ze wszystkimi badaniami przesiewowymi, do których są uprawnione
- Kobiety, które chorowały wcześniej na raka piersi, szyjki macicy lub jelita grubego, ponieważ ich wiedza na temat choroby i leczenia różniła się od innych kobiet, które nie miały żadnego wcześniejszego doświadczenia z tą chorobą
- Kobiety, które przeszły badanie genu raka piersi i przeszły mastektomię i/lub histerektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa osobiście
Uczestnicy wezmą udział w warsztatach w meczecie lub domu kultury.
|
Interwencja obejmuje dwugodzinne warsztaty prowadzone osobiście, których celem jest zwiększenie liczby muzułmanek poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka. Warsztat składa się z czterech części:
|
|
Eksperymentalny: Dostawa online
Uczestnicy dołączą do warsztatów za pośrednictwem internetowej platformy konferencyjnej. Treść warsztatów online jest identyczna z treścią warsztatów stacjonarnych.
|
Interwencja obejmuje dwugodzinne warsztaty prowadzone online, których celem jest zwiększenie liczby muzułmanek poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka. Warsztat składa się z czterech części:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narracyjny opis wykonalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem projektu będzie narracyjny opis wykonalności badania, w tym rekrutacji i zatrzymania, przestrzegania protokołu i akceptacji interesariuszy.
Główny wynik zostanie oceniony przy użyciu metod mieszanych i oceniony zgodnie z kryteriami progresji, jak opisano poniżej.
|
12 miesięcy
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
|
Określ, ile kobiet przyjmuje zaproszenie do udziału w badaniu i oszacuj współczynniki kwalifikowalności, rekrutacji i odmów. Zostanie to ocenione na podstawie danych z monitorowania projektu prowadzonych przez zespół badawczy, który szczegółowo rejestruje wszystkie dane z badania, w tym liczbę osób, czas, brakujące dane i, w stosownych przypadkach, koszty. Wskaźnik kwalifikowalności: Obliczany jako liczba uczestników sprawdzonych/liczba uczestników kwalifikujących się x100% Wskaźnik rekrutacji: Obliczany jako liczba zapisanych uczestników/liczba kwalifikujących się uczestników x 100% Wskaźniki rekrutacji i utrzymania pracowników będziemy raportować z 90% przedziałami ufności. Wskaźniki rekrutacji i zatrzymania pracowników zostaną podsumowane w odniesieniu do charakterystyki wyjściowej, a różnice we wskaźnikach zatrzymania zostaną ocenione przy użyciu metod regresji logistycznej. |
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Status uczestników badań przesiewowych i odsetek uczestników, którzy częściowo/nie byli na bieżąco z badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oszacuj odsetek osób, które nie odpowiedziały na badanie przesiewowe.
Odsetek osób, które nie odpowiedziały: obliczony jako liczba zapisanych uczestników, którzy badali osoby nieodpowiadające na leczenie/liczba kwalifikujących się uczestników x 100%
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oszacuj stratę, aby uzyskać wskaźnik kontynuacji/utrzymania. Zostanie to ocenione na podstawie danych z monitorowania projektu. Wskaźnik retencji: Obliczony jako liczba uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację/liczba uczestników interwencji x100% Dane te zostaną porównane dla osób, które nie odpowiedziały i częściowo odpowiedziały. |
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Możliwość rekrutacji nauczycieli rówieśniczych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 12 miesięcy
|
Liczba kobiet, które przyjęły zaproszenie do zostania edukatorami rówieśniczymi oraz liczba edukatorów rówieśniczych pozostałych w badaniu po 12 miesiącach. Zostanie to ocenione na podstawie danych z monitorowania projektu. Wskaźnik rekrutacji rówieśników: Obliczany jako liczba zapisanych rówieśników/liczba kwalifikujących się rówieśników x 100% Wskaźnik zatrzymywania rówieśników: obliczany jako liczba rówieśników po 12 miesiącach/liczba zrekrutowanych rówieśników x 100% |
wartość podstawowa, 12 miesięcy
|
|
Możliwość uzyskania danych przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy zespołowi badawczemu udało się uzyskać dokumentację badań przesiewowych dla uczestników we wszystkich lokalizacjach badania oraz odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę na dostęp do swoich rejestrów badań przesiewowych
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na kwestionariusze na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru wyników wtórnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmierz kluczowe miary wyników wtórnych, w tym wskaźniki zastępcze zamiarów behawioralnych oraz wykonalność danych zgłaszanych przez siebie, brakujących danych, szacunków, wariancji i 95% CI dla wszelkich porównań. Dane wyjściowe i uzupełniające Dane zostaną ocenione w odniesieniu do każdego z 3 różnych rodzajów badań przesiewowych, a także ogólnie, aby upewnić się, że uchwycimy, czy interwencja ma zróżnicowany wpływ na różne rodzaje badań przesiewowych. Naszym celem będzie także porównanie zmian w zachowaniu i danych zgłaszanych przez samych pacjentów z rzeczywistymi danymi przesiewowymi NHS. Wyniki uczestników w skalach wyników oraz zmiany w czasie zostaną przedstawione przy użyciu metod opisowych. Do oszacowania zmian w czasie zostaną użyte sparowane testy t lub alternatywy nieparametryczne z 90% przedziałami ufności. Korelacje między pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi zostaną podane z 90% przedziałami ufności. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Różnice w kluczowych obszarach pomiędzy sposobami interwencji (online/twarzą w twarz)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Porównanie środków w kluczowych domenach pod kątem parametrów próbnych zapewni wgląd w wykonalność dwóch różnych sposobów dostarczania. Zostanie to sprawdzone przy użyciu bazowych danych z monitorowania projektu i działań następczych. Obejmuje: wskaźnik kwalifikowalności, wskaźnik rekrutacji, wskaźnik zatrzymania, wszystkie osoby, które nie odpowiedziały/uczestniczyły w badaniu i brakujące dane Wizualna kontrola trendów i danych opisowych zostanie wykorzystana w celu ustalenia, czy wykonalne są porównania między metodami. |
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Akceptowalność procesu angażowania się w naukę przez rówieśników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowe badanie akceptowalności procesu rekrutacji, fazy wspólnego projektowania, szkoleń, doświadczeń i realizacji interwencji. Grupy fokusowe zajmujące się oceną jakościową procesu z udziałem nauczycieli-rówieśników. Obejmuje: doświadczenia z fazy wspólnego projektowania, doświadczenia z rekrutacji edukatorów rówieśniczych, doświadczenia ze szkoleń, doświadczenia z realizacji interwencji, język i korzystanie z tłumaczy ustnych, a także perspektywy dotyczące interwencji i nauki. |
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji i jej wdrożenia dla uczestników i interesariuszy, w tym elementy interwencji i sposób realizacji (online/twarzą w twarz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowe badanie akceptowalności interwencji i jej realizacji z udziałem uczestników i kluczowych interesariuszy. Grupy fokusowe zajmujące się oceną jakościową procesu z uczestnikami i wywiady z interesariuszami. Badane są w nim następujące kwestie: treść interwencji, sposób realizacji interwencji (twarzą w twarz/online), sposób realizacji interwencji (wychowawcy rówieśnicy, świadczeniodawca opieki zdrowotnej, perspektywa religijna, osobiste świadectwa) oraz doświadczenie i perspektywy biorąc udział w interwencji |
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność stosowanych metod gromadzenia danych przez uczestników i zainteresowane strony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowe badanie akceptowalności metod gromadzenia danych i miar wyników wtórnych z udziałem uczestników i kluczowych interesariuszy. Jakościowe grupy fokusowe oceniające proces z uczestnikami i wywiady z zainteresowanymi stronami. Obejmuje: zaproszenie do udziału, procesy rekrutacyjne, uzyskiwanie zgody, pomiary wyników wtórnych na poziomie podstawowym i uzupełniającym, zaangażowanie w procesy początkowe i uzupełniające oraz chęć poddania się randomizacji. |
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadaj jakościowo przestrzeganie protokołów oraz bariery i czynniki umożliwiające kluczowym interesariuszom, takim jak pracownicy naukowi i współpracownicy.
Jakościowe wywiady oceniające proces z pracownikami naukowymi i współpracownikami.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz fatalizmu zdrowotnego na tle religijnym (RHFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnikom zostanie rozdany kwestionariusz mający na celu sprawdzenie, w jaki sposób przekonania religijne wpływają na przekonania zdrowotne oraz chęć poddania się badaniom przesiewowym i leczeniu. RHFQ obejmuje 8 stwierdzeń, na które odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom fatalizmu religijnego, a tym samym niższą chęć uczestnictwa kontroli ze względu na przekonania religijne |
Linia bazowa
|
|
Skromność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnikom zostanie wręczony test skromności (MMM-W), którego zadaniem będzie zbadanie, w jaki sposób autoprezentacja wśród muzułmanek może wpłynąć na ich zachowania związane ze zdrowiem. W kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy „zgadzają się”, „nie zgadzają się” czy „ambiwalentne” z 10 stwierdzeniami dotyczącymi skromnego zachowania i opieki zdrowotnej |
Linia bazowa
|
|
Deskryptory socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowane będą cechy uczestnika, takie jak wiek, lokalizacja, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne, zawód zawodowy i stan cywilny
|
Linia bazowa
|
|
Pytania dotyczące wiedzy na temat raka zaadaptowane na podstawie środków świadomości nowotworu (CAM) opracowanych przez Cancer Research UK
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Działanie to pozwoli ocenić zmiany w wiedzy uczestników na temat czynników ryzyka, objawów oraz badań przesiewowych w kierunku raka piersi, jelit i szyjki macicy. Ankieta będzie prowadzona online za pośrednictwem Qualtrics (dostępna będzie także opcja telefoniczna). Do tego środka wykorzystywane są pytania wielokrotnego wyboru. |
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zachowanie w badaniach przesiewowych w kierunku raka
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz zachowań w ramach badań przesiewowych w kierunku raka. Składa się z 2 części:
|
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie udziału w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana liczby uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu po interwencji.
Wynik ten jest zgłaszany przez uczestników
|
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Rzeczywisty poziom wykorzystania badań przesiewowych
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Dane z badań przesiewowych pochodzące z krajowej służby zdrowia (NHS) zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmiany w liczbie uczestników, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym po interwencji.
|
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy EQ-5D-5L, które obejmują pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDDPJT-May22\100030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .