KRASまたはNRAS変異を持つ成人参加者における転移性結腸直腸がんの一次治療を目的としたオンバンセルチブとFOLFIRIとベバシズマブまたはFOLFOXとベバシズマブの併用試験とFOLFIRIとベバシズマブまたはFOLFOXとベバシズマブの併用試験
2026年6月15日 更新者：Cardiff Oncology
KRASまたはNRAS変異を有する転移性結腸直腸がんの一次治療を目的とした、オンバンセルチブとFOLFIRIとベバシズマブまたはFOLFOXとベバシズマブの併用とFOLFIRIとベバシズマブまたはFOLFOXとベバシズマブの併用の第2相ランダム化非盲検試験
この研究の目的は、オンバンセルチブの 2 つの異なる用量を評価して、最大効果が得られる最低用量を選択し、以下の患者を対象に、FOLFIRI + ベバシズマブまたは FOLFOX + ベバシズマブと組み合わせたオンバンセルチブの安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価することです。第一選択の設定におけるKRASまたはNRAS変異転移性結腸直腸がん（CRC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- CCCN
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Trihealth Kenwood
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性結腸直腸癌が確認された。
- KRAS または NRAS 変異を文書化。
- 転移性環境におけるこれまでの全身療法は受けていない。
- 参加者は、KRAS/NRASステータスを取得するために、アーカイブ組織を提出するか、新鮮な生検を受ける意欲がなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 妊娠の可能性のある女性は、避妊をするか、妊娠を避けるための措置を講じなければなりません。
- 胸部/腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) の画像撮影、およびすべての疾患部位を記録するために必要に応じてその他のスキャンを、オンバンセルチブの初回投与前 28 日以内に実施します。
- 許容可能な臓器機能を持っている必要があります
除外基準:
- KRAS または NRAS および BRAF-V600 変異、またはマイクロサテライトの不安定性の高/欠損ミスマッチ修復の同時発生。
- -ベバシズマブまたはバイオシミラーを含むVEGF阻害剤による以前の治療。
- -無作為化前12か月以内のオキサリプラチン治療歴（腕を開いたとき）。
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 欠損症。
- -治験薬の初回投与前28日以内に抗がん化学療法または生物学的療法を実施。
- 未治療または症候性の脳転移。
- 経口薬剤の吸収を著しく妨げる胃腸（GI）障害。
- 研究薬を飲み込むことができない、または飲み込む気がない。
- 制御不能な併発疾患。
- フルオロピリミジンまたはロイコボリン、イリノテカン、またはオキサリパチンに対する既知の過敏症。
- ビリルビンの異常なグルクロン酸抱合。ギルバート症候群として知られています。
- 強力な CYP3A4 または CYP2C19 阻害剤、または強力な CYP3A4 誘導剤の使用。
- QTc >470
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンバンセルチブ 20mg + 標準治療
参加者は、各28日の治療サイクルの1日目から5日目と15日目から19日目にオンバンセルチブ20mgを投与され、各28日の治療サイクルの1日目と15日目にFOLFIRI/BEVが投与されます。
|
経口カプセル
静脈内（IV）注入としてのFOLFIRI（イリノテカン+フルオロウラシル[5-FU]+ロイコボリン）
点滴静注
|
|
実験的：オンバンセルチブ 30 mg + 標準治療 (SOC)
参加者は、28 日の各治療サイクルの 1 日目から 5 日目および 15 日目から 19 日目にオンバンセルチブ 30 mg + および各 28 日の治療サイクルの 1 日目と 15 日目に FOLFIRI を投与されます。
|
経口カプセル
静脈内（IV）注入としてのFOLFIRI（イリノテカン+フルオロウラシル[5-FU]+ロイコボリン）
点滴静注
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
参加者は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に FOLFIRI/Bev の投与を受けます。
|
静脈内（IV）注入としてのFOLFIRI（イリノテカン+フルオロウラシル[5-FU]+ロイコボリン）
点滴静注
|
|
実験的：オンバンセルチブ 20 mg + 標準治療
参加者は、28日の各治療サイクルの1日目から5日目と15日目から19日目にオンバンセルチブ20mgを投与され、各28日の治療サイクルの1日目と15日目にFOLFOXが投与されます。
|
経口カプセル
点滴静注
FOLFOX (ロイコボリン + フルオロウラシル [5-FU] + オキサリプラチン) 静脈内 (IV) 注入として
|
|
実験的：オンバンセルチブ 30 mg + 標準治療
参加者は、28日の各治療サイクルの1日目から5日目と15日目から19日目にオンバンセルチブ30mgを投与され、各28日の治療サイクルの1日目と15日目にFOLFOXが投与されます。
|
経口カプセル
点滴静注
FOLFOX (ロイコボリン + フルオロウラシル [5-FU] + オキサリプラチン) 静脈内 (IV) 注入として
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に FOLFOX/Bev の投与を受けます。
|
点滴静注
FOLFOX (ロイコボリン + フルオロウラシル [5-FU] + オキサリプラチン) 静脈内 (IV) 注入として
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約1年
|
ORRは、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、RECISTバージョン1.1に従ってCRまたはPRの最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義され、盲検化された独立した中央レビューによって決定されます。
|
最長約1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約1年
|
PFSは、無作為化の日から、RECISTバージョン1.1に従って最も早く記録された疾患の進行、または盲検化された独立した中央レビューによって決定された何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長約1年
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約1年
|
DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に記録された日から、RECIST バージョン 1.1 に従って最も早く記録された疾患の進行、または盲検化された独立した中央レビューによって決定される何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長約1年
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約1年
|
AE の種類、発生率、因果関係、重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に基づいています。
バイタルサイン、検査パラメータ、心電図 (ECG)、体重、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスにおけるベースラインからの臨床的に重要な変化は、AE として記録されます。
|
最長約1年
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約1年
|
DCRは、独立した中央レビューによって決定されるように、CRとPRと安定した疾患（SD）として定義されます。
|
最長約1年
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約1年
|
OSは、薬物投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長約1年
|
|
全体的な応答 (OR)
時間枠：最長約1年
|
循環腫瘍 DNA (ctDNA) 変異対立遺伝子頻度 (MAF) の減少に関連する CR または PR、PFS、DCR、DOR、および OS として定義されます。
|
最長約1年
|
|
FOLFIRI とベバシズマブ、または FOLFOX とベバシズマブと組み合わせたオンバンセルチブおよび代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目、およびサイクル 3 の 5 日目 (サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目、およびサイクル 3 の 5 日目 (サイクルは 28 日)
|
|
|
FOLFIRI とベバシズマブ、または FOLFOX とベバシズマブと併用したオンバンセルチブおよび代謝物の血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目、およびサイクル 3 の 5 日目 (サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目、およびサイクル 3 の 5 日目 (サイクルは 28 日)
|
|
|
FOLFIRI とベバシズマブ、または FOLFOX とベバシズマブと併用したオンバンセルチブおよび代謝物のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目、およびサイクル 3 の 5 日目 (サイクルは 28 日)
|
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目、およびサイクル 3 の 5 日目 (サイクルは 28 日)
|
|
|
有効性: Onvansertib の曝露反応評価
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
|
|
安全性: Onvansertib の暴露反応評価
時間枠：最長約1年
|
最長約1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRDF-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。