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出血性内痔核に対する直腸動脈塞栓術後の転帰と生活の質 (HEMBO-1)

2026年6月15日 更新者：Scott M. Thompson、Mayo Clinic

痔核塞栓術トライアル-1 (HEMBO-1)

この研究では、症候性出血が主な内痔核を治療するために、直腸動脈塞栓術がどのように効果的かつ安全に機能するかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、結腸直腸外科（CRS）による血管インターベンション放射線学（VIR）に紹介されたグレードIIまたはIIIの出血優勢内痔核患者の転帰と生活の質を体系的に調査するための前向き、単群、単一センターの第I/IIa相観察研究です。 ) 臨床的に適応のある直腸動脈塞栓術。 包含基準および除外基準を満たす20人の成人患者が同意され、研究に登録されます。

研究期間中、被験者は臨床直腸動脈塞栓術の前後に 5 回、計 6 回の研究来院を受けることになります。 結腸直腸外科クリニックから紹介され、標準的な臨床治療の一環として直腸動脈塞栓術（RAE）を受ける予定の患者が登録されます。 ベースラインの肛門鏡検査と臨床評価は、結腸直腸外科クリニックの標準的な臨床ケアに従って実行され、ベースラインの患者報告結果と生活の質のアンケートが実施されます。 研究用骨盤 CTA は、塞栓形成前の直腸動脈の評価のため、標準的な臨床画像プロトコルに従って臨床 CT スキャナーで実行されます。 直腸動脈塞栓術後、対象者はインターベンショナル放射線科で術後1日目の臨床評価を受け、続いて結腸直腸外科クリニックで再度肛門鏡検査と標準臨床ケアに基づく臨床評価を受け、さらに1時に患者報告の転帰とQOLアンケートを繰り返し受ける。直腸動脈塞栓術後 3、6、12 か月後に、血管およびインターベンション放射線学の臨床研究コーディネーターと直接またはバーチャル (ビデオまたは電話) で対応します。

研究の目的は次のとおりです。

目標1. 症候性出血優勢痔核疾患の治療における粒子 + コイルによる直腸動脈塞栓術の 12 か月間の有効性を判定する

目的 2. 症候性出血優勢痔疾患の治療における粒子 + コイルによる直腸動脈塞栓術の 12 か月間の安全性を確認すること。

目的 3. 痔核のクッションを供給している痔核動脈を特定する際の塞栓前 CTA の実現可能性を判断すること

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸外科から紹介され、ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで標準臨床治療の一環として直腸動脈塞栓術（RAE）を受ける予定の被験者。

説明

包含基準:

  • 認定を受けた結腸直腸外科医によって判定されたグレード II または III の痔核疾患。
  • 衛生上および食事療法または投薬後の症状が持続または再発する。
  • 出血が主な±痛みの症状。
  • 標準的な臨床ケアに従って計画的に直腸動脈塞栓術（RAE）を受けている。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある、18歳以上の男性または女性。
  • 妊娠検査薬が陰性（該当する場合）。

除外基準:

  • 痔の手術歴あり。
  • グレード IV の痔核疾患。
  • 急性痔核の合併症。
  • 慢性的な肛門または肛門周囲の亀裂。
  • -結腸直腸手術または骨盤放射線照射の病歴。
  • 炎症性腸疾患。
  • 門脈圧亢進症または腸間膜静脈のうっ血/閉塞。
  • 下腸間膜動脈 (IMA) または内腸骨動脈 (IIA) の狭窄または閉塞。
  • ヨード造影剤の禁忌。
  • 妊娠中および/または授乳中の被験者。 臨床ケアごとの処置後 48 時間以内の妊娠検査が陰性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレンチ出血スコア（FBS）の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
フレンチ出血スコアは、0 (出血なし) から 9 (輸血を必要とする貧血を伴う毎日の出血) の範囲のスコアで痔核出血の強度を評価します。
ベースライン、1、3、6、12 か月
有害事象
時間枠：1日目と1、3、6、12か月目
1) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v6.0、2) インターベンショナル放射線学会 [SIR] の術後合併症分類、および 3) Clavien-Dindo 分類によって定義される有害事象を経験した被験者の数。
1日目と1、3、6、12か月目
塞栓前コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) の診断精度
時間枠：ベースライン (塞栓術前)
痔核のクッションを供給する痔核動脈の特定における塞栓前CTAの診断精度と評価者間一致
ベースライン (塞栓術前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VSS）の痛み
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
参加者によって報告された痛みの値は、左側の両端に「痛みなし」を 0、中央に「中等度の痛み」を 5、「考えられる最悪の痛み」を 10 としてマークした線が付いた視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。権利。 参加者は、両端の間の線上の点を示すことで、自分の痛みのレベルを特定します。 疼痛スコア 1 ～ 3 = 軽度の痛み、日常生活活動 (ADL) への影響は最小限。 4-6 = 中程度の痛み、ADL への中程度の影響。 7-10 = 激しい痛み、ADL に大きな影響。
ベースライン、1、3、6、12 か月
生活の質のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
生活の質スコアは、疾患の影響を 0 (不快感の欠如) から 4 (永続的な不快感) の範囲のスコアで評価します。
ベースライン、1、3、6、12 か月
ゴリガー脱出スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
Goligher 分類は、内痔核の脱出の程度を I (脱出なし) から IV (縮小不能な脱出) まで評価します。
ベースライン、1、3、6、12 か月
痔核出血スコア (HBS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
HBS は感度が高く、特異的で、再現性があります。 痔出血の重症度を評価できます。 また、治療後の痔出血の変化の程度を定量化することもできます。
ベースライン、1、3、6、12 か月
痔核重症度スコア (HSS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
HSS は 5 つの項目で構成されます。 ドメインに含まれるすべての項目は、0 から 3 の間でスコア付けされます (0 は最良の状態、3 は最悪の状態を示します)。 各項目の回答を合計することで総合スコアが得られます。 スコアが低いほど、痔の健康状態が良好であることを示します
ベースライン、1、3、6、12 か月
Vaizey 失禁スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
Vaizey の失禁スコア質問票は、便失禁を検出するための 7 項目の尺度です。 Vaizey は 7 つの項目で構成されており、そのうち 3 項目は失禁の頻度を 0 = まったくないから 4 = 毎日あるまでの 4 段階スケールで尋ね、続いて症状がライフスタイルをどの程度変えるかについて 1 つの項目が続きます (同じ 4 項目を使用) -ポイントスケール)。 最後の 3 つの項目は、「いいえ」/「はい」の二分法回答スケールを使用した失禁の重症度に関するものです (項目 5 と 6 ではいいえ = 0、項目 7 でははい = 2、項目 7 では 4)。 Vaizey スコアは、7 つの項目にわたる回答を合計することによって計算されます。 スコアが低いほど、便失禁が少ないことを示します（例: 0=完全な失禁、24=完全な失禁)。
ベースライン、1、3、6、12 か月
簡易疼痛インベントリ (BPI) の短い形式
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
ベースライン、1、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Terumo Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Scott Thompson, MD, PhD、Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
  • 主任研究者：Scott R Kelley, MD、Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月7日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-002845

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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