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Ergebnisse und Lebensqualität nach einer rektalen Arterienembolisierung bei blutenden inneren Hämorrhoiden (HEMBO-1)

11. März 2024 aktualisiert von: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Hämorrhoidalembolisationsstudie-1 (HEMBO-1)

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher die Embolisation der Rektumarterie zur Behandlung symptomatischer Blutungen ist, die bei inneren Hämorrhoiden vorherrschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, monozentrische Phase-I/IIa-Beobachtungsstudie zur systematischen Untersuchung der Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Blutungen des Grades II oder III, bei denen innere Hämorrhoiden vorherrschen, überwiesen auf die vaskuläre und interventionelle Radiologie (VIR) durch kolorektale Chirurgie (CRS). ) für eine klinisch indizierte Rektumarterienembolisierung. 20 erwachsene Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten ihre Einwilligung und werden in die Studie aufgenommen.

Während der Studie wird der Proband sechs Studienbesuchen unterzogen, einen vor und fünf nach dem klinischen Eingriff zur Embolisation der Rektumarterie. Patienten, die von der Klinik für kolorektale Chirurgie überwiesen wurden und bei denen im Rahmen der klinischen Standardversorgung eine rektale Arterienembolisierung (RAE) geplant ist, werden aufgenommen. Die Baseline-Anoskopie und die klinische Bewertung werden gemäß der klinischen Standardversorgung in der Klinik für kolorektale Chirurgie durchgeführt und Baseline-Patienten berichteten über Ergebnisse und Fragebögen zur Lebensqualität. Eine Forschungs-Becken-CTA wird mit einem klinischen CT-Scanner gemäß dem standardmäßigen klinischen Bildgebungsprotokoll zur Beurteilung der Rektumarterien vor der Embolisation durchgeführt. Nach der Embolisation der Rektumarterie werden die Probanden am ersten Tag nach dem Eingriff einer klinischen Bewertung in der interventionellen Radiologie unterzogen, gefolgt von einer wiederholten Anoskopie und klinischen Bewertung gemäß der klinischen Standardversorgung in der Klinik für kolorektale Chirurgie sowie wiederholten Patientenberichten und Fragebögen zur Lebensqualität am 1. 3, 6 und 12 Monate nach der Embolisation der Rektalarterie mit einem Koordinator für klinische Forschungsstudien in der vaskulären und interventionellen Radiologie, entweder persönlich oder virtuell (Video oder Telefon).

Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1. Bestimmung der 12-monatigen Wirksamkeit der rektalen Arterienembolisation mit Partikeln + Spulen zur Behandlung symptomatischer Blutungen bei überwiegender Hämorrhoidenerkrankung

Ziel 2. Bestimmung der 12-monatigen Sicherheit der Embolisation der Rektalarterie mit Partikeln + Spulen zur Behandlung symptomatischer Blutungen bei überwiegender Hämorrhoidenerkrankung.

Ziel 3. Bestimmung der Machbarkeit einer CTA vor der Embolisation bei der Identifizierung der Hämorrhoidenarterien, die das Hämorrhoidenkissen versorgen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von der Dickdarm- und Rektumchirurgie überwiesene Probanden, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, eine Rektumarterienembolisierung (RAE) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoidenerkrankung Grad II oder III, wie von einem zertifizierten Darmchirurgen festgestellt.
  • Anhaltende oder wiederkehrende Symptome nach Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen oder Medikamenteneinnahme.
  • Blutungen vorherrschend ± Schmerzsymptome.
  • Durchführung einer geplanten rektalen Arterienembolisierung (RAE) gemäß klinischer Standardversorgung.
  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre, mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hämorrhoidenoperation.
  • Hämorrhoidenerkrankung Grad IV.
  • Akute Hämorrhoidenkomplikationen.
  • Chronische Anal- oder Perianalfissuren.
  • Vorgeschichte einer kolorektalen Operation oder Beckenbestrahlung.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Pfortaderhochdruck oder Stauung/Verschluss der Mesenterialvene.
  • Stenose oder Verschluss der A. mesenterica inferior (IMA) oder A. iliaca interna (IIA).
  • Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Schwangere und/oder stillende Personen. Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff gemäß klinischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des French Bleeding Score (FBS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der französische Blutungsscore bewertet die Intensität von Hämorrhoidalblutungen mit Werten zwischen 0 (keine Blutung) und 9 (tägliche Blutung mit Anämie, die Bluttransfusionen erfordert).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 und 1, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, definiert durch 1) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, 2) Society of Interventional Radiology [SIR]-Klassifikationen postoperativer Komplikationen und 3) Clavien-Dindo-Klassifikation
Tag 1 und 1, 3, 6 und 12 Monate
Diagnostische Genauigkeit der Computertomographie-Angiographie (CTA) vor der Embolisation
Zeitfenster: Ausgangswert (Präembolisierung)
Diagnostische Genauigkeit und Interbeurteiler-Übereinstimmung der CTA vor der Embolisation bei der Identifizierung der Hämorrhoidalarterien, die das Hämorrhoidalkissen versorgen
Ausgangswert (Präembolisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VSS).
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzwerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet, wobei an jedem Ende links „kein Schmerz“ mit 0, in der Mitte „Mäßiger Schmerz“ mit 5 und „stärkster möglicher Schmerz“ mit 10 markiert ist das Recht. Die Teilnehmer identifizieren ihr Schmerzniveau, indem sie einen Punkt auf der Linie zwischen den beiden Enden markieren. Schmerzbewertung 1–3 = leichte Schmerzen, minimale Auswirkung auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); 4-6 = mäßige Schmerzen, mäßige Auswirkung auf ADLs; 7-10 = starke Schmerzen, große Auswirkungen auf die ADL.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Lebensqualitäts-Score bewertet die Auswirkungen der Krankheit mit Werten zwischen 0 (kein Unbehagen) und 4 (dauerhaftes Unbehagen).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Goligher-Prolaps-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Goligher-Klassifikation bewertet den Grad des inneren Hämorrhoidenprolaps von I (kein Prolaps) bis IV (irreduzibler Prolaps).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Hämorrhoidalblutungs-Score (HBS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
HBS ist empfindlich, spezifisch und reproduzierbar. Es kann den Schweregrad einer Hämorrhoidenblutung beurteilen. Es ermöglicht auch die Quantifizierung des Ausmaßes der Veränderung der Hämorrhoidalblutung nach der Behandlung.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Hämorrhoiden-Schweregrad-Score (HSS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Das HSS umfasst fünf Elemente. Alle in einer Domäne enthaltenen Elemente werden mit 0 bis 3 bewertet (0 steht für den besten und 3 für den schlechtesten Gesundheitszustand). Durch Summieren der Antworten zu jedem Item wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit der Hämorrhoiden hin
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Vaizey-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Vaizey-Inkontinenz-Score-Fragebogen ist ein sieben Punkte umfassendes Maß zur Erkennung von Stuhlinkontinenz. Der Vaizey besteht aus sieben Items, von denen drei nach der Häufigkeit von Inkontinenz auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = Nie bis 4 = Täglich fragen, gefolgt von einem einzigen Item nach dem Ausmaß, in dem die Symptome den Lebensstil verändern (unter Verwendung derselben 4). -Punkte-Skala). Die letzten drei Items befassen sich mit der Schwere der Inkontinenz unter Verwendung einer dichotomen Nein/Ja-Antwortskala (Nein=0, Ja=2 für Item fünf und sechs und 4 für Item sieben). Der Vaizey-Score wird durch Summieren der Antworten auf die sieben Items berechnet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Stuhlinkontinenz hin (z. B. 0=perfekte Kontinenz, 24=völlig inkontinent).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Das Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt schnell die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Terumo Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
  • Hauptermittler: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-002845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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