Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты и качество жизни после эмболизации ректальных артерий по поводу кровоточащего внутреннего геморроя (HEMBO-1)

15 июня 2026 г. обновлено: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Испытание геморроидальной эмболизации-1 (HEMBO-1)

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность эмболизации ректальных артерий при лечении симптоматического кровотечения с преобладанием внутреннего геморроя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое обсервационное исследование фазы I/IIa для систематического изучения исходов и качества жизни пациентов с кровотечением II или III степени с преобладанием внутреннего геморроя, направленных в отделение сосудистой и интервенционной радиологии (VIR) отделением колоректальной хирургии (CRS). ) для клинически показанной эмболизации ректальных артерий. 20 взрослых пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, получат согласие и будут включены в исследование.

В ходе исследования субъект пройдет 6 учебных визитов: один до и пять после процедуры клинической эмболизации ректальной артерии. В исследование будут включены пациенты, направленные из клиники колоректальной хирургии, которым запланирована эмболизация ректальных артерий (РАЭ) в рамках стандартной клинической помощи. Базовая аноскопия и клиническая оценка будут проводиться в соответствии со стандартным клиническим лечением в клинике колоректальной хирургии, а исходные пациенты сообщат результаты и заполнят анкеты по качеству жизни. КТА исследования таза будет выполняться на клиническом компьютерном томографе в соответствии со стандартным протоколом клинической визуализации для оценки состояния ректальных артерий перед эмболизацией. После эмболизации ректальной артерии субъекты пройдут клиническое обследование после процедуры в первый день в интервенционной радиологии с последующей повторной аноскопией и клинической оценкой стандартного клинического лечения в клинике колоректальной хирургии, а также повторные результаты, сообщаемые пациентами, и анкеты по качеству жизни в 1, Через 3, 6 и 12 месяцев после эмболизации ректальных артерий с координатором клинических исследований в области сосудистой и интервенционной радиологии лично или виртуально (видео или телефон).

Целями исследования являются:

Цель 1. Определить 12-месячную эффективность эмболизации ректальных артерий частицами + спиралями для лечения симптоматических кровотечений с преобладанием геморроидального заболевания.

Цель 2. Определить 12-месячную безопасность эмболизации ректальных артерий частицами + спиралями для лечения симптоматического кровотечения с преобладанием геморроя.

Цель 3. Определить возможность проведения преэмболизационной КТА при выявлении геморроидальных артерий, снабжающих геморроидальную подушку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Desirae Howe-Clayton
  • Номер телефона: 507-255-0111
  • Электронная почта: Howe.desirae@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, направленные из отделения хирургии толстой и прямой кишки, которым запланирована эмболизация ректальных артерий (РАЭ) в рамках стандартного клинического лечения в клинике Майо в Рочестере, Миннесота.

Описание

Критерии включения:

  • Геморрой II или III степени по определению сертифицированного колоректального хирурга.
  • Стойкие или рецидивирующие симптомы после принятия гигиенических и диетических мер или приема лекарств.
  • Преобладает кровотечение ± болевые симптомы.
  • Прохождение плановой эмболизации ректальных артерий (РАЭ) в рамках стандартной клинической помощи.
  • Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет, обладающие способностью и желанием предоставить письменное информированное согласие.
  • Отрицательный тест на беременность (если применимо).

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по удалению геморроя.
  • Геморрой IV степени.
  • Острые осложнения геморроя.
  • Хронические анальные или перианальные трещины.
  • История колоректальной хирургии или лучевой терапии органов малого таза.
  • Воспалительное заболевание кишечника.
  • Портальная гипертензия или мезентериальный венозный застой/окклюзия.
  • Стеноз или окклюзия нижней брыжеечной артерии (НМА) или внутренней подвздошной артерии (IIА).
  • Противопоказания к йодсодержащему контрасту.
  • Беременные и/или кормящие грудью пациенты. Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после процедуры в рамках клинического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя французской кровотечения (FBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Французская шкала кровотечения оценивает интенсивность геморроидального кровотечения по шкале от 0 (отсутствие кровотечения) до 9 (ежедневное кровотечение с анемией, требующей переливания крови).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1 и 1, 3, 6 и 12 месяцев
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, определяется 1) Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v6.0, 2) Классификацией послеоперационных осложнений Общества интервенционной радиологии [SIR] и 3) Классификацией Клавиена-Диндо.
День 1 и 1, 3, 6 и 12 месяцев
Диагностическая точность преэмболизационной компьютерной томографии-ангиографии (КТА)
Временное ограничение: Исходный уровень (до эмболизации)
Диагностическая точность и согласованность результатов преэмболизационной КТА при выявлении геморроидальных артерий, снабжающих геморроидальную подушку
Исходный уровень (до эмболизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуально-аналоговой шкале (VSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Значения боли, о которых сообщают участники, будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы с линией, каждый конец которой отмечен знаком «нет боли» — 0 слева, средний — «умеренная боль» — 5, а «наихудшая возможная боль» — 10. право. Участники определят уровень своей боли, указав точку на линии между каждым концом. Оценка боли 1-3 = легкая боль, минимальное влияние на повседневную деятельность (ADL); 4-6 = умеренная боль, умеренное влияние на ADL; 7-10 = сильная боль, значительное влияние на ADL.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка качества жизни оценивает влияние заболевания по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 4 (постоянный дискомфорт).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка пролапса по Голигеру
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Классификация Голигера оценивает степень внутреннего выпадения геморроидальных узлов от I (отсутствие выпадения) до IV (неустранимое выпадение).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка геморроидального кровотечения (HBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
HBS чувствителен, специфичен и воспроизводим. Он позволяет оценить тяжесть геморроидального кровотечения. Это также позволяет количественно оценить степень изменения геморроидального кровотечения после лечения.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка тяжести геморроя (HSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
HSS состоит из пяти пунктов. Все элементы, включенные в домен, оцениваются от 0 до 3 (0 указывает на лучшее, а 3 на худшее состояние здоровья). Общий балл получается путем суммирования ответов по каждому пункту. Более низкие баллы указывают на лучшее здоровье геморроя.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка недержания по Вайзи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Опросник оценки недержания кала Vaizey состоит из семи пунктов для выявления недержания кала. Шкала Vaizey состоит из семи вопросов, три из которых касаются частоты недержания по 4-балльной шкале от 0 = никогда до 4 = ежедневно, за которым следует один вопрос о степени, в которой симптомы меняют образ жизни (используя те же 4 балла). -балльная шкала). Последние три пункта касаются тяжести недержания с использованием дихотомической шкалы ответов «нет/да» (Нет=0, Да=2 для пятого и шестого пунктов и 4 для седьмого пункта). Оценка Вайзи рассчитывается путем суммирования ответов по семи пунктам. Более низкий балл указывает на меньшую степень недержания кала (например, 0 = идеальное воздержание, 24 = полное недержание).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Краткий опросник боли (BPI) Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Краткий опросник боли (BPI) позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Terumo Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
  • Главный следователь: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-002845

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться