Resultater og livskvalitet efter endetarmsarterieembolisering for blødende indre hæmorider (HEMBO-1)
Hæmorrhoidal Embolization Trial-1 (HEMBO-1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, enkeltcenter fase I/IIa observationsstudie til systematisk at undersøge resultater og livskvalitet hos patienter med grad II eller III blødende dominerende indre hæmorider henvist til Vascular and Interventional Radiology (VIR) af kolorektal kirurgi (CRS) ) til klinisk indiceret rektal arterieembolisering. 20 voksne patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive godkendt og optaget i undersøgelsen.
I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonen gennemgå 6 studiebesøg, et før og fem efter deres kliniske rektale arterie-emboliseringsprocedure. Patienter henvist fra Colorectal Surgery Clinic, som er planlagt til at gennemgå rektal arterieembolisering (RAE) som en del af standard klinisk behandling, vil blive tilmeldt. Baseline anoskopi og klinisk evaluering vil blive udført i henhold til standard klinisk behandling i Colorectal Surgery Clinic og baseline patientrapporterede resultater og livskvalitetsspørgeskemaer administreret. En forskningsbækken-CTA vil blive udført på en klinisk CT-scanner i henhold til standard klinisk billeddiagnostik protokol til vurdering af rektale arterier før embolisering. Efter rektal arterieembolisering vil forsøgspersonerne gennemgå en dag 1 post-procedure klinisk evaluering i interventionel radiologi efterfulgt af gentagen anoskopi og klinisk evaluering pr. standard klinisk behandling i kolorektal kirurgisk klinik samt gentagne patientrapporterede resultater og livskvalitetsspørgeskemaer kl. 3, 6 og 12 måneder efter rektal arterieembolisering med en klinisk forskningsstudiekoordinator i vaskulær og interventionel radiologi, enten personligt eller virtuelt (video eller telefon).
Formålet med undersøgelsen er:
Mål 1. For at bestemme 12-måneders effektiviteten af rektal arterie embolisering med partikler + spoler til behandling af symptomatisk blødende dominerende hæmoride sygdom
Formål 2. At bestemme 12-måneders sikkerheden ved endetarmsarterieembolisering med partikler + spiraler til behandling af symptomatisk blødende dominerende hæmoridesygdom.
Formål 3. At bestemme gennemførligheden af præ-embolisering CTA til at identificere de hæmoride arterier, der forsyner hæmoridepuden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Desirae Howe-Clayton
- Telefonnummer: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad II eller III hæmoride sygdom som bestemt af en bestyrelsescertificeret kolorektal kirurg.
- Vedvarende eller tilbagevendende symptomer efter hygiejne- og diætforanstaltninger eller medicin.
- Blødning overvejende ± smertesymptomer.
- Gennemgår planlagt rektal arterieembolisering (RAE) i henhold til standard klinisk behandling.
- Mand eller kvinde med en alder over 18 år, med kapacitet og vilje til at give et skriftligt informeret samtykke.
- Negativ graviditetstest (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående hæmorideoperation.
- Grad IV hæmoride sygdom.
- Akutte hæmoride komplikationer.
- Kroniske anale eller perianale fissurer.
- Anamnese med kolorektal kirurgi eller bækkenstråling.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Portal hypertension eller mesenterisk venøs overbelastning/okklusion.
- Inferior mesenteric artery (IMA) eller intern iliaca arterie (IIA) stenose eller okklusion.
- Kontraindikation til jodholdig kontrast.
- Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest inden for 48 timer efter proceduren pr. klinisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fransk blødningsscore (FBS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Den franske blødningsscore vurderer intensiteten af hemorrhoidal blødning med scorer fra 0 (ingen blødning) til 9 (daglig blødning med anæmi, der kræver blodtransfusioner)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der skal opleve uønskede hændelser defineret af 1) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, 2) Society of Interventional Radiology [SIR] klassifikationer af postoperative komplikationer og 3) Clavien-Dindo-klassifikation
|
Dag 1 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af præ-embolisering computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: Baseline (præ-embolisering)
|
Diagnostisk nøjagtighed og overensstemmelse mellem bedømmerne af præ-embolisering CTA ved identifikation af de hæmoride arterier, der forsyner hæmoridepuden
|
Baseline (præ-embolisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VSS) smerte
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Smerteværdier rapporteret af deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala med en streg, hvor hver ende er markeret med "ingen smerte" som 0 til venstre, i midten med "Moderate smerte" som 5 og "værst mulig smerte" som 10 på det rigtige.
Deltagerne vil identificere deres smerteniveau ved at angive et punkt på linjen mellem hver ende.
Smertescore 1-3 = mild smerte, minimal indvirkning på dagligdagens aktiviteter (ADL'er); 4-6 = moderat smerte, moderat indvirkning på ADL'er; 7-10 = stærke smerter, stor indvirkning på ADL.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitetsscoren evaluerer sygdomspåvirkning med scorer fra 0 (fravær af ubehag) til 4 (permanent ubehag).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Goligher Prolaps Score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Goligher-klassifikationen vurderer graden af indre hæmorideprolaps fra I (ingen prolaps) til IV (irreducerbar prolaps).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hæmorrhoidal blødningsscore (HBS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
HBS er følsom, specifik og reproducerbar.
Det kan vurdere sværhedsgraden af hemorrhoidal blødning.
Det gør det også muligt at kvantificere omfanget af ændring i hæmoride blødning efter behandling.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hemorrhoidal Severity Score (HSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
HSS består af fem elementer.
Alle elementer, der er inkluderet i et domæne, får en score mellem 0 og 3 (0 angiver bedste og 3 værste sundhedsstatus).
En samlet score opnås ved at summere svarene til hvert punkt.
Lavere score indikerer bedre hæmoride sundhed
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Vaizey-inkontinensscore-spørgeskemaet er et syv-element mål til at påvise fækal inkontinens.
Vaizey består af syv punkter, hvoraf tre spørger om hyppigheden af inkontinens på en 4-punkts skala fra 0 = Aldrig til 4= Dagligt, efterfulgt af et enkelt punkt om, i hvilket omfang symptomer ændrer livsstil (ved brug af samme 4). -punktskala).
De sidste tre punkter vedrører sværhedsgraden af inkontinens ved brug af en dikotom Nej/Ja-svarskala (Nej=0, Ja=2 for punkt fem og seks og 4 for punkt syv).
Vaizey-scoren beregnes ved at summere svar på tværs af de syv punkter.
En lavere score indikerer mindre fækal inkontinens (f.eks.
0 = perfekt kontinens, 24 = fuldstændig inkontinent).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Short Pain Inventory (BPI) Short Form
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer hurtigt smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Ledende efterforsker: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-002845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .