Wyniki i jakość życia po embolizacji tętnicy odbytniczej z powodu krwawienia z hemoroidów wewnętrznych (HEMBO-1)
Próba embolizacji hemoroidów-1 (HEMBO-1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne fazy I/IIa, którego celem jest systematyczna ocena wyników i jakości życia pacjentów z krwawiącymi hemoroidami wewnętrznymi II lub III stopnia, z przewagą krwawień wewnętrznych, kierowanych na radiologię naczyniową i interwencyjną (VIR) w ramach chirurgii kolorektalnej (CRS). ) w przypadku klinicznie wskazanej embolizacji tętnicy odbytniczej. Zgodę i włączenie do badania uzyska 20 dorosłych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.
W trakcie badania pacjent odbędzie 6 wizyt studyjnych, jedną przed i pięć po zabiegu klinicznej embolizacji tętnicy odbytniczej. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci skierowani z Kliniki Chirurgii Kolorektalnej, którzy mają zostać poddani embolizacji tętnicy odbytniczej (RAE) w ramach standardowej opieki klinicznej. Wyjściowa anoskopia i ocena kliniczna zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką kliniczną w Klinice Chirurgii Kolorektalnej, a wyjściowe wyniki i jakość życia pacjentów zostaną zgłoszone w kwestionariuszach. Badanie CTA miednicy zostanie wykonane na klinicznym tomografie komputerowym zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania klinicznego w celu oceny tętnic odbytniczych przed embolizacją. Po embolizacji tętnicy odbytniczej pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w 1. dniu po zabiegu w ramach radiologii interwencyjnej, po której nastąpi powtórna anoskopia i ocena kliniczna zgodnie ze standardową opieką kliniczną w Klinice Chirurgii Kolorektalnej, a także powtórne kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników i jakości życia o godzinie 1:00. 3, 6 i 12 miesięcy po embolizacji tętnicy odbytniczej z koordynatorem badań klinicznych z zakresu radiologii naczyniowej i interwencyjnej, osobiście lub wirtualnie (wideo lub telefon).
Celem badania jest:
Cel 1. Ocena 12-miesięcznej skuteczności embolizacji tętnicy odbytniczej cząsteczkami + cewkami w leczeniu objawowej krwawienia z dominującą chorobą hemoroidalną
Cel 2. Określenie bezpieczeństwa 12-miesięcznej embolizacji tętnicy odbytniczej cząsteczkami + cewkami w leczeniu objawowej choroby hemoroidalnej z dominującym krwawieniem.
Cel 3. Określenie możliwości wykonania CTA przed embolizacją w identyfikacji tętnic hemoroidalnych zaopatrujących poduszkę hemoroidalną
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Desirae Howe-Clayton
- Numer telefonu: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba hemoroidalna stopnia II lub III, stwierdzona przez certyfikowanego chirurga jelita grubego.
- Trwałe lub nawracające objawy po zastosowaniu środków higienicznych, diety lub leków.
- Dominujące krwawienie ± objawy bólowe.
- Przechodzi planową embolizację tętnicy odbytniczej (RAE) zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, posiadający zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja hemoroidów.
- Choroba hemoroidalna IV stopnia.
- Ostre powikłania hemoroidalne.
- Przewlekłe szczeliny odbytu lub okołoodbytu.
- Historia operacji jelita grubego lub radioterapii miednicy.
- Zapalna choroba jelit.
- Nadciśnienie wrotne lub przekrwienie/okluzja żył krezkowych.
- Zwężenie lub niedrożność tętnicy krezkowej dolnej (IMA) lub tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA).
- Przeciwwskazanie do kontrastu jodowego.
- Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią. Ujemny test ciążowy w ciągu 48 godzin od zabiegu w przypadku opieki klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana francuskiej punktacji krwawienia (FBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Francuska skala krwawień ocenia intensywność krwawienia z hemoroidów w skali od 0 (brak krwawienia) do 9 (codzienne krwawienie z niedokrwistością wymagającą transfuzji krwi).
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, zdefiniowana w 1) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, 2) Klasyfikacja powikłań pooperacyjnych Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej [SIR] oraz 3) Klasyfikacja Clavien-Dindo
|
Dzień 1 i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna angiografii tomografii komputerowej (CTA) przed embolizacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed embolizacją)
|
Dokładność diagnostyczna i zgodność między oceniającymi CTA przed embolizacją w identyfikacji tętnic hemoroidalnych zaopatrujących poduszkę hemoroidalną
|
Wartość wyjściowa (przed embolizacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w skali wizualno-analogowej (VSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartości bólu zgłaszane przez uczestników zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej z linią, której każdy koniec jest oznaczony po lewej stronie jako „brak bólu” jako 0, pośrodku jako „Umiarkowany ból” jako 5 i „najgorszy możliwy ból” jako 10 po lewej stronie. prawo.
Uczestnicy określą poziom bólu, wskazując punkt na linii pomiędzy każdym końcem.
Ocena bólu 1-3 = łagodny ból, minimalny wpływ na codzienne czynności (ADL); 4-6 = umiarkowany ból, umiarkowany wpływ na czynności dnia codziennego; 7-10 = silny ból, duży wpływ na czynności dnia codziennego.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala jakości życia ocenia wpływ choroby w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 4 (trwały dyskomfort).
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik wypadania Golighera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Klasyfikacja Golighera ocenia stopień wypadania hemoroidów wewnętrznych od I (brak wypadania) do IV (nieredukowalne wypadanie).
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala krwawienia z hemoroidów (HBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
HBS jest czuły, swoisty i powtarzalny.
Pozwala ocenić nasilenie krwawienia z hemoroidów.
Umożliwia także ilościowe określenie zakresu zmian w krwawieniu z hemoroidów po leczeniu.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena ciężkości hemoroidów (HSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
HSS składa się z pięciu pozycji.
Wszystkie pozycje zawarte w domenie są oceniane w przedziale od 0 do 3 (0 oznacza najlepszy, a 3 najgorszy stan zdrowia).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję.
Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia hemoroidalnego
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena nietrzymania moczu Vaizey’a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny nietrzymania stolca Vaizey to siedmioelementowa metoda wykrywania nietrzymania stolca.
Skala Vaizeya składa się z siedmiu pozycji, z których trzy dotyczą częstości występowania nietrzymania moczu w 4-punktowej skali od 0 = nigdy do 4 = codziennie, po czym następuje jedna pozycja dotycząca stopnia, w jakim objawy wpływają na styl życia (przy użyciu tych samych 4 -skala punktowa).
Ostatnie trzy pozycje dotyczą nasilenia nietrzymania moczu przy użyciu dychotomicznej skali odpowiedzi Nie/Tak (Nie=0, Tak=2 dla pozycji piątej i szóstej oraz 4 dla pozycji siódmej).
Wynik Vaizeya oblicza się, sumując odpowiedzi z siedmiu pozycji.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze nietrzymanie stolca (np.
0 = wstrzemięźliwość doskonała, 24 = wstrzemięźliwość całkowita).
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Krótki formularz krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) pozwala szybko ocenić nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Główny śledczy: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-002845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .