내치질 출혈에 대한 직장 동맥 색전술 후 결과 및 삶의 질 (HEMBO-1)
치질 색전술 시험-1(HEMBO-1)
연구 개요
상세 설명
이는 대장외과(CRS)에서 혈관 및 중재 방사선학(VIR)으로 의뢰된 2등급 또는 3등급 출혈이 우세한 내부 치질 환자의 결과와 삶의 질을 체계적으로 조사하기 위한 전향적, 단일군, 단일 센터 1상/2a상 관찰 연구입니다. ) 임상적으로 지시된 직장 동맥 색전술의 경우. 포함 및 제외 기준을 충족하는 20명의 성인 환자가 동의를 받고 연구에 등록됩니다.
연구 기간 동안 피험자는 임상 직장 동맥 색전술 절차 전 1회, 후 5회, 총 6회 연구 방문을 받게 됩니다. 표준 임상 치료의 일환으로 직장 동맥 색전술(RAE)을 받을 예정인 대장직장외과 클리닉에서 의뢰된 환자가 등록됩니다. 기본 항문경 검사 및 임상 평가는 대장외과 진료소의 표준 임상 치료에 따라 수행되며 기본 환자 보고 결과 및 삶의 질 설문 조사가 실시됩니다. 연구 골반 CTA는 색전술 전 직장 동맥 평가를 위해 표준 임상 영상 프로토콜에 따라 임상 CT 스캐너에서 수행됩니다. 직장 동맥 색전술 후 피험자는 중재 방사선학에서 시술 후 1일차 임상 평가를 받은 후 대장외과 클리닉에서 표준 임상 치료에 따라 반복 항문경 검사 및 임상 평가를 받고 1일에 환자 보고 결과 및 삶의 질 설문지를 반복적으로 받게 됩니다. 직장 동맥 색전술 후 3, 6, 12개월에 혈관 및 중재 방사선과의 임상 연구 코디네이터와 직접 또는 가상(화상 또는 전화)으로 진행됩니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1. 증상성 출혈 우세성 치질 질환의 치료를 위해 입자 + 코일을 이용한 직장 동맥 색전술의 12개월 효능을 확인합니다.
목표 2. 증상이 있는 출혈 우세형 치질 질환의 치료를 위해 입자 + 코일을 사용한 직장 동맥 색전술의 12개월 안전성을 확인하는 것입니다.
목표 3. 치질 쿠션을 공급하는 치질 동맥을 식별하는 데 색전술 전 CTA의 타당성을 결정하는 것
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Desirae Howe-Clayton
- 전화번호: 507-255-0111
- 이메일: Howe.desirae@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위원회 인증을 받은 대장항문외과 의사가 결정한 2등급 또는 3등급 치질 질환.
- 위생 및 식이 요법이나 약물 치료 후에도 증상이 지속되거나 반복됩니다.
- 출혈이 우세하다 ± 통증 증상.
- 표준 임상 치료에 따라 계획된 직장 동맥 색전술(RAE)을 받고 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 음성 임신 테스트(해당되는 경우).
제외 기준:
- 이전 치질 수술.
- 4등급 치질 질환.
- 급성 치질 합병증.
- 만성 항문 또는 항문 주위 균열.
- 대장 직장 수술 또는 골반 방사선 치료의 병력.
- 염증성 장 질환.
- 문맥 고혈압 또는 장간막 정맥 울혈/폐색.
- 하장간막 동맥(IMA) 또는 내부 장골 동맥(IIA) 협착 또는 폐색.
- 요오드 대조에 대한 금기 사항.
- 임신 및/또는 수유중인 피험자. 임상 치료 당 시술 후 48시간 이내에 임신 테스트 음성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스 출혈 점수(FBS)의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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프랑스 출혈 점수는 치질 출혈의 정도를 0점(출혈 없음)부터 9점(수혈이 필요한 빈혈을 동반한 매일 출혈)까지의 점수로 평가합니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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부작용
기간: 1일차와 1일차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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1) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v6.0, 2) Society of Interventional Radiology(SIR)의 수술 후 합병증 분류 및 3) Clavien-Dindo 분류에 따라 정의된 이상반응을 경험한 대상자 수
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1일차와 1일차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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색전술 전 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)의 진단 정확도
기간: 기준선(색전술 전)
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치질 쿠션을 공급하는 치질 동맥을 식별하는 색전술 전 CTA의 진단 정확도 및 평가자 간 일치
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기준선(색전술 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSS(시각적 아날로그 척도) 통증
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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참가자가 보고한 통증 값은 각 끝이 왼쪽에 "통증 없음"이 0으로 표시되고 가운데가 "보통 통증"이 5로 표시되고 "가능한 최악의 통증"이 10으로 표시되는 선이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 권리.
참가자는 각 끝 사이의 선에 지점을 표시하여 통증 수준을 식별합니다.
통증 점수 1-3 = 경미한 통증, 일상 생활 활동(ADL)에 최소한의 영향; 4-6 = 중간 정도의 통증, ADL에 중간 정도의 영향; 7-10 = 심한 통증, ADL에 큰 영향.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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삶의 질을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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삶의 질 점수는 0(불편함 없음)에서 4(영구적 불편함) 범위의 점수로 질병 영향을 평가합니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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골리거 탈출 점수
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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Goligher 분류는 I(탈출 없음)에서 IV(비감소성 탈출)까지 내부 치질 탈출의 정도를 평가합니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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치질 출혈 점수(HBS)
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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HBS는 민감하고 구체적이며 재현 가능합니다.
치질 출혈의 중증도를 평가할 수 있습니다.
또한 치료 후 치질 출혈의 변화 정도를 정량화할 수 있습니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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치질 심각도 점수(HSS)
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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HSS는 5개 항목으로 구성됩니다.
도메인에 포함된 모든 항목은 0에서 3 사이의 점수로 매겨집니다(0은 가장 좋은 상태를 나타내고 3은 가장 나쁜 상태를 나타냄).
각 항목에 대한 답변을 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 낮을수록 치질 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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Vaizey 요실금 점수
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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Vaizey 요실금 점수 설문지는 변실금을 감지하는 7개 항목으로 구성된 척도입니다.
Vaizey는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 3개 항목은 0=전혀 없음부터 4=매일까지 4점 척도로 요실금 빈도를 묻고, 그 다음에는 증상이 생활 방식을 바꾸는 정도에 대한 단일 항목이 뒤따릅니다(동일한 4개 항목 사용). -점수 척도).
마지막 3개 항목은 이분형 아니오/예 응답 척도를 사용하여 요실금의 심각도와 관련됩니다(항목 5와 6의 경우 아니요=0, 예=2, 항목 7의 경우 4).
Vaizey 점수는 7개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수가 낮을수록 변실금이 적다는 것을 의미합니다(예:
0=완전한 실금, 24=완전한 실금).
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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간략한 통증 목록(BPI) 약식
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
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간략한 통증 척도(BPI)는 통증의 중증도와 그것이 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다.
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기준, 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- 수석 연구원: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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