- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06106165
Zlepšení účasti muslimských žen na screeningu rakoviny (IMCAN) (IMCAN)
Zlepšení absorpce screeningu rakoviny prsu, střev a děložního čípku u muslimských žen: nerandomizovaná studie proveditelnosti intervence vedené vrstevníky a založené na víře
Cílem této nerandomizované studie je otestovat, jak může workshop, který zahrnuje nábožensky přizpůsobená sdělení, pomoci zvýšit počet případů screeningu rakoviny prsu, tlustého střeva a konečníku a děložního čípku mezi muslimskými ženami v severovýchodní Anglii a Skotsku.
Výsledky této studie budou informovat o vývoji úplné randomizované kontrolované studie.
Účastníci této studie budou požádáni, aby se zúčastnili dvouhodinového workshopu, a to buď online, nebo osobně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízká míra screeningu rakoviny u muslimských žen je vystavuje vyššímu riziku úmrtí na screening, protože rakovinu včas neodhalí. Tato studie bude pracovat na zvýšení zavádění screeningu rakoviny mezi muslimskými ženami pomocí dvouhodinových workshopů pořádaných v komunitě.
Workshopy byly vyvinuty s pomocí 10 muslimských žen ve Skotsku. Workshopy mají čtyři části:
- Diskuse o překážkách a facilitátorech screeningu rakoviny prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu
- Zdravotní informační schůzka, kterou poskytuje poskytovatelka zdravotní péče o screeningu rakoviny
- Videa muslimských žen, které mluví o svých zkušenostech se screeningem rakoviny
- Sezení pořádané náboženskou vědkyní k diskusi o islámských pohledech na screening rakoviny.
Workshopů se pak zúčastnilo dalších osmnáct muslimek; poskytli pozitivní zpětnou vazbu na obsah workshopů a na to, jak byly sezení vedeny.
V rámci zkoušky proveditelnosti budou workshopy poskytnuty 200 muslimským ženám, aby zjistily, zda se může uskutečnit plnohodnotná randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie bude provedena s pomocí 10 muslimských žen, které poskytnou rady ohledně obsahu workshopů a plánu realizace; také pomohou s dodávkou workshopů.
Očekává se, že tato studie povede ke změnám ve znalostech a screeningu mezi účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- University of Glasgow
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy z jakéhokoli etnika identifikující se jako muslimky
- Muslimské ženy ve věku 25-74 let
- Muslimské ženy žijící v severovýchodní Anglii nebo Skotsku
- muslimské ženy, které nemají aktuální informace o všech screeningech rakoviny, na které mají nárok; ženy, které absolvovaly jeden typ screeningu, ale ne jiné, by byly způsobilé (například ženy mohou mít aktuální screening rakoviny prsu, ale ne screening rakoviny děložního čípku nebo tlustého střeva)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se neidentifikují jako muslimky
- Ženy mladší 25 let nebo starší 74 let
- Ženy, které mají aktuální všechna vyšetření, na která mají nárok
- Ženy, které dříve měly rakovinu prsu, děložního čípku nebo tlustého střeva, protože jejich znalosti o nemoci a léčbě by se lišily od ostatních žen, které s touto nemocí nemají žádné předchozí zkušenosti
- Ženy, které podstoupily vyšetření genu pro rakovinu prsu a podstoupily mastektomii a/nebo hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní předání
Účastníci se zúčastní workshopů v mešitě nebo komunitním centru.
|
Součástí intervence je dvouhodinový workshop s osobním přístupem, jehož cílem je zlepšit zavádění screeningu rakoviny mezi muslimskými ženami. Workshop se skládá ze čtyř částí:
|
|
Experimentální: Online doručení
Účastníci se do workshopů zapojí prostřednictvím webové konferenční platformy Obsah online workshopů je shodný s obsahem osobních workshopů.
|
Součástí intervence je dvouhodinový workshop vedený online, jehož cílem je zlepšit zavádění screeningu rakoviny mezi muslimskými ženami. Workshop se skládá ze čtyř částí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narativní popis proveditelnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem projektu bude narativní popis proveditelnosti studie, včetně náboru a udržení, dodržování protokolu a přijatelnosti zúčastněných stran.
Primární výsledek bude hodnocen pomocí přístupu smíšených metod a hodnocen podle kritérií progrese, jak je popsáno níže.
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
|
Určete, kolik žen přijme pozvání k účasti ve studii, a odhadněte míru způsobilosti, náboru a odmítnutí. To bude posouzeno pomocí dat z monitorování projektu udržovaných výzkumným týmem, který podrobně zaznamenává všechna data studie, včetně počtu lidí, času, chybějících dat a případně nákladů. Míra způsobilosti: Vypočítá se jako počet prověřených účastníků/počet způsobilých účastníků x100 % Míra náboru: Vypočítá se jako počet zapsaných účastníků/počet způsobilých účastníků x 100 % Budeme hlásit míru náboru a udržení s 90% intervaly spolehlivosti. Míra náboru a retence bude shrnuta ve vztahu k základním charakteristikám a rozdíly v míře retence budou posouzeny pomocí metod logistické regrese. |
Výchozí stav, 5 měsíců, 7 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stav prověřování účastníků a podíl účastníků, kteří byli s prověřováním částečně/neaktuální
Časové okno: Základní linie
|
Odhadněte míru screeningu-nereagujících osob.
Míra nereagujících osob: Vypočítá se jako počet zapsaných účastníků, kteří prověřovali osoby, které nereagovaly/počet způsobilých účastníků x 100 %
|
Základní linie
|
|
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Odhadněte ztrátu na míru sledování/udržení. To bude posouzeno pomocí dat z monitorování projektu Míra retence: Vypočteno jako počet účastníků, kteří dokončí 12měsíční sledování/počet účastníků intervence x 100 %. Tato data budou porovnána pro non-responders a částečné respondery. |
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Proveditelnost náboru peer pedagogů
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Počet žen, které přijaly pozvání stát se peer pedagogy, a počet peer pedagogů udržených po 12 měsících. To bude posouzeno pomocí dat z monitorování projektu. Míra náboru peer-pedagogů: Vypočítá se jako počet zapsaných peer-pedagogů/počet způsobilých peer-edukátorů x 100 % Míra udržení peer-edukaře: počítá se jako počet peer-pedagogů za 12 měsíců/počet naverbovaných peer-pedagogů x 100% |
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Proveditelnost získávání screeningových dat
Časové okno: 12 měsíců
|
Zda se výzkumnému týmu podařilo získat záznamy o screeningu pro účastníky na všech místech studie, a podíl účastníků, kteří dali souhlas s přístupem k jejich záznamům o screeningu
|
12 měsíců
|
|
Míra odpovědí na dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří odpověděli na dotazníky na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Proveditelnost měření sekundárních výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změřte klíčové sekundární ukazatele výsledků, včetně zástupných hodnot záměrů chování a proveditelnosti údajů z vlastní zprávy, chybějících údajů, odhadů, rozptylů a 95% CI pro jakékoli srovnání. Základní a následná data Data budou posuzována ve vztahu ke každému ze 3 různých typů screeningu a také obecně, abychom se ujistili, že zachytíme, zda má intervence rozdílný dopad na různé typy screeningu. Zaměříme se také na porovnání změn chování a údajů, které sami uvedli, se skutečnými údaji ze screeningu NHS. Skóre účastníků na škálách výsledků a změny v průběhu času budou hlášeny pomocí deskriptivních metod. K odhadu změn v čase budou použity párové t-testy nebo neparametrické alternativy s 90% intervaly spolehlivosti. Korelace mezi základními a následnými měřeními budou hlášeny s 90% intervaly spolehlivosti. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rozdíl v klíčových doménách mezi intervenčními modalitami (online/tváří v tvář)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Srovnání opatření v klíčových oblastech pro zkušební parametry poskytne vhled do proveditelnosti dvou různých způsobů dodání. To bude kontrolováno pomocí datového základu monitorování projektu a následných opatření. Včetně: míry způsobilosti, míry náboru, míry udržení, všech měření nereagujících/účastníků a chybějících údajů Vizuální kontrola trendů a popisné údaje budou použity ke stanovení, zda je srovnání mezi modalitami proveditelné. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Přijatelnost procesu zapojení do studia pro peer-pedagogy
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní zkoumání přijatelnosti procesu náboru, fáze společného navrhování, školení, zkušeností a poskytování intervence. Cílové skupiny pro kvalitativní hodnocení procesu s peer-pedagogy. Zahrnuje: zkušenosti z fáze společného navrhování, zkušenosti s náborem peer-pedagogů, zkušenosti s výcvikem, zkušenosti s poskytováním intervence, jazyk a použití tlumočníků a pohledy na intervenci a studium. |
12 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence a její implementace pro účastníky a zúčastněné strany, včetně složek intervence a způsobu poskytování (online/face-to-face)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní průzkum přijatelnosti intervence a jejího provedení s účastníky a klíčovými zainteresovanými stranami. Cílové skupiny pro kvalitativní hodnocení procesu s účastníky a rozhovory se zainteresovanými stranami. To zkoumá následující: obsah intervence, způsob poskytování intervence (osobní/online), poskytování intervence (peer-pedagogové, poskytovatelé zdravotní péče, náboženská perspektiva, osobní svědectví) a zkušenosti a perspektivy účastnit se zásahu |
12 měsíců
|
|
Přijatelnost používaných metod sběru dat pro účastníky a zainteresované strany
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní zkoumání přijatelnosti metod sběru dat a sekundárních výstupních opatření s účastníky a klíčovými zainteresovanými stranami. Cílové skupiny pro kvalitativní hodnocení procesu s účastníky a rozhovory se zainteresovanými stranami Včetně: pozvání k účasti, náborových procesů, přijímání souhlasu, základních a následných sekundárních výstupních opatření, zapojení do základních a následných procesů a ochoty být randomizováni. |
12 měsíců
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumejte kvalitativně dodržování protokolu a překážky a prostředky pro klíčové zúčastněné strany, jako jsou výzkumní pracovníci a spolupracovníci.
Kvalitativní rozhovory o hodnocení procesu s výzkumnými pracovníky a spolupracovníky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o náboženském fatalismu (RHFQ)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci obdrží dotazník, aby otestovali, jak náboženské přesvědčení ovlivňuje přesvědčení o zdraví a ochotu podstoupit screening a lékařské ošetření. RHFQ obsahuje 8 výroků, které jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále: 1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nejsem rozhodnutý, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím Vyšší skóre značí vyšší úroveň náboženského fatalismu, tedy nižší ochotu zúčastnit se prověřování kvůli náboženskému přesvědčení |
Základní linie
|
|
Skromnost
Časové okno: Základní linie
|
Míra skromnosti pro muslimské ženy (MMM-W) bude účastníkům poskytnuta, aby prozkoumala, jak může sebeprezentace mezi muslimskými ženami ovlivnit jejich chování při hledání zdraví. Dotazník požádá účastníky, aby uvedli, zda „souhlasí“, „nesouhlasí“ nebo „ambivalentní“ s 10 výroky o skromném chování a zdravotní péči. |
Základní linie
|
|
Sociodemografické deskriptory
Časové okno: Základní linie
|
Budou zaznamenány charakteristiky účastníků, jako je věk, místo, úroveň vzdělání, etnická příslušnost, profesní povolání a rodinný stav
|
Základní linie
|
|
Otázky týkající se znalostí o rakovině převzaté z opatření Cancer Awareness Measures (CAM) od Cancer Research UK
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Toto opatření posoudí změny ve znalostech o rizikových faktorech, příznacích a screeningu rakoviny prsu, tlustého střeva a děložního čípku mezi účastníky. Dotazník bude administrován online prostřednictvím Qualtrics (nabídnuta bude i možnost telefonu). K tomuto opatření se používají otázky s výběrem z více odpovědí. |
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Chování při screeningu rakoviny
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účastníci obdrží dotazník chování při screeningu rakoviny. Toto se skládá ze 2 částí:
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Samostatně hlášený screeningový příjem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna v počtu účastníků, kteří absolvovali screening po intervenci.
Tento výsledek si účastníci sami hlásí
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Skutečný screeningový příjem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Screeningová data od National Health Services (NHS) budou analyzována, aby se prozkoumala změna v počtu účastníků, kteří absolvovali screening po intervenci.
|
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Účastníci intervence budou požádáni, aby vyplnili dotazníky EQ-5D-5L, které zahrnují pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Novotvary děložního čípku
- Střevní novotvary
Další identifikační čísla studie
- EDDPJT-May22\100030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .