Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények és életminőség a rektális artéria embolizációt követően vérző belső aranyér miatt (HEMBO-1)

2024. március 11. frissítette: Scott M. Thompson, Mayo Clinic

Aranyér embolizációs próba-1 (HEMBO-1)

Ez a tanulmány felméri, hogy a rektális artéria embolizáció hogyan működik hatékonyan és biztonságosan a tünetekkel járó vérzéses, túlnyomórészt belső aranyér kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, egyközpontú, I/IIa fázisú megfigyeléses vizsgálat, amely szisztematikusan vizsgálja a II. vagy III. fokozatú vérzéses, domináns belső aranyérben szenvedő betegek kimenetelét és életminőségét, akiket a colorectalis sebészet (CRS) a vascularis és intervenciós radiológiára (VIR) utal. ) klinikailag indokolt rectalis artéria embolizációhoz. 20 felnőtt beteget, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, beleegyezést kapnak, és bevonnak a vizsgálatba.

A vizsgálat során az alany 6 tanulmányi látogatáson esik át, egyet a klinikai rektális artéria embolizációs eljárása előtt és ötször utána. A kolorektális sebészeti klinikáról beutalt betegeket, akiket a szokásos klinikai ellátás részeként rektális artéria embolizáción (RAE) terveznek, be fogják vonni. A kiindulási anoszkópiát és a klinikai értékelést a Colorectalis Surgery Clinic standard klinikai ellátása és a betegek által bejelentett kimenetelek és életminőség kérdőívek alapján végzik el. Kutatási medence CTA-t végeznek klinikai CT-szkenneren a standard klinikai képalkotó protokoll szerint a végbél artériák embolizáció előtti értékelésére. A rektális artéria embolizációját követően az alanyok az Intervenciós Radiológián az első napon a beavatkozás utáni klinikai értékelésen, majd ismételt anoszkópián és klinikai értékelésen esnek át a Colorectalis Sebészeti Klinika szokásos klinikai ellátása szerint, valamint a betegek által jelentett eredmények és életminőség kérdőívek ismételt 1. 3, 6 és 12 hónappal a rektális artéria embolizálása után klinikai kutatási koordinátorral az érrendszeri és intervenciós radiológiában, akár személyesen, akár virtuálisan (videó vagy telefon).

A tanulmány céljai a következők:

1. cél. A részecskékkel + tekercsekkel végzett rektális artéria embolizáció 12 hónapos hatékonyságának meghatározása tüneti vérzéses domináns aranyér betegség kezelésére

2. Cél. Meghatározni a részecske+tekercsekkel végzett rektális artéria embolizáció 12 hónapos biztonságosságát a tünetekkel járó vérzéses túlsúlyos hemorrhoid betegség kezelésére.

Cél 3. Meghatározni az embolizáció előtti CTA megvalósíthatóságát az aranyérpárnát ellátó hemorrhoidalis artériák azonosításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Colon and Rectális Sebészetről beutalt alanyok, akiket a Minnesota állambeli Rochesterben található Mayo Klinikán szokásos klinikai ellátásuk részeként rektális artéria embolizáción (RAE) terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. vagy III. fokozatú aranyér betegség, amelyet a testület által minősített vastag- és végbélsebész állapított meg.
  • Állandó vagy visszatérő tünetek higiéniai és étrendi intézkedések vagy gyógyszeres kezelés után.
  • Vérzés domináns ± fájdalom tünetek.
  • Tervezett rektális artéria embolizáció (RAE) a szokásos klinikai ellátás szerint.
  • 18 évnél idősebb férfi vagy nő, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Negatív terhességi teszt (ha van).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi aranyér műtét.
  • IV fokozatú aranyér betegség.
  • Akut aranyér szövődmények.
  • Krónikus anális vagy perianális repedések.
  • Kolorektális műtét vagy kismedencei besugárzás anamnézisében.
  • Gyulladásos bélbetegség.
  • Portális hipertónia vagy mesenterialis vénás pangás/elzáródás.
  • Artéria mesenterialis inferior (IMA) vagy arteria iliacalis belső (IIA) szűkülete vagy elzáródása.
  • Ellenjavallat a jódtartalmú kontraszthoz.
  • Terhes és/vagy szoptató alanyok. Negatív terhességi teszt a beavatkozást követő 48 órán belül klinikai ellátásonként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a francia vérzési pontszámban (FBS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
A francia vérzési pontszám a hemorrhoidális vérzés intenzitását 0 (nincs vérzés) és 9 (napi vérzés vérátömlesztést igénylő vérszegénységgel) tartományban értékeli.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 1. nap és 1., 3., 6. és 12. hónap
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos eseményeket tapasztaltak: 1) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v6.0, 2) az Intervencionális Radiológiai Társaság [SIR] posztoperatív szövődmények osztályozása és 3) Clavien-Dindo osztályozás
1. nap és 1., 3., 6. és 12. hónap
Az embolizáció előtti számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) diagnosztikai pontossága
Időkeret: Alapállapot (pre-embolizáció)
Az embolizáció előtti CTA diagnosztikai pontossága és az értékelők közötti egyetértés az aranyérpárnát ellátó aranyér artériák azonosításában
Alapállapot (pre-embolizáció)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VSS) fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
A résztvevők által jelentett fájdalomértékeket egy vizuális analóg skála segítségével értékelik ki, amelyen mindkét végén a bal oldalon a "nincs fájdalom" 0, a középen a "közepes fájdalom" 5, a "legrosszabb fájdalom" pedig 10 van. a jobb. A résztvevők úgy határozzák meg fájdalomszintjüket, hogy megjelölnek egy pontot a végek közötti vonalon. Fájdalom pontszám 1-3 = enyhe fájdalom, minimális hatás a mindennapi tevékenységekre (ADL); 4-6 = mérsékelt fájdalom, mérsékelt hatás az ADL-re; 7-10 = erős fájdalom, jelentős hatás az ADL-re.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) az életminőségért
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Az életminőség pontszáma a betegség hatását 0-tól (a kellemetlen érzés hiánya) 4-ig (tartós kényelmetlenség) terjedő pontszámokkal értékeli.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Goligher prolapszus pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
A Goligher-besorolás a belső aranyér prolapsus mértékét I-től (nincs prolapsus) IV-ig (irreducibilis prolapsus) értékeli.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Aranyér eredetű vérzési pontszám (HBS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
A HBS érzékeny, specifikus és reprodukálható. Felmérheti az aranyér vérzés súlyosságát. Lehetővé teszi a kezelés utáni hemorrhoidális vérzés változásának mértékének számszerűsítését is.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Aranyér súlyossági pontszáma (HSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
A HSS öt elemből áll. A domainben található összes elem 0 és 3 között van értékelve (a 0 a legjobb és a 3 legrosszabb egészségi állapotot jelzi). Az egyes tételekre adott válaszok összegzésével összpontszámot kapunk. Az alacsonyabb pontszámok jobb hemorrhoid egészségi állapotot jeleznek
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Vaizey inkontinencia pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
A Vaizey inkontinencia pontszám kérdőív egy hét elemből álló mérőszám a széklet inkontinencia kimutatására. A Vaizey hét tételből áll, amelyek közül három az inkontinencia gyakoriságára kérdez rá egy 4 fokozatú skálán, amely 0 = soha és 4 = napi skálán mozog, ezt követi egy elem, amely arról szól, hogy a tünetek milyen mértékben változtatják meg az életmódot (ugyanazt a 4-et használva). -pont skála). Az utolsó három tétel az inkontinencia súlyosságára vonatkozik, egy dichotóm nem/igen válaszskálát használva (Nem=0, Igen=2 az ötödik és hatodik, és 4 a hetedik tételhez). A Vaizey-pontszámot a hét elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. Az alacsonyabb pontszám kevesebb széklet inkontinenciát jelez (pl. 0 = tökéletes kontinencia, 24 = teljesen inkontinencia).
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI) rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
A Brief Pain Inventory (BPI) gyorsan felméri a fájdalom súlyosságát és a működésre gyakorolt ​​hatását.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Terumo Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
  • Kutatásvezető: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-002845

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális artéria embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel