- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06106165
Musliminaisten syöpäseulonnan osallistumisen parantaminen (IMCAN) (IMCAN)
Rinta-, suolisto- ja kohdunkaulansyövän seulonnan saannin parantaminen musliminaisten keskuudessa: ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus vertaisjohtamasta, uskoon perustuvasta interventiosta
Tämän ei-satunnaistetun kokeen tavoitteena on testata, kuinka uskonnollisesti räätälöityjä viestejä sisältävä työpaja voi auttaa lisäämään rinta-, paksu- ja peräsuolen- ja kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia musliminaisten keskuudessa Koillis-Englannissa ja Skotlannissa.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään osallistumaan kahden tunnin työpajaan joko verkossa tai henkilökohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Henkilökohtaisesti vertaisohjattu uskoon perustuva interventio rintojen, suolen ja kohdunkaulan seulontatutkimuksen edistämiseksi musliminaisten keskuudessa
- Muut: Verkossa tapahtuva henkilökohtainen vertaisjohtama uskoon perustuva interventio, jolla rohkaistaan musliminaisten rintojen, suolen ja kohdunkaulan seulontatutkimuksia
Yksityiskohtainen kuvaus
Musliminaisten alhainen syöpäseulonnan määrä lisää heidän riskiä kuolla seulonnan seurauksena, koska he eivät havaitse syöpää varhain. Tämä tutkimus pyrkii lisäämään syöpäseulonnan osallistumista musliminaisten keskuudessa käyttämällä kahden tunnin työpajoja, jotka järjestetään yhteisössä.
Työpajat kehitettiin 10 Skotlannin musliminaisen avustuksella. Työpajat sisältävät neljä osaa:
- Keskustelua rinta-, kohdunkaulan- ja paksusuolensyövän seulonnan esteistä ja edistäjistä
- Naisterveydenhoitajan pitämä terveystietotilaisuus syöpäseulonnasta
- Videoita musliminaisista kertomassa kokemuksistaan syöpäseulonnasta
- Naispuolisen uskonnontutkijan pitämä istunto keskustellakseen islamilaisista näkökulmista syöpäseulonnassa.
Toinen kahdeksantoista musliminaista osallistui sitten työpajoihin; he antoivat positiivista palautetta työpajojen sisällöstä ja istuntojen toteutumisesta.
Toteutettavuustutkimuksessa työpajat toimitetaan 200 musliminaiselle, jotta saadaan selville, voidaanko täysimittainen satunnaistettu ja kontrolloitu koe tapahtua. Tämä tutkimus toteutetaan 10 musliminaisen avustuksella, jotka neuvovat työpajojen sisällöstä ja suunnittelevat toteutusta; he auttavat myös työpajojen järjestämisessä.
Tämän tutkimuksen odotetaan johtavan muutoksiin osallistujien tiedossa ja seulonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muslimiksi tunnistautuvat naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Musliminaiset iältään 25-74 vuotta
- Koillis-Englannissa tai Skotlannissa asuvat musliminaiset
- musliminaiset, jotka eivät ole ajan tasalla kaikista syöpäseulonnoista, joihin he voivat osallistua; naiset, jotka ovat ajan tasalla tietyntyyppisestä seulonnasta, mutta eivät muita, voivat olla kelvollisia (naiset voivat esimerkiksi olla ajan tasalla rintasyövän seulonnasta, mutta eivät kohdunkaulan- tai suolistosyöpäseulonnasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät tunnista itseään muslimiksi
- Naiset alle 25-vuotiaat tai yli 74-vuotiaat
- Naiset, jotka ovat ajan tasalla kaikista seulonnoista, joihin he voivat osallistua
- Naiset, joilla oli aiemmin joko rinta-, kohdunkaulan- tai suolistosyöpä, koska heidän tietämyksensä sairaudesta ja hoidosta eroavat muista naisista, joilla ei ole aiempaa kokemusta sairaudesta
- Naiset, joille on tehty rintasyöpägeenitesti ja joille on tehty rinnan ja/tai kohdun poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen toimitus
Osallistujat osallistuvat työpajoihin moskeijassa tai yhteisökeskuksessa.
|
Interventio sisältää kahden tunnin henkilökohtaisen työpajan, jonka tavoitteena on parantaa musliminaisten syöpäseulonnan omaksumista. Työpaja koostuu neljästä osasta:
|
|
Kokeellinen: Online toimitus
Osallistujat osallistuvat työpajoihin verkkoneuvottelualustan kautta. Verkkotyöpajojen sisältö on identtinen henkilökohtaisten työpajojen sisällön kanssa.
|
Interventio sisältää kahden tunnin verkkotyöpajan, jonka tavoitteena on parantaa musliminaisten syöpäseulonnan osallistumista. Työpaja koostuu neljästä osasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertomuskuvaus toteutettavuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Projektin ensisijainen tulos on selosteellinen kuvaus tutkimuksen toteutettavuudesta, mukaan lukien rekrytointi ja säilyttäminen, protokollan noudattaminen ja sidosryhmien hyväksyttävyys.
