Tulokset ja elämänlaatu verenvuotoa aiheuttavien sisäisten peräpukamien peräsuolen valtimoembolisoinnin jälkeen (HEMBO-1)
Hemorrhoidal Embolization Trial-1 (HEMBO-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen I/IIa havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia systemaattisesti tuloksia ja elämänlaatua potilailla, joilla on asteen II tai III verenvuoto, vallitseva sisäinen peräpukama. Verisuoni- ja interventioradiologia (VIR) kolorektaalikirurgian (CRS) mukaan. ) kliinisesti aiheelliseen peräsuolen valtimon embolisaatioon. 20 aikuista potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hyväksytään ja otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen aikana koehenkilö käy läpi 6 opintokäyntiä, yksi ennen kliinistä peräsuolen valtimoembolisaatiota ja viisi sen jälkeen. Kolorektaalikirurgian klinikalta lähetetyt potilaat, joille on määrä tehdä peräsuolen valtimoiden embolisaatio (RAE) osana tavanomaista kliinistä hoitoa, otetaan mukaan. Lähtötilanteen anoskopia ja kliininen arviointi suoritetaan kolorektaalikirurgian klinikan tavanomaisen kliinisen hoidon ja potilaiden raportoimien lähtötilanteen tulosten ja elämänlaatukyselyiden mukaisesti. Tutkimuslantion CTA suoritetaan kliinisellä TT-skannerilla standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti peräsuolen valtimoiden arvioimiseksi ennen embolisaatiota. Peräsuolen valtimoembolisaation jälkeen koehenkilöille suoritetaan 1. päivänä toimenpiteen jälkeinen kliininen arviointi interventioradiologiassa, jota seuraa toistuva anoskopia ja kliininen arviointi kolorektaalisen kirurgian klinikan tavanomaisen kliinisen hoidon mukaan sekä toistuvien potilaiden raportoimat tulokset ja elämänlaatukyselyt 1, 3, 6 ja 12 kuukautta peräsuolen valtimon embolisaation jälkeen verisuoni- ja interventioradiologian kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kanssa joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti (video tai puhelin).
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1. Hiukkasilla + kierukoilla tehdyn peräsuolen valtimoembolisaation 12 kuukauden tehon määrittäminen oireisen verenvuodon hallitsevan peräpukamataudin hoidossa
Tavoite 2. Selvittää peräsuolen valtimoembolisaation 12 kuukauden turvallisuus partikkeleilla + kierukoilla oireisen verenvuodon hallitsevan peräpukamataudin hoitoon.
Tavoite 3. Selvittää esiembolisaatio-CTA:n toteutettavuus peräpukaman tyynyä toimittavien peräpukamavaltimoiden tunnistamisessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Desirae Howe-Clayton
- Puhelinnumero: 507-255-0111
- Sähköposti: Howe.desirae@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen II tai III peräpukamatauti hallituksen hyväksymän paksusuolenkirurgin määrittämänä.
- Pysyvät tai toistuvat oireet hygienia- ja ruokavaliotoimenpiteiden tai lääkityksen jälkeen.
- Valtava verenvuoto ± kipuoireet.
- Suunniteltu peräsuolen valtimon embolisaatio (RAE) normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
- Mies tai nainen, jonka ikä on yli 18 vuotta, kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Negatiivinen raskaustesti (jos mahdollista).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hemorrhoid leikkaus.
- IV asteen peräpukamatauti.
- Akuutit hemorrhoid komplikaatiot.
- Krooniset peräaukon tai perianaaliset halkeamat.
- Aiempi paksusuolen leikkaus tai lantion sädehoito.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Portaalihypertensio tai suoliliepeen laskimoiden tukkoisuus/tukos.
- Alemman suoliliepeen valtimo (IMA) tai sisäisen suoliliepeen valtimo (IIA) ahtauma tai tukos.
- Vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät henkilöt. Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä toimenpiteestä kliinistä hoitoa kohden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Ranskan verenvuotopisteissä (FBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ranskan verenvuotopisteet arvioivat peräpukamien verenvuodon voimakkuutta arvoilla 0 (ei verenvuotoa) 9:ään (päivittäinen verenvuoto anemialla, joka vaatii verensiirtoa)
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä, jonka määrittelevät 1) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v6.0, 2) Interventionaalisen radiologian seuran [SIR] postoperatiivisten komplikaatioiden luokitukset ja 3) Clavien-Dindo-luokitus
|
Päivät 1 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Embolisaatiota edeltävän tietokonetomografian angiografian (CTA) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esi-embolisaatio)
|
Embolisaatiota edeltävän CTA:n diagnostinen tarkkuus ja arvioijien välinen yksimielisyys peräpukaman tyynyä toimittavien peräpukamavaltimoiden tunnistamisessa
|
Lähtötilanne (esi-embolisaatio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VSS) -kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien ilmoittamat kipuarvot arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa on viiva, jonka molemmissa päissä on vasemmalla merkintä "ei kipua" 0, keskellä "kohtalainen kipu" 5 ja "pahin mahdollinen kipu" 10. oikealle.
Osallistujat tunnistavat kiputasonsa osoittamalla pisteen päiden välistä viivaa.
Kipupisteet 1-3 = lievä kipu, vähäinen vaikutus päivittäiseen elämään (ADL); 4-6 = kohtalainen kipu, kohtalainen vaikutus ADL:iin; 7-10 = voimakas kipu, merkittävä vaikutus ADL-tautiin.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) elämänlaatua varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet arvioivat sairauden vaikutusta pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta (epämukavuuden puuttuminen) 4:ään (pysyvä epämukavuus).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Goligherin prolapse-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Goligher-luokitus arvioi sisäisen peräpukaman prolapsin asteen I:stä (ei esiinluiskahdusta) IV:ään (reducible prolaps).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hemorrhoidal Bleeding Score (HBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
HBS on herkkä, spesifinen ja toistettava.
Se voi arvioida hemorrhoidal verenvuodon vakavuutta.
Se mahdollistaa myös peräpukamien verenvuodon muutoksen määrän määrittämisen hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hemorrhoidal Severity Score (HSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
HSS koostuu viidestä osasta.
Kaikki verkkotunnukseen sisältyvät kohteet pisteytetään välillä 0–3 (0 tarkoittaa parasta ja 3 huonointa terveydentilaa).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohdan vastaukset.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa peräpukamien terveyttä
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaizeyn inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vaizeyn inkontinenssin pisteytyskysely on seitsemän kohdan mitta ulosteen inkontinenssin havaitsemisessa.
Vaizey koostuu seitsemästä osasta, joista kolme kysyy inkontinenssin esiintymistiheyttä 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = päivittäin, ja sen jälkeen yksi kohta siitä, missä määrin oireet muuttavat elämäntapaa (käyttämällä samaa 4 -pisteasteikko).
Kolme viimeistä kohtaa koskevat inkontinenssin vakavuutta käyttämällä kaksijakoista ei/kyllä-vastausasteikkoa (ei = 0, kyllä = 2 kohdat 5 ja 6 ja 4 kohta seitsemän).
Vaizey-pisteet lasketaan summaamalla seitsemän kohteen vastaukset.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ulosteen pidätyskyvyttömyyttä (esim.
0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys, 24 = täysin inkontinenssi).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Päätutkija: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-002845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .