KRAS 또는 NRAS 돌연변이가 있는 성인 참가자의 전이성 대장암의 1차 치료를 위한 FOLFIRI 및 베바시주맙 또는 FOLFOX 및 베바시주맙과 FOLFIRI 및 베바시주맙 또는 FOLFOX 및 베바시주맙을 병용한 온반세르팁에 대한 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Cardiff Oncology
KRAS 또는 NRAS 돌연변이가 있는 환자의 전이성 대장암의 1차 치료를 위한 FOLFIRI 및 베바시주맙 또는 FOLFOX 및 베바시주맙과의 병용 Onvansertib 대 FOLFIRI 및 베바시주맙 또는 FOLFOX 및 베바시주맙의 제2상, 무작위배정, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 온반세르팁의 2가지 다른 용량을 평가하여 최대로 효과적인 최저 용량을 선택하고 다음 환자를 대상으로 FOLFIRI + 베바시주맙 또는 FOLFOX + 베바시주맙과 병용한 온반세르팁의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 1차 치료 환경에서 KRAS 또는 NRAS 변이 전이성 대장암(CRC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
-
Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- CCCN
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Trihealth Kenwood
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 전이성 대장암이 확인되었습니다.
- KRAS 또는 NRAS 돌연변이가 문서화되어 있습니다.
- 전이성 환경에서는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
- 참가자는 KRAS/NRAS 상태에 대해 보관 조직을 제출하거나 새로운 생검을 받아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 가임기 여성은 피임법을 사용하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취해야 합니다.
- 온반세르팁의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행된 모든 질병 부위를 기록하는 데 필요한 흉부/복부/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 기타 스캔을 촬영합니다.
- 수용 가능한 장기 기능을 가지고 있어야 함
제외 기준:
- 수반되는 KRAS 또는 NRAS 및 BRAF-V600 돌연변이 또는 미세부수체 불안정성 고/결핍 불일치 복구.
- 베바시주맙 또는 바이오시밀러를 포함한 VEGF 억제제를 사용한 사전 치료.
- 팔을 벌린 경우, 무작위 배정 전 12개월 이내에 이전 옥살리플라틴 치료를 받은 경우.
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 알려진 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 투여된 항암 화학요법 또는 생물학적 요법.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이.
- 경구용 약물의 흡수를 크게 방해하는 위장(GI) 장애.
- 연구 약물을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 플루오로피리미딘, 류코보린, 이리노테칸, 옥살리파틴에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 빌리루빈의 비정상적인 글루쿠론산화; 길버트 증후군으로 알려져 있습니다.
- 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제 사용.
- QTc >470
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온반서팁 20mg + 표준 치료
참가자들은 각 28일 치료 주기의 1~5일차와 15~19일차에 온반서팁 20mg을 투여받고, 각 28일 치료 주기의 1일차와 15일차에 FOLFIRI/BEV를 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
FOLFIRI(이리노테칸 + 플루오로우라실[5-FU] + 류코보린)를 정맥(IV) 주입
IV 주입
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실험적: 온반서팁 30 mg + 표준 치료(SOC)
참가자는 각 28일 치료 주기의 1~5일차와 15~19일차에 온반서팁 30mg + 각 28일 치료 주기의 1일차와 15일차에 FOLFIRI를 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
FOLFIRI(이리노테칸 + 플루오로우라실[5-FU] + 류코보린)를 정맥(IV) 주입
IV 주입
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활성 비교기: 치료 표준(SOC)
참가자는 각 28일 치료 주기의 1일차와 15일차에 FOLFIRI/Bev를 받게 됩니다.
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FOLFIRI(이리노테칸 + 플루오로우라실[5-FU] + 류코보린)를 정맥(IV) 주입
IV 주입
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실험적: 온반서팁 20 mg + 표준 치료
참가자는 각 28일 치료 주기의 1~5일과 15~19일에 온반서팁 20mg을 투여받고, 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 FOLFOX를 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
IV 주입
정맥내(IV) 주입으로 FOLFOX(류코보린 + 플루오로우라실[5-FU] + 옥살리플라틴)
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실험적: 온반서팁 30 mg + 표준 치료
참가자는 각 28일 치료 주기의 1~5일과 15~19일에 온반서팁 30mg을 투여받고, 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 FOLFOX를 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
IV 주입
정맥내(IV) 주입으로 FOLFOX(류코보린 + 플루오로우라실[5-FU] + 옥살리플라틴)
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활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 각 28일 치료 주기의 1일차와 15일차에 FOLFOX/Bev를 받게 됩니다.
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IV 주입
정맥내(IV) 주입으로 FOLFOX(류코보린 + 플루오로우라실[5-FU] + 옥살리플라틴)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
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ORR은 맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정된 대로 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 1년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 가장 빠른 질병 진행까지의 시간 또는 맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
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DOR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 가장 먼저 기록된 질병 진행 또는 맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정된 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 한 AE의 유형, 발생률, 인과성 및 중증도.
활력 징후, 실험실 매개변수, 심전도(ECG), 체중 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 AE로 기록됩니다.
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최대 약 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1년
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DCR은 독립적인 중앙 검토에 의해 결정된 CR + PR + 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 1년
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OS는 약물 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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종합적 반응(OR)
기간: 최대 약 1년
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순환 종양 DNA(ctDNA) 돌연변이 대립유전자 빈도(MAF)의 감소와 관련된 CR 또는 PR, PFS, DCR, DOR 및 OS로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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FOLFIRI와 베바시주맙 또는 FOLFOX와 베바시주맙을 병용한 온반세르팁 및 대사산물의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일과 5일, 주기 3의 5일(주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일, 주기 3의 5일(주기는 28일)
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온반세르팁 및 FOLFIRI와 베바시주맙 또는 FOLFOX와 베바시주맙 병용 대사산물의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일과 5일, 주기 3의 5일(주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일, 주기 3의 5일(주기는 28일)
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FOLFIRI와 베바시주맙 또는 FOLFOX와 베바시주맙을 병용한 온반세르팁 및 대사산물의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1일과 5일, 주기 3의 5일(주기는 28일)
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주기 1의 1일과 5일, 주기 3의 5일(주기는 28일)
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효능: Onvansertib의 노출 반응 평가
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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안전성: Onvansertib의 노출 반응 평가
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRDF-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .