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Studie zu Onvansertib in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab oder FOLFOX und Bevacizumab im Vergleich zu FOLFIRI und Bevacizumab oder FOLFOX und Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs bei erwachsenen Teilnehmern mit einer KRAS- oder NRAS-Mutation

15. Juni 2026 aktualisiert von: Cardiff Oncology

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Onvansertib in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab oder FOLFOX und Bevacizumab im Vergleich zu FOLFIRI und Bevacizumab oder FOLFOX und Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs bei Patienten mit einer KRAS- oder NRAS-Mutation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Onvansertib-Dosen zu bewerten, um die niedrigste Dosis auszuwählen, die maximal wirksam ist, und um die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Onvansertib in Kombination mit FOLFIRI + Bevacizumab oder FOLFOX + Bevacizumab bei Patienten mit KRAS- oder NRAS-mutierter metastasierter Darmkrebs (CRC) in der Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Cleveland Clinic Martin Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • CCCN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Trihealth Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs.
  • Dokumentierte KRAS- oder NRAS-Mutation.
  • Keine vorherige systemische Therapie im metastasierten Umfeld.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, Archivgewebe einzureichen oder sich einer neuen Biopsie für den KRAS/NRAS-Status zu unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden oder Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Bildgebende Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust/Bauch/Becken und andere erforderliche Scans zur Dokumentation aller Krankheitsherde, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Onvansertib-Dosis durchgeführt wurden.
  • Muss eine akzeptable Organfunktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige KRAS- oder NRAS- und BRAF-V600-Mutation oder Mikrosatelliteninstabilität, hohe/defiziente Fehlpaarungsreparatur.
  • Vorherige Behandlung mit einem VEGF-Hemmer, einschließlich Bevacizumab oder Biosimilars.
  • Vorherige Oxaliplatin-Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung, bei offenem Arm.
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  • Chemotherapie oder biologische Therapie gegen Krebs, verabreicht innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen.
  • Gastrointestinale (GI)-Erkrankungen, die die Aufnahme eines oralen Wirkstoffs erheblich behindern würden.
  • Kann oder will das Studienmedikament nicht schlucken.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidin oder Leucovorin, Irinotecan oder Oxalipatin.
  • Abnormale Glucuronidierung von Bilirubin; bekanntes Gilbert-Syndrom.
  • Verwendung starker CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren oder starker CYP3A4-Induktoren.
  • QTc >470

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onvansertib 20 mg + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 5 und 15 bis 19 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus 20 mg Onvansertib sowie an Tag 1 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus FOLFIRI/BEV.
Arzneimittel: Onvansertib
Orale Kapsel
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI (Irinotecan + Fluorouracil [5-FU] + Leucovorin) als intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Experimental: Onvansertib 30 mg + Standard of Care (SOC)
Die Teilnehmer erhalten 30 mg Onvansertib + an den Tagen 1 bis 5 und 15 bis 19 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus + FOLFIRI an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Onvansertib
Orale Kapsel
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI (Irinotecan + Fluorouracil [5-FU] + Leucovorin) als intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten FOLFIRI/Bev an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI (Irinotecan + Fluorouracil [5-FU] + Leucovorin) als intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Experimental: Onvansertib 20 mg + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 5 und 15 bis 19 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus 20 mg Onvansertib sowie an Tag 1 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus FOLFOX.
Arzneimittel: Onvansertib
Orale Kapsel
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX (Leucovorin + Fluorouracil [5-FU] + Oxaliplatin) als intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Onvansertib 30 mg + Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten 30 mg Onvansertib an den Tagen 1 bis 5 und 15 bis 19 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus sowie FOLFOX an Tag 1 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Onvansertib
Orale Kapsel
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX (Leucovorin + Fluorouracil [5-FU] + Oxaliplatin) als intravenöse (IV) Infusion
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten FOLFOX/Bev an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX (Leucovorin + Fluorouracil [5-FU] + Oxaliplatin) als intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST Version 1.1 von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund die beste Gesamtreaktion (BOR) von CR oder PR erreichten, ermittelt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung.
Bis zu ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung ermittelt.
Bis zu ca. 1 Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung ermittelt.
Bis zu ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Art, Inzidenz, Kausalität und Schwere der UE basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute. Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Laborparametern, Elektrokardiogrammen (EKGs), Gewicht und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden als UE erfasst.
Bis zu ca. 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
DCR definiert als CR plus PR plus stabile Erkrankung (SD), bestimmt durch unabhängige zentrale Überprüfung.
Bis zu ca. 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
OS ist definiert als die Zeit von der Medikamentenverabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ca. 1 Jahr
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Definiert als CR oder PR, PFS, DCR, DOR und OS, verbunden mit einer Verringerung der Mutations-Allelfrequenz (MAF) der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Bis zu ca. 1 Jahr
Maximale Konzentration (Cmax) von Onvansertib und Metaboliten in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab oder FOLFOX und Bevacizumab
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 von Zyklus 1 und Tag 5 von Zyklus 3 (Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 1 und Tag 5 von Zyklus 1 und Tag 5 von Zyklus 3 (Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Onvansertib und Metaboliten in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab oder FOLFOX und Bevacizumab
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 von Zyklus 1 und Tag 5 von Zyklus 3 (Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 1 und Tag 5 von Zyklus 1 und Tag 5 von Zyklus 3 (Zyklus dauert 28 Tage)
Talkonzentration (Ctrough) von Onvansertib und Metaboliten in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab oder FOLFOX und Bevacizumab
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 von Zyklus 1 und Tag 5 von Zyklus 3 (Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 1 und Tag 5 von Zyklus 1 und Tag 5 von Zyklus 3 (Zyklus dauert 28 Tage)
Wirksamkeit: Bewertung der Expositionsreaktion von Onvansertib
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Bis zu ca. 1 Jahr
Sicherheit: Bewertung der Expositionsreaktion von Onvansertib
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Bis zu ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff Oncology

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRDF-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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