- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06106165
Migliorare l’adozione dello screening del cancro da parte delle donne musulmane (IMCAN) (IMCAN)
Migliorare l’adozione dello screening per il cancro al seno, all’intestino e alla cervice tra le donne musulmane: uno studio di fattibilità non randomizzato di un intervento guidato da pari e basato sulla fede
L’obiettivo di questo studio non randomizzato è testare come un seminario che includa messaggi su misura dal punto di vista religioso possa aiutare ad aumentare la diffusione dello screening del cancro al seno, al colon-retto e al collo dell’utero tra le donne musulmane nel nord-est dell’Inghilterra e in Scozia.
I risultati di questo studio forniranno informazioni sullo sviluppo di uno studio randomizzato e controllato su vasta scala.
Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di prendere parte a un workshop di due ore, tenuto online o di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Intervento di persona basato sulla fede condotto da pari per incoraggiare l'adozione dello screening del seno, dell'intestino e del collo dell'utero tra le donne musulmane
- Altro: Intervento online basato sulla fede condotto di persona da pari per incoraggiare l'adozione dello screening del seno, dell'intestino e del collo dell'utero tra le donne musulmane
Descrizione dettagliata
I bassi tassi di screening del cancro tra le donne musulmane le espongono a un rischio più elevato di morte a causa dello screening poiché non rilevano precocemente il cancro. Questo studio lavorerà per aumentare la diffusione dello screening del cancro tra le donne musulmane utilizzando seminari di due ore tenuti nella comunità.
I laboratori sono stati sviluppati con l'aiuto di 10 donne musulmane in Scozia. I laboratori comprendono quattro parti:
- Una discussione sugli ostacoli e sui facilitatori allo screening del cancro al seno, alla cervice e al colon-retto
- Una sessione di informazioni sanitarie tenuta da un operatore sanitario sullo screening del cancro
- Video di donne musulmane che parlano delle loro esperienze con lo screening del cancro
- Una sessione tenuta da una studiosa religiosa per discutere le prospettive islamiche sullo screening del cancro.
Hanno poi preso parte ai laboratori altre diciotto donne musulmane; hanno dato un feedback positivo sul contenuto dei workshop e sul modo in cui le sessioni sono state svolte.
Nello studio di fattibilità, i seminari saranno organizzati a 200 donne musulmane per scoprire se è possibile effettuare uno studio randomizzato e controllato su vasta scala. Questo studio sarà condotto con l'aiuto di 10 donne musulmane che forniranno consigli sul contenuto dei workshop e ne pianificheranno l'attuazione; aiuteranno anche con lo svolgimento dei workshop.
Si prevede che questo studio porterà a cambiamenti nelle conoscenze e nella diffusione dello screening tra i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito, SR1 3SD
- University of Sunderland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di qualsiasi etnia che si identificano come musulmane
- Donne musulmane di età compresa tra 25 e 74 anni
- Donne musulmane che vivono nel nord-est dell'Inghilterra o in Scozia
- Donne musulmane che non sono in regola con tutti gli screening per il cancro a cui hanno diritto; le donne che sono in regola con un tipo di screening ma non con altri sarebbero idonee (ad esempio, le donne potrebbero essere in regola con lo screening del cancro al seno ma non con lo screening del cancro della cervice o dell'intestino)
Criteri di esclusione:
- Donne che non si identificano come musulmane
- Donne di età inferiore a 25 anni o superiore a 74 anni
- Donne aggiornate su tutti gli screening a cui hanno diritto
- Donne che hanno avuto in precedenza un cancro al seno, alla cervice o all'intestino poiché la loro conoscenza della malattia e del trattamento sarebbe diversa da quella di altre donne che non hanno alcuna esperienza precedente con la malattia
- Donne che sono state sottoposte al test genetico per il cancro al seno e sono state sottoposte a mastectomia e/o isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna di persona
I partecipanti parteciperanno ai workshop in una moschea o in un centro comunitario.
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L'intervento comprende un seminario di due ore, tenuto di persona, che mira a migliorare la diffusione dello screening del cancro tra le donne musulmane. Il laboratorio è composto da quattro parti:
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Sperimentale: Consegna in linea
I partecipanti parteciperanno ai workshop tramite una piattaforma di web conferencing. Il contenuto dei workshop online è identico al contenuto dei workshop in presenza.
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L'intervento comprende un workshop di due ore, tenuto online, che mira a migliorare la diffusione dello screening oncologico tra le donne musulmane. Il laboratorio è composto da quattro parti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione narrativa della fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il risultato principale del progetto sarà una descrizione narrativa della fattibilità dello studio, compreso il reclutamento e il mantenimento, l'aderenza al protocollo e l'accettabilità delle parti interessate.
L'esito primario sarà valutato utilizzando un approccio con metodi misti e valutato secondo i criteri di progressione, come descritto di seguito.
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12 mesi
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Baseline, 5 mesi, 7 mesi, 12 mesi
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Determinare quante donne accettano l'invito a partecipare allo studio e stimare i tassi di ammissibilità, reclutamento e rifiuto. Ciò verrà valutato utilizzando i dati di monitoraggio del progetto gestiti dal gruppo di ricerca che registra in dettaglio tutti i dati dello studio, inclusi numero di persone, tempo, dati mancanti e costi, ove pertinente. Tasso di ammissibilità: calcolato come numero di partecipanti selezionati/numero di partecipanti idonei x100% Tasso di reclutamento: calcolato come numero di partecipanti iscritti/numero di partecipanti idonei x 100% Riporteremo i tassi di reclutamento e fidelizzazione con intervalli di confidenza del 90%. I tassi di reclutamento e fidelizzazione saranno riepilogati in relazione alle caratteristiche di base e le differenze nei tassi di fidelizzazione saranno valutate utilizzando metodi di regressione logistica. |
Baseline, 5 mesi, 7 mesi, 12 mesi
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Stato dello screening dei partecipanti e percentuale di partecipanti che erano parzialmente/non aggiornati con lo screening
Lasso di tempo: Linea di base
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Stima del tasso di non-responder allo screening.
Tasso di non-responder: calcolato come numero di partecipanti iscritti che stavano effettuando lo screening di non-responder/numero di partecipanti idonei x 100%
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Stima del tasso di perdita per follow-up/fidelizzazione. Questo sarà valutato utilizzando i dati di monitoraggio del progetto Tasso di ritenzione: calcolato come numero di partecipanti che completano il follow-up di 12 mesi/numero di partecipanti all'intervento x100% Questi dati verranno confrontati per i non-responder e per i risponditori parziali. |
6 mesi, 12 mesi
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Fattibilità del reclutamento di peer educator
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Numero di donne che hanno accettato l'invito a diventare peer educator e numero di peer educator mantenuti a 12 mesi. Ciò sarà valutato utilizzando i dati di monitoraggio del progetto. Tasso di reclutamento dei peer educator: calcolato come numero di peer educator iscritti/numero di peer educator ammissibili x 100% Tasso di fidelizzazione dei peer educator: calcolato come numero di peer educator a 12 mesi/numero di peer educator reclutati x 100% |
basale, 12 mesi
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Fattibilità di ottenere dati di screening
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se il gruppo di ricerca è stato in grado di ottenere i registri dello screening per i partecipanti in tutte le sedi dello studio e la percentuale di partecipanti che hanno dato il consenso ad accedere ai propri registri dello screening
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12 mesi
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Tasso di risposta al questionario
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno risposto ai questionari al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Fattibilità della misurazione dei risultati secondari
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Misurare le misure chiave dei risultati secondari, inclusi i proxy delle intenzioni comportamentali e la fattibilità dei dati auto-riportati, dei dati mancanti, delle stime, delle varianze e degli IC al 95% per eventuali confronti. Dati di riferimento e di follow-up I dati verranno valutati in relazione a ciascuno dei 3 diversi tipi di screening, nonché in generale, per garantire di individuare se l'intervento ha un impatto differenziale sui diversi tipi di screening. Mireremo anche a confrontare il cambiamento comportamentale e i dati auto-riferiti con i dati effettivi di screening del Servizio Sanitario Nazionale. I punteggi dei partecipanti sulle scale di risultato e i cambiamenti nel tempo verranno riportati utilizzando metodi descrittivi. Per stimare le variazioni nel tempo verranno utilizzati test t appaiati, o alternative non parametriche, con intervalli di confidenza del 90%. Le correlazioni tra le misure di base e quelle di follow-up saranno riportate con intervalli di confidenza del 90%. |
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Differenza sui domini chiave tra le modalità di intervento (online/in presenza)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Il confronto delle misure sui domini chiave per i parametri della sperimentazione fornirà informazioni sulla fattibilità delle due diverse modalità di somministrazione. Ciò sarà ispezionato utilizzando i dati di monitoraggio del progetto e le misure di follow-up. Inclusi: tasso di ammissibilità, tasso di reclutamento, tasso di fidelizzazione, tutte le misure relative ai non risponditori/partecipanti e dati mancanti L'ispezione visiva delle tendenze e dei dati descrittivi verrà utilizzata per stabilire se i confronti tra le modalità sono fattibili. |
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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L’accettabilità del processo di coinvolgimento nello studio da parte dei peer-educator
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esplorazione qualitativa dell'accettabilità del processo di reclutamento, fase di co-progettazione, formazione, esperienze ed erogazione dell'intervento. Focus group di valutazione qualitativa del processo con peer-educator. Include: esperienze di fase di co-progettazione, esperienze di reclutamento di peer-educator, esperienze di formazione, esperienze di erogazione dell'intervento, linguaggio e utilizzo di interpreti, e prospettive sull'intervento e sullo studio. |
12 mesi
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L'accettabilità dell'intervento e la sua attuazione per i partecipanti e le parti interessate, compresi i componenti dell'intervento e la modalità di erogazione (online/faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esplorazione qualitativa dell'accettabilità dell'intervento e della sua erogazione con i partecipanti e le principali parti interessate. Focus group di valutazione qualitativa del processo con i partecipanti e interviste agli stakeholder. Questo esplora quanto segue: contenuto dell'intervento, modalità di erogazione dell'intervento (faccia a faccia/online), erogazione dell'intervento (peer-educator, operatore sanitario, prospettiva religiosa, testimonianze personali), esperienza e prospettive di prendendo parte all'intervento |
12 mesi
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L’accettabilità dei metodi di raccolta dei dati utilizzati da parte dei partecipanti e delle parti interessate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esplorazione qualitativa dell'accettabilità dei metodi di raccolta dati e delle misure di risultato secondarie con i partecipanti e le principali parti interessate. Focus group di valutazione qualitativa del processo con partecipanti e interviste alle parti interessate Compresi: invito a partecipare, processi di reclutamento, acquisizione del consenso, misure di risultati secondari di base e di follow-up, coinvolgimento nei processi di base e di follow-up e disponibilità a essere randomizzati. |
12 mesi
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Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esplorare qualitativamente l'aderenza al protocollo, le barriere e i fattori abilitanti per le principali parti interessate come il personale di ricerca e i collaboratori.
Colloqui di valutazione qualitativa del processo con personale di ricerca e collaboratori.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul fatalismo sanitario religioso (RHFQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà somministrato un questionario per verificare in che modo le credenze religiose influenzano le convinzioni sulla salute e la volontà di ottenere screening e cure mediche. RHFQ comprende 8 affermazioni a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti: 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=indeciso, 4=d'accordo, 5=fortemente d'accordo Punteggi più alti indicano livelli più alti di fatalismo religioso, quindi una minore disponibilità a partecipare screening dovuto al credo religioso |
Linea di base
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Modestia
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà data la Misura della Modestia per le donne musulmane (MMM-W) per esaminare come l'autorappresentazione tra le donne musulmane può influenzare i loro comportamenti di ricerca della salute. Il questionario chiederà ai partecipanti di indicare se sono "d'accordo", "in disaccordo" o "ambivalente" rispetto a 10 affermazioni sul comportamento modesto e sull'assistenza sanitaria |
Linea di base
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Descrittori sociodemografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno registrate le caratteristiche dei partecipanti, quali età, luogo di residenza, livello di istruzione, etnia, occupazione professionale e stato civile
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Linea di base
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Domande sulla conoscenza del cancro adattate dalle Cancer Awareness Measures (CAM) di Cancer Research UK
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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Questa misura valuterà i cambiamenti nelle conoscenze sui fattori di rischio, sui sintomi e sullo screening del cancro al seno, all'intestino e al collo dell'utero tra i partecipanti. Il questionario verrà somministrato online tramite Qualtrics (verrà offerta anche un'opzione telefonica). Per questa misura vengono utilizzate domande a scelta multipla. |
basale, 6 mesi e 12 mesi
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Comportamento nello screening del cancro
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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Ai partecipanti verrà somministrato un questionario sul comportamento di screening del cancro. Questo è composto da 2 parti:
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Partecipazione allo screening auto-riferita
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del numero di partecipanti che hanno ottenuto lo screening in seguito all'intervento.
Questo risultato è auto-riferito dai partecipanti
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Effettiva adesione allo screening
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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I dati di screening del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) verranno analizzati per esaminare la variazione nel numero di partecipanti che hanno ottenuto lo screening in seguito all'intervento.
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di compilare questionari EQ-5D-5L, che comprendono cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDDPJT-May22\100030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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