Resultaten en kwaliteit van leven na embolisatie van de rectale slagader voor bloedende interne aambeien (HEMBO-1)
Aambei-embolisatieproef-1 (HEMBO-1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, single-center fase I/IIa observationele studie om systematisch de uitkomsten en kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met graad II of III bloedingen, overheersende interne aambeien, verwezen naar vasculaire en interventionele radiologie (VIR) via colorectale chirurgie (CRS). ) voor klinisch geïndiceerde embolisatie van de rectale arterie. Twintig volwassen patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen toestemming krijgen en deelnemen aan de studie.
Tijdens het onderzoek zal de proefpersoon zes studiebezoeken ondergaan, één vóór en vijf na de klinische rectale arterie-embolisatieprocedure. Patiënten die zijn doorverwezen door de Colorectale Chirurgiekliniek en die een rectale arterie-embolisatie (RAE) zullen ondergaan als onderdeel van de standaard klinische zorg, zullen worden ingeschreven. Anoscopie en klinische evaluatie bij aanvang zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische zorg in de kliniek voor colorectale chirurgie en bij aanvang zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden afgenomen. Een onderzoeksbekken-CTA zal worden uitgevoerd op een klinische CT-scanner volgens het standaard klinische beeldvormingsprotocol voor beoordeling van de rectale slagaders voorafgaand aan embolisatie. Na embolisatie van de rectale arterie zullen de proefpersonen een klinische evaluatie op dag 1 na de procedure ondergaan bij interventionele radiologie, gevolgd door herhaalde anoscopie en klinische evaluatie volgens de standaard klinische zorg in de kliniek voor colorectale chirurgie, evenals herhaalde, door de patiënt gerapporteerde resultaten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven op 1, 3, 6 en 12 maanden na rectale arterie-embolisatie met een klinische onderzoeksstudiecoördinator in vasculaire en interventionele radiologie, persoonlijk of virtueel (video of telefoon).
De doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1. Om de werkzaamheid na 12 maanden te bepalen van embolisatie van de rectale arterie met deeltjes + spoelen voor de behandeling van symptomatische bloedingen, overheersende aambeienziekte
Doel 2. Vaststellen van de veiligheid gedurende 12 maanden van embolisatie van de rectale arterie met deeltjes + spiralen voor de behandeling van symptomatische bloedingen en overheersende aambeienziekte.
Doel 3. Bepalen van de haalbaarheid van pre-embolisatie-CTA bij het identificeren van de hemorrhoidale slagaders die het hemorrhoidale kussen voeden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Desirae Howe-Clayton
- Telefoonnummer: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aambeienziekte graad II of III, zoals vastgesteld door een door de board gecertificeerde colorectaalchirurg.
- Aanhoudende of terugkerende symptomen na hygiëne- en dieetmaatregelen of medicatie.
- Bloeding overheersende ± pijnsymptomen.
- Het ondergaan van een geplande rectale arterie-embolisatie (RAE) volgens standaard klinische zorg.
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar, met de capaciteit en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Negatieve zwangerschapstest (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aambei-operatie.
- Graad IV aambeienziekte.
- Acute aambeiencomplicaties.
- Chronische anale of perianale fissuren.
- Geschiedenis van colorectale chirurgie of bekkenbestraling.
- Inflammatoire darmziekte.
- Portale hypertensie of mesenteriale veneuze congestie/occlusie.
- Inferieure mesenteriale slagader (IMA) of interne iliacale slagader (IIA) stenose of occlusie.
- Contra-indicatie voor jodiumhoudend contrast.
- Zwangere proefpersonen en/of proefpersonen die borstvoeding geven. Een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na de procedure per klinische zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Franse bloedingsscore (FBS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Franse bloedingsscore beoordeelt de intensiteit van aambeienbloedingen met scores variërend van 0 (geen bloeding) tot 9 (dagelijkse bloedingen met bloedarmoede waarvoor bloedtransfusies nodig zijn)
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Aantal proefpersonen waarbij bijwerkingen optreden, gedefinieerd door 1) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, 2) Society of Interventional Radiology [SIR]-classificaties van postoperatieve complicaties en 3) Clavien-Dindo-classificatie
|
Dag 1 en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van pre-embolisatie Computertomografie Angiografie (CTA)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-embolisatie)
|
Diagnostische nauwkeurigheid en interbeoordelaarsovereenkomst van pre-embolisatie-CTA bij het identificeren van de hemorrhoidale slagaders die het hemorrhoidale kussen voeden
|
Basislijn (pre-embolisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VSS) Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De door de deelnemers gerapporteerde pijnwaarden worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal met een lijn waarbij elk uiteinde is gemarkeerd met 'geen pijn' als 0 aan de linkerkant, in het midden met 'matige pijn' als 5 en 'ergst mogelijke pijn' als 10 aan de linkerkant. het recht.
Deelnemers identificeren hun pijnniveau door een punt op de lijn tussen elk uiteinde aan te geven.
Pijnscore 1-3 = milde pijn, minimale impact op de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's); 4-6 = matige pijn, matige impact op ADL's; 7-10 = hevige pijn, grote impact op ADL's.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De score voor de kwaliteit van leven evalueert de impact van de ziekte met scores variërend van 0 (afwezigheid van ongemak) tot 4 (permanent ongemak).
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Goligher-verzakkingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Goligher-classificatie beoordeelt de mate van interne aambeiverzakking van I (geen verzakking) tot IV (onherleidbare verzakking).
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Hemorrhoidale bloedingsscore (HBS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
HBS is gevoelig, specifiek en reproduceerbaar.
Het kan de ernst van aambeibloedingen beoordelen.
Het maakt het ook mogelijk de mate van verandering in aambeibloedingen na de behandeling te kwantificeren.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Hemorrhoidale ernstscore (HSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De HSS bestaat uit vijf items.
Alle items in een domein krijgen een score tussen 0 en 3 (waarbij 0 de beste en 3 de slechtste gezondheidsstatus aangeeft).
Door de antwoorden op elk item bij elkaar op te tellen, wordt een totaalscore verkregen.
Lagere scores duiden op een betere aambeiengezondheid
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Vaizey-incontinentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Vaizey-incontinentiescorevragenlijst is een maatstaf van zeven items voor het detecteren van fecale incontinentie.
De Vaizey bestaat uit zeven items, waarvan er drie vragen naar de frequentie van incontinentie op een vierpuntsschaal variërend van 0 = Nooit tot 4 = Dagelijks, gevolgd door één item over de mate waarin symptomen de levensstijl veranderen (met dezelfde 4 items). -puntschaal).
De laatste drie items hebben betrekking op de ernst van de incontinentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een dichotome Nee/Ja-antwoordschaal (Nee=0, Ja=2 voor items vijf en zes, en 4 voor item zeven).
De Vaizey-score wordt berekend door de antwoorden op de zeven items bij elkaar op te tellen.
Een lagere score duidt op minder fecale incontinentie (bijv.
0=perfecte continentie, 24=volledig incontinent).
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Hoofdonderzoeker: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-002845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .