Risultati e qualità della vita dopo l'embolizzazione dell'arteria rettale per sanguinamento delle emorroidi interne (HEMBO-1)
Prova di embolizzazione emorroidaria-1 (HEMBO-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, in un unico centro, di fase I/IIa, volto a indagare sistematicamente i risultati e la qualità della vita in pazienti con emorroidi interne predominanti con sanguinamento di grado II o III, riferiti alla radiologia vascolare e interventistica (VIR) mediante chirurgia colorettale (CRS). ) per l'embolizzazione dell'arteria rettale clinicamente indicata. 20 pazienti adulti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno acconsentiti e arruolati nello studio.
Durante lo studio, il soggetto sarà sottoposto a 6 visite di studio, una prima e cinque dopo la procedura clinica di embolizzazione dell'arteria rettale. Verranno arruolati i pazienti indirizzati dalla Clinica di Chirurgia Colorettale che devono essere sottoposti a embolizzazione dell'arteria rettale (RAE) come parte dell'assistenza clinica standard. L'anoscopia al basale e la valutazione clinica verranno eseguite secondo le cure cliniche standard nella clinica di chirurgia colorettale e verranno somministrati i risultati riferiti dai pazienti al basale e questionari sulla qualità della vita. Una TC della pelvi di ricerca verrà eseguita su uno scanner TC clinico secondo il protocollo di imaging clinico standard per la valutazione delle arterie rettali prima dell'embolizzazione. Dopo l'embolizzazione dell'arteria rettale, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica post-procedura il giorno 1 in radiologia interventistica, seguita da una ripetizione dell'anoscopia e da una valutazione clinica secondo la cura clinica standard nella clinica di chirurgia colorettale, nonché dalla ripetizione dei risultati riportati dai pazienti e dei questionari sulla qualità della vita al 1° giorno, 3, 6 e 12 mesi dopo l'embolizzazione dell'arteria rettale con un coordinatore dello studio di ricerca clinica in radiologia vascolare e interventistica, di persona o virtualmente (video o telefono).
Gli scopi dello studio sono:
Obiettivo 1. Determinare l’efficacia a 12 mesi dell’embolizzazione dell’arteria rettale con particelle + bobine per il trattamento del sanguinamento sintomatico predominante nella malattia emorroidaria
Obiettivo 2. Determinare la sicurezza a 12 mesi dell'embolizzazione dell'arteria rettale con particelle + bobine per il trattamento del sanguinamento sintomatico predominante nella malattia emorroidaria.
Obiettivo 3. Determinare la fattibilità della CTA pre-embolizzazione nell'identificazione delle arterie emorroidarie che alimentano il cuscino emorroidario
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Desirae Howe-Clayton
- Numero di telefono: 507-255-0111
- Email: Howe.desirae@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia emorroidaria di grado II o III determinata da un chirurgo colorettale certificato.
- Sintomi persistenti o ricorrenti a seguito di misure igieniche e dietetiche o farmaci.
- Sanguinamento predominante ± sintomi dolorosi.
- Sottoposti a embolizzazione programmata dell'arteria rettale (RAE) secondo le cure cliniche standard.
- Maschio o femmina di età superiore a 18 anni, con capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto.
- Test di gravidanza negativo (se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alle emorroidi.
- Malattia emorroidaria di IV grado.
- Complicanze acute delle emorroidi.
- Ragade anali o perianali croniche.
- Storia di chirurgia colorettale o radioterapia pelvica.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Ipertensione portale o congestione/occlusione venosa mesenterica.
- Stenosi o occlusione dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) o dell'arteria iliaca interna (IIA).
- Controindicazione al contrasto iodato.
- Soggetti in gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla procedura per assistenza clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di sanguinamento francese (FBS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio di sanguinamento francese valuta l'intensità del sanguinamento emorroidario con punteggi che vanno da 0 (nessun sanguinamento) a 9 (sanguinamento quotidiano con anemia che richiede trasfusioni di sangue)
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi definiti da 1) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, 2) Classificazioni delle complicanze postoperatorie della Society of Interventional Radiology [SIR] e 3) Classificazione di Clavien-Dindo
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Giorno 1 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Accuratezza diagnostica della pre-embolizzazione Angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
Lasso di tempo: Basale (pre-embolizzazione)
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Accuratezza diagnostica e concordanza tra valutatori della TC pre-embolizzazione nell'identificazione delle arterie emorroidarie che alimentano il cuscino emorroidario
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Basale (pre-embolizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla scala analogica visiva (VSS).
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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I valori del dolore riportati dai partecipanti verranno valutati utilizzando una scala analogica visiva con una linea in cui ciascuna estremità è contrassegnata con "nessun dolore" come 0 a sinistra, al centro con "dolore moderato" come 5 e "peggior dolore possibile" come 10 in poi. la destra.
I partecipanti identificheranno il loro livello di dolore indicando un punto sulla linea tra ciascuna estremità.
Punteggio del dolore 1-3 = dolore lieve, impatto minimo sulle attività della vita quotidiana (ADL); 4-6 = dolore moderato, impatto moderato sulle ADL; 7-10 = dolore intenso, impatto maggiore sulle ADL.
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio della qualità della vita valuta l’impatto della malattia con punteggi che vanno da 0 (assenza di disagio) a 4 (disagio permanente).
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio del prolasso di Goligher
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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La classificazione Goligher valuta il grado di prolasso delle emorroidi interne da I (nessun prolasso) a IV (prolasso irriducibile).
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio del sanguinamento emorroidario (HBS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'HBS è sensibile, specifico e riproducibile.
Può valutare la gravità del sanguinamento emorroidario.
Permette inoltre di quantificare l'entità del cambiamento nel sanguinamento emorroidario dopo il trattamento.
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio di gravità emorroidaria (HSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'HSS comprende cinque elementi.
A tutti gli elementi inclusi in un dominio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 (0 indica lo stato di salute migliore e 3 peggiore).
Un punteggio totale si ottiene sommando le risposte a ciascun elemento.
Punteggi più bassi indicano una migliore salute delle emorroidi
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio di incontinenza di Vaizey
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario Vaizey sul punteggio dell'incontinenza è una misura di sette elementi per rilevare l'incontinenza fecale.
Il Vaizey è composto da sette item, tre dei quali pongono domande sulla frequenza dell'incontinenza su una scala a 4 punti che va da 0 = Mai a 4 = Ogni giorno, seguiti da un singolo item sulla misura in cui i sintomi alterano lo stile di vita (utilizzando gli stessi 4 item). scala a punti).
Gli ultimi tre item riguardano la gravità dell'incontinenza utilizzando una scala di risposta dicotomica No/Sì (No=0, Sì=2 per gli item cinque e sei e 4 per l'item sette).
Il punteggio Vaizey viene calcolato sommando le risposte dei sette elementi.
Un punteggio più basso indica una minore incontinenza fecale (ad es.
0=continenza perfetta, 24=totalmente incontinente).
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Breve modulo del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento.
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Investigatore principale: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-002845
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