Výsledky a kvalita života po embolizaci rektální tepny pro krvácení vnitřních hemoroidů (HEMBO-1)
Zkouška hemoroidální embolizace-1 (HEMBO-1)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednoramennou observační studii fáze I/IIa s jedním centrem, která systematicky zkoumá výsledky a kvalitu života u pacientů s převládajícími vnitřními hemoroidy s krvácením II. nebo III. stupně podle vaskulární a intervenční radiologie (VIR) kolorektální chirurgií (CRS) ) pro klinicky indikovanou embolizaci rektální tepny. 20 dospělých pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude souhlasit a bude zařazeno do studie.
Během studie subjekt podstoupí 6 studijních návštěv, jednu před a pět po klinické embolizaci rektální arterie. Zařazeni budou pacienti doporučení z Kliniky kolorektální chirurgie, kteří mají v rámci standardní klinické péče podstoupit embolizaci rektální tepny (RAE). Základní anoskopie a klinické hodnocení budou provedeny standardní klinickou péčí na Klinice kolorektální chirurgie a budou poskytnuty výchozí pacienty hlášené výsledky a dotazníky kvality života. Výzkumná CTA pánve bude provedena na klinickém CT skeneru podle standardního klinického zobrazovacího protokolu pro posouzení rektálních tepen před embolizací. Po embolizaci rektální tepny podstoupí subjekty 1. den po zákroku klinické hodnocení v intervenční radiologii s následnou opakovanou anoskopií a klinickým hodnocením podle standardní klinické péče na Klinice kolorektální chirurgie, stejně jako opakované pacienty hlášené výsledky a dotazníky kvality života v 1. 3, 6 a 12 měsíců po embolizaci rektální tepny s koordinátorem klinické výzkumné studie v vaskulární a intervenční radiologii, buď osobně nebo virtuálně (video nebo telefon).
Cíle studie jsou:
Cíl 1 Stanovit 12měsíční účinnost embolizace rektální tepny částicemi + spirálami pro léčbu symptomatického krvácení s převažujícím hemoroidním onemocněním
Cíl 2. Zjistit 12měsíční bezpečnost embolizace rektální tepny částicemi + spirálkami pro léčbu symptomatického krvácení s převažujícím hemoroidálním onemocněním.
Cíl 3. Zjistit proveditelnost preembolizační CTA při identifikaci hemoroidálních tepen zásobujících hemoroidní polštář
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Desirae Howe-Clayton
- Telefonní číslo: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemeroidní onemocnění II. nebo III. stupně, jak je stanoveno certifikovaným kolorektálním chirurgem.
- Přetrvávající nebo opakující se příznaky po hygienických a dietních opatřeních nebo medikaci.
- Převládající krvácení ± symptomy bolesti.
- Absolvování plánované embolizace rektální tepny (RAE) v rámci standardní klinické péče.
- Muž nebo žena starší 18 let, se schopností a ochotou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Negativní těhotenský test (pokud existuje).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hemoroidů.
- Hemeroidní onemocnění IV.
- Akutní komplikace hemoroidů.
- Chronické anální nebo perianální trhliny.
- Historie kolorektálního chirurgického zákroku nebo ozáření pánve.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Portální hypertenze nebo mezenterická venózní kongesce/okluze.
- Stenóza nebo okluze dolní mezenterické tepny (IMA) nebo vnitřní kyčelní tepny (IIA).
- Kontraindikace jodovaného kontrastu.
- Těhotné a/nebo kojící subjekty. Negativní těhotenský test do 48 hodin od zákroku v rámci klinické péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve francouzském skóre krvácení (FBS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Francouzské skóre krvácení hodnotí intenzitu hemoroidálního krvácení se skóre v rozmezí od 0 (žádné krvácení) do 9 (denní krvácení s anémií vyžadující krevní transfuze)
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 a 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám definovaným 1) Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) v6.0, 2) Klasifikacemi pooperačních komplikací Společností intervenční radiologie [SIR] a 3) Klasifikací Clavien-Dindo
|
Den 1 a 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost předembolizační počítačová tomografická angiografie (CTA)
Časové okno: Základní linie (před embolizací)
|
Diagnostická přesnost a mezihodnotitelská shoda CTA před embolizací při identifikaci hemoroidálních tepen zásobujících hemoroidní polštář
|
Základní linie (před embolizací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VSS) Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoty bolesti hlášené účastníky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice s čárou, kde každý konec je označen „žádná bolest“ jako 0 vlevo, uprostřed „střední bolest“ jako 5 a „nejhorší možná bolest“ jako 10 na právo.
Účastníci určí úroveň své bolesti označením bodu na linii mezi každým koncem.
Skóre bolesti 1-3 = mírná bolest, minimální dopad na aktivity každodenního života (ADL's); 4-6 = střední bolest, střední dopad na ADL; 7-10 = silná bolest, velký dopad na ADL.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre kvality života hodnotí dopad onemocnění se skóre v rozsahu od 0 (absence nepohodlí) do 4 (trvalé nepohodlí).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Skóre Goligherova prolapsu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Goligherova klasifikace posuzuje stupeň prolapsu vnitřního hemoroidu od I (žádný prolaps) do IV (neredukovatelný prolaps).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Skóre hemoroidálního krvácení (HBS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
HBS je citlivý, specifický a reprodukovatelný.
Dokáže posoudit závažnost hemoroidálního krvácení.
Umožňuje také kvantifikovat rozsah změny hemoroidálního krvácení po léčbě.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Skóre závažnosti hemoroidů (HSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
HSS se skládá z pěti položek.
Všechny položky zahrnuté v doméně mají skóre mezi 0 a 3 (0 znamená nejlepší a 3 nejhorší zdravotní stav).
Celkové skóre se získá sečtením odpovědí na každou položku.
Nižší skóre ukazuje na lepší stav hemoroidů
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vaizey skóre inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Dotazník skóre inkontinence Vaizey je sedmipoložkovým měřítkem při zjišťování fekální inkontinence.
Vaizey se skládá ze sedmi položek, z nichž tři se dotazují na frekvenci inkontinence na 4bodové škále v rozmezí od 0 = nikdy do 4 = denně, následuje jediná položka o rozsahu, v jakém symptomy mění životní styl (s použitím stejných 4). -bodová stupnice).
Poslední tři položky se týkají závažnosti inkontinence pomocí dichotomické škály odpovědí Ne/Ano (Ne=0, Ano=2 pro položky 5 a 6 a 4 pro položku sedm).
Skóre Vaizey se vypočítá sečtením odpovědí napříč sedmi položkami.
Nižší skóre ukazuje na menší fekální inkontinenci (např.
0 = perfektní kontinence, 24 = úplná inkontinence).
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Stručná forma inventáře bolesti (BPI).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Vrchní vyšetřovatel: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-002845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .