- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06106165
Förbättra muslimska kvinnors upptag av cancerscreening (IMCAN) (IMCAN)
Förbättring av screening av bröst-, tarm- och livmoderhalscancer bland muslimska kvinnor: en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie av en peer-ledd, trosbaserad intervention
Målet med denna icke-randomiserade studie är att testa hur en workshop som inkluderar religiöst skräddarsydda budskap kan bidra till att öka upptaget av screening av bröst-, kolorektal- och livmoderhalscancer bland muslimska kvinnor i nordöstra England och Skottland.
Resultaten av denna studie kommer att informera utvecklingen av en fullskalig randomiserad-kontrollerad studie.
Deltagarna i denna studie kommer att bli ombedda att delta i en tvåtimmars workshop, leverera antingen online eller personligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Låga frekvenser av cancerscreening bland muslimska kvinnor gör att de löper högre risk att dö av screening eftersom de inte upptäcker cancer tidigt. Denna studie kommer att arbeta för att öka upptaget av cancerscreening bland muslimska kvinnor med hjälp av två timmar långa workshops i samhället.
Workshoparna utvecklades med hjälp av 10 muslimska kvinnor i Skottland. Workshoparna består av fyra delar:
- En diskussion om hinder och underlättar för screening av bröst-, livmoderhalscancer och kolorektal cancer
- En hälsoinformationssession som ges av en kvinnlig vårdgivare om cancerscreening
- Videor av muslimska kvinnor som berättar om sina erfarenheter av cancerscreening
- En session som ges av en kvinnlig religionsforskare för att diskutera islamiska perspektiv på cancerscreening.
Ytterligare arton muslimska kvinnor deltog sedan i workshoppen; de gav positiv feedback på innehållet i workshoparna och hur sessionerna genomfördes.
I genomförbarhetsförsöket kommer workshops att levereras till 200 muslimska kvinnor för att ta reda på om ett fullskaligt randomiserat kontrollerat försök kan äga rum. Denna studie kommer att genomföras med hjälp av 10 muslimska kvinnor som kommer att ge råd om innehållet i workshops och plan för genomförande; de kommer också att hjälpa till med leveransen av verkstäderna.
Det förväntas att denna studie kommer att leda till förändringar i kunskap och screeningupptag bland deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från vilken etnisk tillhörighet som helst identifierar sig som muslim
- Muslimska kvinnor i åldern 25-74 år
- Muslimska kvinnor som bor i nordöstra England eller Skottland
- Muslimska kvinnor som inte är uppdaterade med all cancerscreening de är berättigade till; kvinnor som är uppdaterade med en typ av screening men inte andra skulle vara berättigade (kvinnor kan till exempel vara uppdaterade med bröstcancerscreening men inte screening av livmoderhalscancer eller tarmcancer)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte identifierar sig som muslimer
- Kvinnor under 25 år eller äldre än 74 år
- Kvinnor som är uppdaterade med all screening de är berättigade till
- Kvinnor som hade antingen bröst-, livmoderhalscancer eller tarmcancer tidigare eftersom deras kunskap om sjukdomen och behandlingen skulle skilja sig från andra kvinnor som inte har någon tidigare erfarenhet av sjukdomen
- Kvinnor som har genomgått gentestning för BRöstcancer och genomgått mastektomi och/eller hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personlig leverans
Deltagarna kommer att delta i workshops i en moské eller ett samhälle.
|
Interventionen inkluderar en tvåtimmars workshop, som levereras personligen, som syftar till att förbättra upptaget av cancerscreening bland muslimska kvinnor. Workshopen består av fyra delar:
|
Experimentell: Online leverans
Deltagarna kommer att gå med i workshops via en webbkonferensplattform. Innehållet i online-workshoparna är identiskt med innehållet i personliga workshops.
|
Interventionen inkluderar en två timmar lång workshop, levererad online, som syftar till att förbättra upptaget av cancerscreening bland muslimska kvinnor. Workshopen består av fyra delar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Narrativ beskrivning av genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet av projektet kommer att vara en narrativ beskrivning av studiens genomförbarhet, inklusive rekrytering och retention, efterlevnad av protokoll och acceptans av intressenter.
Det primära resultatet kommer att bedömas med en blandad metod och bedömas enligt progressionskriterierna, som beskrivs nedan.
|
12 månader
|
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 7 månader, 12 månader
|
Bestäm hur många kvinnor som accepterar inbjudan att delta i studien och uppskatta andelen behörighet, rekrytering och avslag. Detta kommer att bedömas med hjälp av projektövervakningsdata som underhålls av forskargruppen som i detalj loggar alla studiedata, inklusive antal personer, tid, saknade data och kostnader där det är relevant. Behörighetsgrad: Beräknas som antal granskade deltagare/antal kvalificerade deltagare x100 % Rekryteringsgrad: Beräknas som antal anmälda deltagare/antal berättigade deltagare x 100 % Vi kommer att rapportera rekryterings- och retentionsgrader med 90 % konfidensintervall. Rekryterings- och retentionsgrad kommer att sammanfattas i relation till baslinjeegenskaper, och skillnader i retentionsfrekvenser kommer att bedömas med hjälp av logistiska regressionsmetoder. |
Baslinje, 5 månader, 7 månader, 12 månader
|
Screeningsstatus för deltagare och andelen deltagare som var delvis/inte uppdaterade med screening
Tidsram: Baslinje
|
Uppskatta andelen screening-icke-svarare.
Icke-svarare: Beräknas som antalet inskrivna deltagare som screenade icke-svarare/antal kvalificerade deltagare x 100 %
|
Baslinje
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Uppskatta förlust för uppföljning/retentionsgrad. Detta kommer att bedömas med hjälp av projektövervakningsdata. Retentionsgrad: Beräknat som antalet deltagare som fullföljer 12 månaders uppföljning/antal deltagare i interventionen x100 %. Dessa data kommer att jämföras för icke-svarare och partiellt svarande. |
6 månader, 12 månader
|
Möjlighet att rekrytera kamratutbildare
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Antal kvinnor som tackade ja till inbjudan att bli kamratutbildare och antalet kamratutbildare som bibehölls vid 12 månader. Detta kommer att bedömas med hjälp av projektuppföljningsdata. Rekryteringsgrad för kamratutbildare: Beräknat som antalet inskrivna kamratutbildare/antal behöriga kamratutbildare x 100 % bibehållande av kamratutbildare: beräknas som antalet kamratutbildare vid 12 månader/antal rekryterade kamratutbildare x 100 % |
baslinje, 12 månader
|
Möjlighet att erhålla screeningdata
Tidsram: 12 månader
|
Huruvida forskargruppen kunde erhålla screeningposter för deltagare på alla studieorter och andelen deltagare som gav samtycke till att få tillgång till deras screeningposter
|
12 månader
|
Svarsfrekvens på enkäten
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Andelen deltagare som svarade på frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Möjlighet att mäta sekundära resultat
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Mät viktiga sekundära utfallsmått inklusive beteendeavsiktsfullmakter och genomförbarheten av självrapporterade data, saknade data, uppskattningar, avvikelser och 95 % CI för eventuella jämförelser. Baslinje och uppföljningsdata Data kommer att bedömas i relation till var och en av de tre olika typerna av screening, såväl som generellt, för att säkerställa att vi fångar om interventionen har en differentiell inverkan på olika screeningtyper. Vi kommer också att sträva efter att jämföra beteendeförändringar och självrapporterade data med faktiska NHS-screeningsdata. Deltagarnas poäng på utfallsskalor och förändringar över tid kommer att rapporteras med beskrivande metoder. Parade t-tester, eller icke-parametriska alternativ, kommer att användas för att uppskatta förändringar över tid, med 90 % konfidensintervall. Korrelationer mellan baslinje- och uppföljningsmått kommer att rapporteras med 90 % konfidensintervall. |
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Skillnad på nyckeldomäner mellan interventionsmodaliteter (online/ansikte mot ansikte)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Jämförelse av åtgärder på nyckeldomäner för försöksparametrar kommer att ge insikt i genomförbarheten av de två olika leveranssätten. Detta kommer att inspekteras med hjälp av projektövervakningsdatabas och uppföljningsåtgärder. Inklusive: behörighetsgrad, rekryteringsgrad, retentionsgrad, alla åtgärder som inte svarar/deltagare och saknade data Visuell inspektion av trender och beskrivande data kommer att användas för att fastställa om jämförelser mellan modaliteter är möjliga. |
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Godkännandet av studieengagemangsprocessen för kamratutbildare
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativ utforskning av acceptansen av rekryteringsprocessen, co-designfas, utbildning, erfarenheter och leverans av intervention. Kvalitativ processutvärdering fokusgrupper med kamratutbildare. Inklusive: erfarenheter av co-design-fasen, erfarenheter av rekrytering av kamratutbildare, erfarenheter av utbildning, erfarenheter av genomförandet av interventionen, språk och användning av tolkar och perspektiv på interventionen och studien. |
12 månader
|
Acceptansen av interventionen och dess genomförande för deltagare och intressenter, inklusive interventionskomponenter och leveransläge (online/ansikte mot ansikte)
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativ utforskning av acceptansen av interventionen och dess leverans med deltagare och nyckelintressenter. Kvalitativ processutvärdering fokusgrupper med deltagare och intervjuer med intressenter. Detta utforskar följande: interventionens innehåll, interventionssättet för interventionen (ansikte mot ansikte/online), leverans av interventionen (kamratutbildare, vårdgivare, religiöst perspektiv, personliga vittnesmål) och erfarenhet och perspektiv av deltar i insatsen |
12 månader
|
Acceptansen av datainsamlingsmetoder som används för deltagare och intressenter
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativ utforskning av acceptansen av datainsamlingsmetoderna och sekundära resultatmått med deltagare och nyckelintressenter. Kvalitativ processutvärdering fokusgrupper med deltagare och intervjuer med intressenter Inklusive: inbjudan att delta, rekryteringsprocesser, samtycke, baslinje och uppföljning av sekundära utfallsmått, engagemang i baslinje- och uppföljningsprocesser samt vilja att bli randomiserad. |
12 månader
|
Efterlevnad av protokoll
Tidsram: 12 månader
|
Utforska kvalitativt efterlevnad av protokoll och hinder och möjliggörare för nyckelintressenter som forskarpersonal och samarbetspartners.
Kvalitativa processutvärderingsintervjuer med forskarpersonal och medarbetare.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Religiös hälsa fatalism frågeformulär (RHFQ)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär kommer att ges till deltagarna för att testa hur religiös övertygelse påverkar hälsan och viljan att få screening och medicinsk behandling. RHFQ innehåller 8 påståenden som besvaras på en 5-gradig Likert-skala: 1=håller inte med, 2=inte håller med, 3=inte bestämt, 4=instämmer, 5=instämmer starkt. Högre poäng indikerar högre nivåer av religiös fatalism, alltså en lägre vilja att närvara screening på grund av religiös övertygelse |
Baslinje
|
Anspråkslöshet
Tidsram: Baslinje
|
Modesty Measure for Muslim women (MMM-W) kommer att ges till deltagarna för att undersöka hur självrepresentation bland muslimska kvinnor kan påverka deras hälsosökande beteenden. Enkäten kommer att be deltagarna att ange om de "håller med", "håller inte med" eller "ambivalenta" till 10 påståenden om blygsamt beteende och hälsovård |
Baslinje
|
Sociodemografiska beskrivningar
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaregenskaper, såsom ålder, plats, utbildningsnivå, etnicitet, yrkesmässigt yrke och civilstånd, kommer att registreras
|
Baslinje
|
Cancerkunskapsfrågor anpassade från Cancer Awareness Measures (CAM) av Cancer Research UK
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Denna åtgärd kommer att bedöma förändringar i kunskap om riskfaktorer, symtom och screening av bröst-, tarm- och livmoderhalscancer bland deltagarna. Frågeformuläret kommer att administreras online via Qualtrics (ett telefonalternativ kommer också att erbjudas). Flervalsfrågor används för detta mått. |
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Cancerscreeningsbeteende
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Ett frågeformulär för cancerscreeningbeteende kommer att ges till deltagarna. Denna består av 2 delar:
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Självrapporterad screeningupptagning
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i antalet deltagare som erhöll screening efter interventionen.
Detta resultat är självrapporterat av deltagarna
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Faktiskt screeningupptag
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Screeningdata från National Health Services (NHS) kommer att analyseras för att undersöka förändringen i antalet deltagare som erhöll screening efter interventionen.
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Interventionsdeltagare kommer att uppmanas att fylla i EQ-5D-5L frågeformulär, som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- EDDPJT-May22\100030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna