Resultados y calidad de vida después de la embolización de la arteria rectal para hemorroides internas sangrantes (HEMBO-1)
Ensayo 1 de embolización hemorroidal (HEMBO-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, de fase I / IIa para investigar sistemáticamente los resultados y la calidad de vida en pacientes con hemorroides internas predominantemente sangrantes de grado II o III remitidos a Radiología Vascular e Intervencionista (VIR) por Cirugía Colorrectal (CRS ) para la embolización de la arteria rectal clínicamente indicada. 20 pacientes adultos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio.
Durante el estudio, el sujeto se someterá a 6 visitas de estudio, una antes y cinco después de su procedimiento clínico de embolización de la arteria rectal. Se inscribirán pacientes remitidos desde la Clínica de Cirugía Colorrectal que estén programados para someterse a una embolización de la arteria rectal (RAE) como parte de la atención clínica estándar. La anoscopia inicial y la evaluación clínica se realizarán según la atención clínica estándar en la Clínica de Cirugía Colorrectal y se administrarán los resultados informados por el paciente y los cuestionarios de calidad de vida iniciales. Se realizará una ATC de pelvis de investigación en un escáner de TC clínico según el protocolo estándar de imágenes clínicas para la evaluación de las arterias rectales antes de la embolización. Después de la embolización de la arteria rectal, los sujetos se someterán a una evaluación clínica posterior al procedimiento el día 1 en Radiología intervencionista seguida de una anoscopia repetida y una evaluación clínica según la atención clínica estándar en la Clínica de Cirugía Colorrectal, así como resultados repetidos informados por el paciente y cuestionarios de calidad de vida en 1, 3, 6 y 12 meses post embolización de la arteria rectal con un coordinador de estudios de investigación clínica en Radiología Vascular e Intervencionista, ya sea presencial o virtual (video o teléfono).
Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1. Determinar la eficacia a 12 meses de la embolización de la arteria rectal con partículas + espirales para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal predominantemente sangrante sintomática.
Objetivo 2. Determinar la seguridad a 12 meses de la embolización de la arteria rectal con partículas + espirales para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal predominantemente hemorroidal sintomática.
Objetivo 3. Determinar la viabilidad de la ATC previa a la embolización para identificar las arterias hemorroidales que irrigan el cojín hemorroidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Desirae Howe-Clayton
- Número de teléfono: 507-255-0111
- Correo electrónico: Howe.desirae@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hemorroidal de grado II o III según lo determine un cirujano colorrectal certificado.
- Síntomas persistentes o recurrentes tras medidas higiénicas, dietéticas o medicación.
- Sangrado predominante ± síntomas de dolor.
- Someterse a embolización de la arteria rectal (RAE) planificada según la atención clínica estándar.
- Hombre o mujer con edad mayor a 18 años, con capacidad y disposición para otorgar su consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo negativa (si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hemorroides.
- Enfermedad hemorroidal de grado IV.
- Complicaciones agudas de hemorroides.
- Fisuras anales o perianales crónicas.
- Historia de cirugía colorrectal o radiación pélvica.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Hipertensión portal o congestión/oclusión venosa mesentérica.
- Estenosis u oclusión de la arteria mesentérica inferior (IMA) o de la arteria ilíaca interna (IIA).
- Contraindicación del contraste yodado.
- Sujetos embarazadas y/o en período de lactancia. Una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento según atención clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de sangrado francés (FBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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La puntuación de sangrado francesa evalúa la intensidad del sangrado hemorroidal con puntuaciones que van desde 0 (sin sangrado) hasta 9 (sangrado diario con anemia que requiere transfusiones de sangre).
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 y 1, 3, 6 y 12 meses
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Número de sujetos que experimentarán eventos adversos definidos por 1) Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v6.0, 2) Clasificaciones de complicaciones posoperatorias de la Sociedad de Radiología Intervencionista [SIR] y 3) Clasificación de Clavien-Dindo
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Día 1 y 1, 3, 6 y 12 meses
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Precisión diagnóstica de la angiografía por tomografía computarizada (ATC) previa a la embolización
Periodo de tiempo: Valor inicial (preembolización)
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Precisión diagnóstica y acuerdo entre evaluadores de la ATC previa a la embolización para identificar las arterias hemorroidales que irrigan el cojín hemorroidal
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Valor inicial (preembolización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la escala visual analógica (VSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Los valores de dolor informados por los participantes se evaluarán utilizando una escala analógica visual con una línea donde cada extremo está marcado con "sin dolor" como 0 a la izquierda, en el medio con "dolor moderado" como 5 y "peor dolor posible" como 10 en la derecha.
Los participantes identificarán su nivel de dolor indicando un punto en la línea entre cada extremo.
Puntuación de dolor 1-3 = dolor leve, impacto mínimo en las actividades de la vida diaria (AVD); 4-6 = dolor moderado, impacto moderado en las AVD; 7-10 = dolor severo, impacto importante en las AVD.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) para Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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La puntuación de calidad de vida evalúa el impacto de la enfermedad con puntuaciones que van de 0 (ausencia de malestar) a 4 (malestar permanente).
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Puntuación de prolapso de Goligher
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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La clasificación de Goligher evalúa el grado de prolapso de las hemorroides internas desde I (sin prolapso) hasta IV (prolapso irreducible).
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Puntuación de sangrado hemorroidal (HBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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HBS es sensible, específica y reproducible.
Puede evaluar la gravedad del sangrado hemorroidal.
También permite cuantificar el grado de cambio en el sangrado hemorroidal después del tratamiento.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Puntuación de gravedad hemorroidal (HSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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El HSS consta de cinco artículos.
Todos los elementos incluidos en un dominio se puntúan entre 0 y 3 (0 indica el mejor estado de salud y 3 el peor).
La puntuación total se obtiene sumando las respuestas a cada ítem.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor salud hemorroidal
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Puntuación de incontinencia de Vaizey
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario de puntuación de incontinencia de Vaizey es una medida de siete ítems para detectar la incontinencia fecal.
El Vaizey consta de siete ítems, tres de los cuales preguntan sobre la frecuencia de la incontinencia en una escala de 4 puntos que va desde 0 = Nunca a 4 = Diariamente, seguido de un único ítem sobre el grado en que los síntomas alteran el estilo de vida (usando los mismos 4 ítems). -escala de puntos).
Los tres últimos ítems se refieren a la gravedad de la incontinencia utilizando una escala de respuesta dicotómica No/Sí (No=0, Sí=2 para los ítems cinco y seis, y 4 para el ítem siete).
La puntuación de Vaizey se calcula sumando las respuestas de los siete ítems.
Una puntuación más baja indica menos incontinencia fecal (p. ej.
0=continencia perfecta, 24=incontinente total).
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Thompson, MD, PhD, Mayo Clinic, Vascular and Interventional Radiology
- Investigador principal: Scott R Kelley, MD, Mayo Clinic, Colon and Rectal Surgery
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Rectales
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia
- Hemorragia
- Hemorroides
Otros números de identificación del estudio
- 23-002845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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