- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06106165
Verbetering van de acceptatie van kankerscreening door moslimvrouwen (IMCAN) (IMCAN)
Verbetering van de screening op borst-, darm- en baarmoederhalskanker onder moslimvrouwen: een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een door collega’s geleide, op geloof gebaseerde interventie
Het doel van dit niet-gerandomiseerde onderzoek is om te testen hoe een workshop met op religieus afgestemde boodschappen kan helpen de deelname aan screening op borst-, colorectale en baarmoederhalskanker onder moslimvrouwen in Noordoost-Engeland en Schotland te vergroten.
De resultaten van deze studie zullen de ontwikkeling van een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ondersteunen.
Deelnemers aan dit onderzoek wordt gevraagd deel te nemen aan een twee uur durende workshop, die online of persoonlijk wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Persoonlijke, door collega’s geleide, op geloof gebaseerde interventie om het gebruik van borst-, darm- en baarmoederhalsscreening onder moslimvrouwen aan te moedigen
- Ander: Online persoonlijke, door collega's geleide, op geloof gebaseerde interventie om het gebruik van borst-, darm- en baarmoederhalsscreening onder moslimvrouwen aan te moedigen
Gedetailleerde beschrijving
Door de lage kankerscreening onder moslimvrouwen lopen zij een groter risico om te overlijden als gevolg van screening, omdat zij kanker niet vroegtijdig ontdekken. Deze studie zal het gebruik van kankerscreening onder moslimvrouwen vergroten door middel van twee uur durende workshops die in de gemeenschap worden gegeven.
De workshops zijn ontwikkeld met de hulp van tien moslimvrouwen in Schotland. De workshops bestaan uit vier delen:
- Een discussie over de barrières en facilitators voor screening op borst-, baarmoederhals- en colorectale kanker
- Een gezondheidsinformatiesessie gegeven door een vrouwelijke zorgverlener over kankerscreening
- Video's van moslimvrouwen die vertellen over hun ervaringen met kankerscreening
- Een sessie gegeven door een vrouwelijke religieuze geleerde om islamitische perspectieven op kankerscreening te bespreken.
Nog eens achttien moslimvrouwen namen vervolgens deel aan de workshops; ze gaven positieve feedback op de inhoud van de workshops en de manier waarop de sessies werden gegeven.
In het haalbaarheidsonderzoek zullen de workshops worden gegeven aan 200 moslimvrouwen om uit te zoeken of er een volledig gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek kan plaatsvinden. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met de hulp van 10 moslimvrouwen die advies zullen geven over de inhoud van de workshops en plannen zullen maken voor de implementatie; zij zullen ook helpen met het geven van de workshops.
De verwachting is dat dit onderzoek zal leiden tot veranderingen in kennis en screeningsgebruik onder deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van welke etniciteit dan ook die zich identificeren als moslim
- Moslimvrouwen in de leeftijd van 25-74 jaar
- Moslimvrouwen die in Noordoost-Engeland of Schotland wonen
- Moslimvrouwen die niet op de hoogte zijn van alle kankerscreenings waarvoor zij in aanmerking komen; vrouwen die op de hoogte zijn van één type screening, maar niet van andere, komen in aanmerking (vrouwen kunnen bijvoorbeeld op de hoogte zijn van de screening op borstkanker, maar niet op de screening op baarmoederhalskanker of darmkanker)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zich niet identificeren als moslim
- Vrouwen jonger dan 25 jaar of ouder dan 74 jaar
- Vrouwen die op de hoogte zijn van alle screenings waarvoor ze in aanmerking komen
- Vrouwen die eerder borst-, baarmoederhals- of darmkanker hebben gehad, omdat hun kennis van de ziekte en de behandeling anders zou zijn dan die van andere vrouwen die geen eerdere ervaring met de ziekte hebben
- Vrouwen die een gentest op borstkanker hebben ondergaan en een borstamputatie en/of hysterectomie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke bezorging
Deelnemers volgen de workshops in een moskee of buurthuis.
|
De interventie omvat een twee uur durende workshop, die persoonlijk wordt gegeven, met als doel de acceptatie van kankerscreening onder moslimvrouwen te verbeteren. De workshop bestaat uit vier delen:
|
|
Experimenteel: Online levering
Deelnemers nemen deel aan de workshops via een webconferentieplatform. De inhoud van de online workshops is identiek aan de inhoud van persoonlijke workshops.
|
De interventie omvat een twee uur durende workshop, online gegeven, die tot doel heeft de acceptatie van kankerscreening onder moslimvrouwen te verbeteren. De workshop bestaat uit vier delen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhalende beschrijving van haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van het project zal een narratieve beschrijving zijn van de haalbaarheid van het onderzoek, inclusief werving en retentie, naleving van het protocol en aanvaardbaarheid voor belanghebbenden.
Het primaire resultaat wordt beoordeeld met behulp van een gemengde methode en beoordeeld volgens de progressiecriteria, zoals hieronder beschreven.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden, 7 maanden, 12 maanden
|
Bepaal hoeveel vrouwen de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteren en schat de geschiktheids-, rekruterings- en weigeringspercentages in. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van projectmonitoringsgegevens die worden bijgehouden door het onderzoeksteam, dat alle onderzoeksgegevens in detail registreert, inclusief aantal mensen, tijd, ontbrekende gegevens en kosten, indien relevant. Geschiktheidspercentage: berekend als het aantal gescreende deelnemers/aantal deelnemers dat in aanmerking komt x100% Wervingspercentage: Berekend als het aantal ingeschreven deelnemers/aantal in aanmerking komende deelnemers x 100% We rapporteren de rekruterings- en retentiepercentages met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. De rekruterings- en retentiepercentages zullen worden samengevat in relatie tot de uitgangskenmerken, en de verschillen in retentiepercentages zullen worden beoordeeld met behulp van logistische regressiemethoden. |
Basislijn, 5 maanden, 7 maanden, 12 maanden
|
|
Screeningsstatus van deelnemers en het aandeel deelnemers dat gedeeltelijk/niet op de hoogte was van de screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schat het percentage niet-responders op screening.
Non-responderpercentage: berekend als het aantal ingeschreven deelnemers dat non-responders screende/aantal in aanmerking komende deelnemers x 100%
|
Basislijn
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Schat het verlies voor follow-up/retentiepercentage. Dit wordt beoordeeld aan de hand van projectmonitoringgegevens. Retentiepercentage: berekend als het aantal deelnemers dat de follow-up van 12 maanden voltooit/aantal deelnemers aan de interventie x100%. Deze gegevens worden vergeleken voor non-responders en partiële responders. |
6 maanden, 12 maanden
|
|
Haalbaarheid van de rekrutering van peer-educators
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Aantal vrouwen dat de uitnodiging heeft geaccepteerd om peer-educators te worden, en het aantal peer-educators dat na twaalf maanden is behouden. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van projectmonitoringgegevens. Rekruteringspercentage van peer-educators: Berekend als het aantal ingeschreven peer-educators/aantal in aanmerking komende peer-educators x 100% Retentiepercentage van peer-educators: berekend als het aantal peer-educators na 12 maanden/aantal aangeworven peer-educators x 100% |
basislijn, 12 maanden
|
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van screeninggegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Of het onderzoeksteam in staat was om screeninggegevens te verkrijgen voor deelnemers op alle onderzoekslocaties, en het percentage deelnemers dat toestemming gaf voor toegang tot hun screeninggegevens
|
12 maanden
|
|
Reactiepercentage van de vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat reageerde op vragenlijsten bij aanvang, zes maanden en twaalf maanden.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Haalbaarheid van het meten van secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Meet de belangrijkste secundaire uitkomstmaten, waaronder proxy's voor gedragsintentie en de haalbaarheid van zelfgerapporteerde gegevens, ontbrekende gegevens, schattingen, varianties en 95% BI's voor eventuele vergelijkingen. Basisgegevens en vervolggegevens Gegevens zullen worden beoordeeld met betrekking tot elk van de drie verschillende soorten screening, maar ook in het algemeen, om ervoor te zorgen dat we vastleggen of de interventie een verschillende impact heeft op verschillende soorten screening. We zullen er ook naar streven om gedragsverandering en zelfgerapporteerde gegevens te vergelijken met de daadwerkelijke NHS-screeningsgegevens. De scores van de deelnemers op uitkomstschalen en de veranderingen in de tijd zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende methoden. Gepaarde t-toetsen, of niet-parametrische alternatieven, zullen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te schatten, met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Correlaties tussen baseline- en vervolgmetingen zullen worden gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verschil op sleuteldomeinen tussen interventiemodaliteiten (online/face-to-face)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Vergelijking van maatregelen op sleuteldomeinen voor proefparameters zal inzicht verschaffen in de haalbaarheid van de twee verschillende leveringswijzen. Dit zal worden geïnspecteerd met behulp van de basisgegevens van de projectmonitoringgegevens en de vervolgmaatregelen. Inclusief: geschiktheidspercentage, rekruteringspercentage, retentiepercentage, alle maatregelen non-responders/aanwezigen en ontbrekende gegevens Visuele inspectie van trends en beschrijvende gegevens zullen worden gebruikt om vast te stellen of vergelijkingen tussen modaliteiten haalbaar zijn. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van het studiebetrokkenheidsproces voor peer-educators
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwalitatieve verkenning van de aanvaardbaarheid van het proces van werving, co-designfase, training, ervaringen en levering van interventie. Kwalitatieve focusgroepen voor procesevaluatie met peer-educators. Inclusief: ervaringen met de co-ontwerpfase, ervaringen met het rekruteren van peer-educators, ervaringen met training, ervaringen met het aanbieden van de interventie, taal en gebruik van tolken, en perspectieven op de interventie en het onderzoek. |
12 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van de interventie en de implementatie ervan voor deelnemers en belanghebbenden, inclusief interventiecomponenten en leveringswijze (online/face-to-face)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwalitatieve verkenning van de aanvaardbaarheid van de interventie en de uitvoering ervan met deelnemers en belangrijkste belanghebbenden. Kwalitatieve procesevaluatie focusgroepen met deelnemers en interviews met stakeholders. Hierin wordt het volgende onderzocht: inhoud van de interventie, wijze van uitvoering van de interventie (face-to-face/online), uitvoering van de interventie (peer-educators, zorgverlener, religieus perspectief, persoonlijke getuigenissen), en ervaringen en perspectieven van deelname aan de interventie |
12 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van de gebruikte methoden voor gegevensverzameling voor deelnemers en belanghebbenden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwalitatieve verkenning van de aanvaardbaarheid van de methoden voor gegevensverzameling en secundaire uitkomstmaten met deelnemers en belangrijkste belanghebbenden. Kwalitatieve focusgroepen voor procesevaluatie met deelnemers en interviews met belanghebbenden Inclusief: uitnodiging om deel te nemen, wervingsprocessen, toestemming nemen, secundaire uitkomstmaten bij baseline en follow-up, betrokkenheid bij baseline- en vervolgprocessen, en bereidheid om gerandomiseerd te worden. |
12 maanden
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek kwalitatief de naleving van protocollen en barrières en faciliterende factoren voor belangrijke belanghebbenden, zoals onderzoekspersoneel en medewerkers.
Kwalitatieve procesevaluatiegesprekken met onderzoekspersoneel en medewerkers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst religieus gezondheidsfatalisme (RHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal aan de deelnemers een vragenlijst worden gegeven om te testen hoe religieuze overtuigingen de gezondheidsovertuigingen en de bereidheid om screening en medische behandelingen te ondergaan beïnvloeden. RHFQ omvat 8 uitspraken die worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal: 1=helemaal niet mee eens, 2=mee eens, 3=onbeslist, 4=mee eens, 5=zeer mee eens Hogere scores duiden op een hoger niveau van religieus fatalisme, dus een lagere bereidheid om deel te nemen screening vanwege religieuze overtuigingen |
Basislijn
|
|
Bescheidenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bescheidenheidsmaatregel voor moslimvrouwen (MMM-W) zal aan de deelnemers worden gegeven om te onderzoeken hoe zelfrepresentatie onder moslimvrouwen hun gezondheidszoekgedrag kan beïnvloeden. In de vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd aan te geven of ze het 'eens', 'oneens' of 'ambivalent' zijn met 10 stellingen over bescheiden gedrag en gezondheidszorg |
Basislijn
|
|
Sociodemografische descriptoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kenmerken van de deelnemer, zoals leeftijd, locatie, opleidingsniveau, etniciteit, beroepsberoep en burgerlijke staat, worden geregistreerd
|
Basislijn
|
|
Kennisvragen over kanker, aangepast van Cancer Awareness Measures (CAM) van Cancer Research UK
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Deze maatregel zal de veranderingen in kennis over de risicofactoren, symptomen en screening van borst-, darm- en baarmoederhalskanker onder deelnemers beoordelen. De vragenlijst wordt online afgenomen via Qualtrics (er wordt ook een telefonische optie aangeboden). Voor deze meting worden meerkeuzevragen gebruikt. |
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gedrag bij screening op kanker
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Aan de deelnemers wordt een gedragsvragenlijst voor kankerscreening gegeven. Deze bestaat uit 2 delen:
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde screeningopname
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in het aantal deelnemers dat zich na de interventie liet screenen.
Deze uitkomst wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Feitelijke screeningopname
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Screeningsgegevens van de National Health Services (NHS) zullen worden geanalyseerd om de verandering te onderzoeken in het aantal deelnemers dat na de interventie screening heeft ondergaan.
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Maatregelen voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Deelnemers aan de interventie wordt gevraagd de EQ-5D-5L-vragenlijsten in te vullen, die vijf dimensies omvatten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- EDDPJT-May22\100030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .