Utfall og livskvalitet etter endetarmsarterieembolisering for blødende indre hemoroider (HEMBO-1)
Hemorrhoidal Embolization Trial-1 (HEMBO-1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-arm, enkeltsenter fase I/IIa observasjonsstudie for systematisk å undersøke utfall og livskvalitet hos pasienter med grad II eller III blødende dominerende indre hemorroider henvist til Vascular and Interventional Radiology (VIR) av kolorektal kirurgi (CRS) ) for klinisk indisert rektal arterieembolisering. 20 voksne pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli samtykket og registrert i studien.
I løpet av studien vil forsøkspersonen gjennomgå 6 studiebesøk, ett før og fem etter sin kliniske rektalarterieemboliseringsprosedyre. Pasienter henvist fra kolorektalkirurgisk klinikk som er planlagt å gjennomgå rektal arterieembolisering (RAE) som en del av standard klinisk behandling, vil bli registrert. Baseline anoskopi og klinisk evaluering vil bli utført i henhold til standard klinisk behandling i Colorectal Surgery Clinic og baseline pasient rapporterte utfall og livskvalitetsspørreskjemaer administrert. En forskningsbekken-CTA vil bli utført på en klinisk CT-skanner i henhold til standard klinisk avbildningsprotokoll for vurdering av rektale arterier før embolisering. Etter rektal arterieembolisering vil forsøkspersonene gjennomgå en dag 1 post-prosedyre klinisk evaluering i intervensjonsradiologi etterfulgt av gjentatt anoskopi og klinisk evaluering per standard klinisk behandling i kolorektal kirurgisk klinikk, samt gjentatte pasientrapporterte utfall og livskvalitetsspørreskjemaer ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter rektal arterieembolisering med en klinisk forskningsstudiekoordinator i vaskulær og intervensjonsradiologi, enten personlig eller virtuelt (video eller telefon).
Målene med studien er:
Mål 1. For å bestemme 12-måneders effektiviteten av rektal arterieembolisering med partikler + spiraler for behandling av symptomatisk blødning dominerende hemorrhoidal sykdom
Mål 2. Å bestemme 12-måneders sikkerhet for rektal arterieembolisering med partikler + spiraler for behandling av symptomatisk blødende dominerende hemorrhoidal sykdom.
Mål 3. Å bestemme gjennomførbarheten av pre-embolisering CTA for å identifisere de hemorroide arteriene som forsyner hemorroideputen
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Desirae Howe-Clayton
- Telefonnummer: 507-255-0111
- E-post: Howe.desirae@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad II eller III hemorrhoidal sykdom som bestemt av en styresertifisert kolorektal kirurg.
- Vedvarende eller tilbakevendende symptomer etter hygiene og dietttiltak eller medisinering.
- Blødning dominerende ± smertesymptomer.
- Gjennomgår planlagt rektal arterieembolisering (RAE) per standard klinisk behandling.
- Mann eller kvinne med alder over 18 år, med kapasitet og vilje til å gi et skriftlig informert samtykke.
- Negativ graviditetstest (hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hemoroideoperasjoner.
- Grad IV hemorroidesykdom.
- Akutte hemorroidekomplikasjoner.
- Kroniske anal- eller perianale fissurer.
- Historie om kolorektal kirurgi eller bekkenstråling.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Portal hypertensjon eller mesenterisk venøs kongestion/okklusjon.
- Inferior mesenteric artery (IMA) eller internal iliac artery (IIA) stenose eller okklusjon.
- Kontraindikasjon for jodholdig kontrast.
- Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest innen 48 timer etter prosedyren per klinisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fransk blødningsscore (FBS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Den franske blødningsskåren vurderer intensiteten av hemorroide blødninger med skårer fra 0 (ingen blødning) til 9 (daglig blødning med anemi som krever blodoverføring)
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Antall personer som skal oppleve uønskede hendelser definert av 1) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, 2) Society of Interventional Radiology [SIR] klassifiseringer av postoperative komplikasjoner og 3) Clavien-Dindo-klassifisering
|
Dag 1 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av pre-embolisering computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: Grunnlinje (pre-embolisering)
|
Diagnostisk nøyaktighet og inter-vurderingsavtale for pre-embolisering CTA for å identifisere de hemorroide arteriene som forsyner hemorroideputen
|
Grunnlinje (pre-embolisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i visuell analog skala (VSS).
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Smerteverdier rapportert av deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala med en linje der hver ende er merket med "ingen smerte" som 0 til venstre, midten med "Moderate smerte" som 5, og "verst mulig smerte" som 10 på den rette.
Deltakerne vil identifisere smertenivået sitt ved å angi et punkt på linjen mellom hver ende.
Smertescore 1-3 = mild smerte, minimal innvirkning på dagliglivets aktiviteter (ADL); 4-6 = moderat smerte, moderat innvirkning på ADL; 7-10 = sterke smerter, stor innvirkning på ADL.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitetsskåren evaluerer sykdomspåvirkning med skårer fra 0 (fravær av ubehag) til 4 (permanent ubehag).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Goligher Prolaps Score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Goligher-klassifiseringen vurderer graden av indre hemorroideprolaps fra I (ingen prolaps) til IV (irreduserbar prolaps).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hemorrhoidal blødningsscore (HBS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
HBS er sensitiv, spesifikk og reproduserbar.
Det kan vurdere alvorlighetsgraden av hemorrhoidal blødning.
Det gjør det også mulig å kvantifisere omfanget av endring i hemorrhoidal blødning etter behandling.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hemorrhoidal Severity Score (HSS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
HSS består av fem elementer.
Alle elementer som er inkludert i et domene er skåret mellom 0 og 3 (0 indikerer beste og 3 dårligste helsestatus).
En totalscore oppnås ved å summere svarene til hvert punkt.
Lavere skår indikerer bedre hemorroidehelse
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Vaizey-inkontinensscore-spørreskjemaet er et syv-element mål for å oppdage fekal inkontinens.
Vaizey består av syv elementer, hvorav tre spør om hyppigheten av inkontinens på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 = Aldri til 4 = Daglig, etterfulgt av et enkelt element om i hvilken grad symptomene endrer livsstil (ved bruk av samme 4). -punktskala).
De siste tre punktene er opptatt av alvorlighetsgraden av inkontinens ved bruk av en dikotom Nei/Ja-svarskala (Nei=0, Ja=2 for punkt fem og seks, og 4 for punkt syv).
Vaizey-poengsummen beregnes ved å summere svar på tvers av de syv elementene.
En lavere poengsum indikerer mindre fekal inkontinens (f.eks.
0=perfekt kontinens, 24=helt inkontinent).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Short Pain Inventory (BPI) Short Form
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Hovedetterforsker: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-002845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .