Resultados e qualidade de vida após embolização da artéria retal para hemorróidas internas hemorrágicas (HEMBO-1)
Ensaio de Embolização Hemorroidária-1 (HEMBO-1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, de braço único e de centro único de fase I/IIa para investigar sistematicamente os resultados e a qualidade de vida em pacientes com hemorróidas internas predominantes com sangramento de grau II ou III encaminhados para Radiologia Vascular e Intervencionista (VIR) por Cirurgia Colorretal (CRS ) para embolização da artéria retal clinicamente indicada. 20 pacientes adultos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão consentidos e inscritos no estudo.
Durante o estudo, o sujeito passará por 6 visitas de estudo, uma antes e cinco após o procedimento clínico de embolização da artéria retal. Serão inscritos pacientes encaminhados da Clínica de Cirurgia Colorretal que estão programados para serem submetidos à embolização da artéria retal (RAE) como parte do atendimento clínico padrão. A anuscopia inicial e a avaliação clínica serão realizadas de acordo com o atendimento clínico padrão na Clínica de Cirurgia Colorretal e os resultados relatados pelo paciente inicial e questionários de qualidade de vida administrados. Uma CTA de pesquisa da pelve será realizada em um tomógrafo clínico de acordo com o protocolo de imagem clínica padrão para avaliação das artérias retais antes da embolização. Após a embolização da artéria retal, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação clínica pós-procedimento no dia 1 em Radiologia Intervencionista seguida de anoscopia repetida e avaliação clínica de acordo com o atendimento clínico padrão na Clínica de Cirurgia Colorretal, bem como resultados repetidos relatados pelo paciente e questionários de qualidade de vida em 1, 3, 6 e 12 meses após a embolização da artéria retal com um coordenador de pesquisa clínica em Radiologia Vascular e Intervencionista, pessoalmente ou virtualmente (vídeo ou telefone).
Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1. Determinar a eficácia em 12 meses da embolização da artéria retal com partículas + bobinas para tratamento de doença hemorroidária predominante com sangramento sintomático
Objetivo 2. Determinar a segurança em 12 meses da embolização da artéria retal com partículas + bobinas para tratamento de sangramento sintomático doença hemorroidária predominante.
Objetivo 3. Determinar a viabilidade da CTA pré-embolização na identificação das artérias hemorroidárias que irrigam a almofada hemorroidária
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Desirae Howe-Clayton
- Número de telefone: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hemorroidária de grau II ou III, conforme determinado por um cirurgião colorretal certificado.
- Sintomas persistentes ou recorrentes após medidas de higiene e dieta ou medicação.
- Sangramento predominante ± sintomas dolorosos.
- Submetido à embolização planejada da artéria retal (RAE) de acordo com o atendimento clínico padrão.
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos, com capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez negativo (se aplicável).
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de hemorróidas.
- Doença hemorroidária grau IV.
- Complicações agudas de hemorróidas.
- Fissuras anais ou perianais crônicas.
- História de cirurgia colorretal ou radiação pélvica.
- Doença inflamatória intestinal.
- Hipertensão portal ou congestão/oclusão venosa mesentérica.
- Estenose ou oclusão da artéria mesentérica inferior (IMA) ou da artéria ilíaca interna (AII).
- Contra-indicação ao contraste iodado.
- Sujeitos grávidas e/ou amamentando. Um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o procedimento, de acordo com atendimento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de sangramento francês (FBS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O escore de sangramento francês avalia a intensidade do sangramento hemorroidário com pontuações que variam de 0 (sem sangramento) a 9 (sangramento diário com anemia que requer transfusões de sangue).
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1 e 1, 3, 6 e 12 meses
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos definidos por 1) Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0, 2) classificações de complicações pós-operatórias da Sociedade de Radiologia Intervencionista [SIR] e 3) Classificação Clavien-Dindo
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Dia 1 e 1, 3, 6 e 12 meses
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Precisão diagnóstica da angiotomografia computadorizada (CTA) pré-embolização
Prazo: Linha de base (pré-embolização)
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Precisão diagnóstica e concordância entre avaliadores da ATC pré-embolização na identificação das artérias hemorroidárias que irrigam o coxim hemorroidário
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Linha de base (pré-embolização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VSS) Dor
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Os valores de dor relatados pelos participantes serão avaliados por meio de uma escala visual analógica com uma linha onde cada extremidade é marcada com "sem dor" como 0 à esquerda, meio com "Dor moderada" como 5 e "pior dor possível" como 10 em o certo.
Os participantes identificarão seu nível de dor indicando um ponto na linha entre cada extremidade.
Pontuação de dor 1-3 = dor leve, impacto mínimo nas atividades da vida diária (AVD); 4-6 = dor moderada, impacto moderado nas AVD; 7-10 = dor intensa, grande impacto nas AVDs.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) para Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O escore de qualidade de vida avalia o impacto da doença com pontuações que variam de 0 (ausência de desconforto) a 4 (desconforto permanente).
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de Prolapso de Goligher
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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A classificação de Goligher avalia o grau de prolapso de hemorróidas internas de I (sem prolapso) a IV (prolapso irredutível).
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de sangramento hemorroidário (HBS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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HBS é sensível, específico e reprodutível.
Pode avaliar a gravidade do sangramento hemorroidário.
Também permite quantificar a extensão da alteração no sangramento hemorroidário após o tratamento.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de gravidade hemorroidária (HSS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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A HSS é composta por cinco itens.
Todos os itens incluídos em um domínio recebem pontuação entre 0 e 3 (0 indicando melhor estado de saúde e 3 pior estado de saúde).
A pontuação total é obtida somando as respostas de cada item.
Pontuações mais baixas indicam melhor saúde hemorroidária
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de Incontinência Vaizey
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário de pontuação de incontinência Vaizey é uma medida de sete itens na detecção de incontinência fecal.
O Vaizey consiste em sete itens, três dos quais perguntam sobre a frequência da incontinência numa escala de 4 pontos que varia de 0 = Nunca a 4 = Diariamente, seguidos por um único item sobre até que ponto os sintomas alteram o estilo de vida (usando os mesmos 4 escala de pontos).
Os três itens finais referem-se à gravidade da incontinência utilizando uma escala de resposta dicotómica Não/Sim (Não=0, Sim=2 para os itens cinco e seis, e 4 para o item sete).
A pontuação Vaizey é calculada somando as respostas dos sete itens.
Uma pontuação mais baixa indica menos incontinência fecal (por ex.
0=continência perfeita, 24=totalmente incontinente).
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Formulário resumido do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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O Brief Pain Inventory (BPI) avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Investigador principal: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-002845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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