Ensisijainen tulos arvioidaan sekamenetelmillä ja arvioidaan etenemiskriteerien mukaisesti, kuten alla on kuvattu.
|
12 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
Selvitä, kuinka moni nainen hyväksyy kutsun osallistua tutkimukseen, ja arvioi kelpoisuus-, rekrytointi- ja kieltäytymisprosentit. Tämä arvioidaan käyttämällä tutkimusryhmän ylläpitämiä projektin seurantatietoja, jotka kirjaavat yksityiskohtaisesti kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien henkilömäärä, aika, puuttuvat tiedot ja tarvittaessa kustannukset. Kelpoisuusaste: Laskettu seulottujen osallistujien lukumääränä / kelvollisten osallistujien määrä x100 % Rekrytointiaste: Lasketaan ilmoittautuneiden osallistujien määrä/kelpoisten osallistujien määrä x 100 % Raportoimme rekrytointi- ja säilyttämisasteet 90 %:n luottamusvälillä. Rekrytointi- ja säilyttämisprosentit tehdään yhteenvetona suhteessa lähtötilanteen ominaisuuksiin, ja erot säilytysasteiden välillä arvioidaan logististen regressiomenetelmien avulla. |
Lähtötilanne, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osallistujien seulontatilanne ja niiden osallistujien osuus, jotka olivat osittain/ei olleet ajan tasalla seulonnasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi seulonta-vastaamattomien osuus.
Ei-vastaajien määrä: Laskettu osallistujien määränä, jotka tutkivat ei-vastaajia / kelvollisten osallistujien lukumäärä x 100 %
|
Perustaso
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi seurannan menetys/säilytysaste. Tämä arvioidaan projektin seurantatietojen avulla. Säilytysaste: Laskettu 12 kuukauden seurannan suorittaneiden osallistujien lukumääränä / interventioon osallistuneiden lukumäärä x100 % Näitä tietoja verrataan vastaamattomien ja osittain vastanneiden osalta. |
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vertaiskouluttajien rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Vertaisohjaajiksi kutsun hyväksyneiden naisten lukumäärä ja 12 kuukauden kohdalla säilyneiden vertaisohjaajien määrä. Tämä arvioidaan hankkeen seurantatietojen avulla. Vertaiskouluttajien rekrytointiaste: Laskettu: ilmoittautuneiden vertaiskouluttajien määrä / kelvollisten vertaiskouluttajien lukumäärä x 100 % vertaiskouluttajien pysyvyysaste: lasketaan vertaiskouluttajien lukumääränä 12 kuukauden kohdalla / rekrytoitujen vertaiskouluttajien määrä x 100 % |
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Mahdollisuus saada seulontatietoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pystyiko tutkimusryhmä hankkimaan seulontatietueita osallistujista kaikissa tutkimuspaikoissa, ja niiden osallistujien osuus, jotka antoivat suostumuksensa seulontatietueisiinsa
|
12 kuukautta
|
|
Kyselyn vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vastasivat kyselyihin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toissijaisten tulosten mittaamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaa keskeisiä toissijaisia tulosmittauksia, mukaan lukien käyttäytymisaikeiden välityspalvelimet ja itse raportoitujen tietojen, puuttuvien tietojen, arvioiden, varianssien ja 95 %:n luottamusvälien toteutettavuus kaikissa vertailuissa. Perus- ja seurantatiedot Tiedot arvioidaan suhteessa kuhunkin kolmesta eri seulontatyypistä sekä yleisesti sen varmistamiseksi, että saamme selville, onko interventiolla erilainen vaikutus eri seulontatyyppeihin. Pyrimme myös vertaamaan käyttäytymismuutoksia ja itse ilmoittamia tietoja todellisiin NHS-seulontatietoihin. Osallistujien pisteet tulosasteikoissa ja muutokset ajan mittaan raportoidaan kuvailevilla menetelmillä. Parillisia t-testejä tai ei-parametrisiä vaihtoehtoja käytetään arvioimaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia 90 %:n luottamusvälillä. Perustason ja seurantamittausten väliset korrelaatiot raportoidaan 90 %:n luottamusvälillä. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero keskeisillä aloilla interventiomenetelmien välillä (verkossa/kasvotusten)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kokeiluparametrien keskeisten alojen toimenpiteiden vertailu antaa käsityksen kahden eri toimitustavan toteutettavuudesta. Tämä tarkastetaan hankkeen seurantatietokannan ja seurantatoimenpiteiden avulla. Sisältää: kelpoisuusaste, rekrytointiaste, säilytysprosentti, kaikki toimenpiteet, jotka eivät vastaa/osallistuja ja puuttuvat tiedot Suuntausten ja kuvailevien tietojen silmämääräistä tarkastusta käytetään sen selvittämiseksi, onko menettelytapojen vertailu mahdollista. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Opintositoumusprosessin hyväksyttävyys vertaiskouluttajille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytointiprosessin hyväksyttävyyden, yhteissuunnitteluvaiheen, koulutuksen, kokemusten ja interventioiden toteuttamisen laadullinen selvitys. Laadulliset prosessiarvioinnin fokusryhmät vertaiskouluttajien kanssa. Mukaan lukien: kokemukset yhteissuunnitteluvaiheesta, kokemukset vertaiskouluttajien rekrytoinnista, kokemukset koulutuksesta, kokemukset intervention toimittamisesta, tulkkien kieli ja käyttö sekä näkökulmat interventioon ja tutkimukseen. |
12 kuukautta
|
|
Intervention ja sen täytäntöönpanon hyväksyttävyys osallistujille ja sidosryhmille, mukaan lukien interventiokomponentit ja toimitustapa (online/kasvotusten)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyyden ja sen toteuttamisen laadullinen selvitys osallistujien ja keskeisten sidosryhmien kanssa. Laadullisen prosessiarvioinnin fokusryhmät osallistujien kanssa ja sidosryhmien haastattelut. Tässä tutkitaan seuraavaa: intervention sisältö, intervention toteutustapa (kasvotusten/online), intervention toimittaminen (vertaiskouluttajat, terveydenhuollon tarjoaja, uskonnollinen näkökulma, henkilökohtaiset suosittelut) sekä kokemukset ja näkökulmat osallistumalla interventioon |
12 kuukautta
|
|
Käytettyjen tiedonkeruumenetelmien hyväksyttävyys osallistujien ja sidosryhmien kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedonkeruumenetelmien ja toissijaisten tulosmittausten hyväksyttävyyden laadullinen selvitys osallistujien ja keskeisten sidosryhmien kanssa. Laadullisten prosessien arvioinnin fokusryhmät osallistujien kanssa ja sidosryhmien haastattelut Mukaan lukien: osallistumiskutsu , rekrytointiprosessit, suostumuksen saaminen, lähtötilanteen ja seurantaan liittyvät toissijaiset tulosmittaukset, osallistuminen perus- ja seurantaprosesseihin sekä halukkuus satunnaistetuiksi. |
12 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki laadullisesti protokollien noudattamista ja esteitä ja mahdollistajia keskeisille sidosryhmille, kuten tutkimushenkilöstölle ja yhteistyökumppaneille.
Laadulliset prosessiarviointihaastattelut tutkijoiden ja yhteistyökumppaneiden kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskontoterveysfatalismikysely (RHFQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille lähetetään kyselylomake, jolla testataan, kuinka uskonnolliset vakaumukset vaikuttavat terveyteen ja halukkuuteen saada seulonta- ja lääkehoitoja. RHFQ sisältää 8 väitettä, joihin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = epävarma, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uskonnollista fatalismia, mikä tarkoittaa alhaisempaa osallistumishalua seulonta uskonnollisen vakaumuksen vuoksi |
Perustaso
|
|
Vaatimattomuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vaatimattomuusmitta musliminaisille (MMM-W) annetaan osallistujille tutkimaan, kuinka musliminaisten itseedustus voi vaikuttaa heidän terveyttä tavoittelevaan käyttäytymiseensa. Kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he samaa, eri mieltä vai ambivalenttia 10 vaatimattomaan käyttäytymiseen ja terveydenhuoltoon liittyvään väitteeseen. |
Perustaso
|
|
Sosiodemografiset kuvaukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien ominaisuudet, kuten ikä, sijainti, koulutustaso, etnisyys, ammatti ja siviilisääty, kirjataan
|
Perustaso
|
|
Syöpätietokysymykset mukautettu Cancer Research UK:n Cancer Awareness Measures (CAM) -tutkimuksesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tällä mittauksella arvioidaan muutoksia osallistujien tiedossa rinta-, suolisto- ja kohdunkaulasyövän riskitekijöistä, oireista ja seulonnasta. Kyselyä käsitellään verkossa Qualtricsin kautta (tarjotaan myös puhelinvaihtoehto). Tässä mittauksessa käytetään monivalintakysymyksiä. |
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Syövän seulontakäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujille lähetetään syöpäseulonnan käyttäytymistä koskeva kyselylomake. Tämä koostuu 2 osasta:
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Itseraportoitu seulontakeräys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, jotka saivat seulonnan toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat raportoivat tämän tuloksen itse
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Todellinen seulontaanotto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kansallisen terveydenhuollon (NHS) seulontatietoja analysoidaan, jotta voidaan selvittää seulonnan saaneiden osallistujien lukumäärän muutos toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Intervention osallistujia pyydetään täyttämään EQ-5D-5L kyselylomakkeet, jotka sisältävät viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDDPJT-May22\100030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .