Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onvansertibu v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem nebo FOLFOX a bevacizumabem versus FOLFIRI a bevacizumabem nebo FOLFOX a bevacizumabem pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu u dospělých účastníků s mutací KRAS nebo NRAS

15. června 2026 aktualizováno: Cardiff Oncology

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 onvansertibu v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem nebo FOLFOX a bevacizumabem versus FOLFIRI a bevacizumabem nebo FOLFOX a bevacizumabem pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu u pacientů s mutací KRAS nebo NRAS

Účelem této studie je posoudit 2 různé dávky onvansertibu za účelem výběru nejnižší dávky, která je maximálně účinná, a posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku onvansertibu v kombinaci s FOLFIRI + bevacizumab nebo FOLFOX + bevacizumab u pacientů s KRAS nebo NRAS-mutovaný metastatický kolorektální karcinom (CRC) v první linii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Cleveland Clinic Martin Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • CCCN
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Trihealth Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom.
  • Zdokumentovaná mutace KRAS nebo NRAS.
  • Žádná předchozí systémová léčba u metastatického onemocnění.
  • Účastníci musí být ochotni předložit archivní tkáň nebo podstoupit čerstvou biopsii pro stav KRAS/NRAS.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci nebo přijmout opatření k zabránění otěhotnění.
  • Zobrazovací počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) hrudníku/břicha/pánve a další skeny podle potřeby ke zdokumentování všech míst onemocnění provedené během 28 dnů před první dávkou onvansertibu.
  • Musí mít přijatelnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Současná mutace KRAS nebo NRAS a BRAF-V600 nebo vysoká/deficitní oprava nesouladu nestability mikrosatelitů.
  • Předchozí léčba inhibitorem VEGF, včetně bevacizumabu nebo biosimilars.
  • Předchozí léčba oxaliplatinou během 12 měsíců před randomizací, když je rameno otevřené.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Protinádorová chemoterapie nebo biologická terapie podávaná během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Neléčená nebo symptomatická mozková metastáza.
  • Gastrointestinální (GI) porucha(y), která by významně bránila vstřebávání perorálně podávané látky.
  • Neschopnost nebo neochota spolknout studovaný lék.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na fluoropyrimidin nebo leukovorin, irinotekan nebo oxalipatin.
  • Abnormální glukuronidace bilirubinu; známý Gilbertův syndrom.
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2C19 nebo silných induktorů CYP3A4.
  • QTc > 470

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onvansertib 20 mg + standardní péče
Účastníci dostanou 20 mg onvansertibu 1. až 5. a 15. až 19. den každého 28denního léčebného cyklu + FOLFIRI/BEV 1. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Onvansertib
Perorální kapsle
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotekan + fluorouracil [5-FU] + leukovorin) jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Experimentální: Onvansertib 30 mg + standardní péče (SOC)
Účastníci dostanou 30 mg onvansertibu + ve dnech 1 až 5 a ve dnech 15 až 19 každého 28denního léčebného cyklu + FOLFIRI v den 1 a den 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Onvansertib
Perorální kapsle
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotekan + fluorouracil [5-FU] + leukovorin) jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží FOLFIRI/Bev v den 1 a den 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotekan + fluorouracil [5-FU] + leukovorin) jako intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Experimentální: Onvansertib 20 mg + standardní péče
Účastníci dostanou 20 mg onvansertibu ve dnech 1 až 5 a ve dnech 15 až 19 každého 28denního léčebného cyklu + FOLFOX v den 1 a den 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Onvansertib
Perorální kapsle
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: FOLFOX
FOLFOX (leukovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatina) jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Onvansertib 30 mg + standardní péče
Účastníci dostanou 30 mg onvansertibu ve dnech 1 až 5 a ve dnech 15 až 19 každého 28denního léčebného cyklu + FOLFOX v den 1 a den 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Onvansertib
Perorální kapsle
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: FOLFOX
FOLFOX (leukovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatina) jako intravenózní (IV) infuze
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží FOLFOX/Bev v den 1 a den 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: FOLFOX
FOLFOX (leukovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatina) jako intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 1 roku
ORR definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo PR podle RECIST verze 1.1 od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 1 roku
PFS definované jako čas od data randomizace do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 1 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 1 roku
DOR definovaný jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do nejdříve zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 1 roku
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Do cca 1 roku
Typ, výskyt, kauzalita a závažnost nežádoucích účinků na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0. Klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech, elektrokardiogramech (EKG), hmotnosti a výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) budou zaznamenány jako AE.
Do cca 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 1 roku
DCR definované jako CR plus PR plus stabilní onemocnění (SD), jak bylo stanoveno nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 1 roku
OS definován jako doba od podání léku do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 1 roku
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Do cca 1 roku
Definováno jako CR nebo PR, PFS, DCR, DOR a OS spojené se snížením frekvence mutačních alel cirkulující nádorové DNA (ctDNA) (MAF).
Do cca 1 roku
Maximální koncentrace (Cmax) onvansertibu a metabolitů v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem nebo FOLFOX a bevacizumabem
Časové okno: Den 1 a den 5 cyklu 1 a den 5 cyklu 3 (cyklus je 28 dní)
Den 1 a den 5 cyklu 1 a den 5 cyklu 3 (cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) onvansertibu a metabolitů v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem nebo FOLFOX a bevacizumabem
Časové okno: Den 1 a den 5 cyklu 1 a den 5 cyklu 3 (cyklus je 28 dní)
Den 1 a den 5 cyklu 1 a den 5 cyklu 3 (cyklus je 28 dní)
Minimální koncentrace (Ctrough) onvansertibu a metabolitů v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem nebo FOLFOX a bevacizumabem
Časové okno: Den 1 a den 5 cyklu 1 a den 5 cyklu 3 (cyklus je 28 dní)
Den 1 a den 5 cyklu 1 a den 5 cyklu 3 (cyklus je 28 dní)
Účinnost: Hodnocení odezvy na expozici onvansertibu
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Bezpečnost: Hodnocení reakce na expozici onvansertibu
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff Oncology

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRDF-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onvansertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit