Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Onvansertib i kombination med FOLFIRI og Bevacizumab eller FOLFOX og Bevacizumab versus FOLFIRI og Bevacizumab eller FOLFOX og Bevacizumab til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne deltagere med en KRAS- eller NRAS-mutation

2. april 2024 opdateret af: Cardiff Oncology

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af Onvansertib i kombination med FOLFIRI og Bevacizumab eller FOLFOX og Bevacizumab versus FOLFIRI og Bevacizumab eller FOLFOX og Bevacizumab til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer hos patienter med en NRAS Mutation eller KRAS

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 2 forskellige doser af onvansertib for at udvælge den laveste dosis, der er maksimalt effektiv, og at vurdere sikkerheden, effekten, farmakokinetik og farmakodynamik af onvansertib i kombination med FOLFIRI + bevacizumab eller FOLFOX + bevacizumab hos patienter med KRAS eller NRAS-muteret metastatisk kolorektal cancer (CRC) i den første linje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-301-8484
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernards Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 870-336-5732
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 714-999-1465
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-322-2206
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-226-2622
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-750-3300
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • PIH Health
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 562-789-5480
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 924-265-4325
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-953-2200
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1584 808-432-5555
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 260-436-0800
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-1227
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 316-262-4467
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-654-5550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 507-538-3270
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • CCCN
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 11100 702-952-3400
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Trihealth Kenwood
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-865-9460
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-587-9501
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-281-6864
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-297-5504

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer.
  • Dokumenteret KRAS- eller NRAS-mutation.
  • Ingen tidligere systemisk behandling i metastaserende omgivelser.
  • Deltagerne skal være villige til at indsende arkivvæv eller gennemgå frisk biopsi for KRAS/NRAS-status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention eller træffe foranstaltninger for at undgå graviditet.
  • Billeddannende computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bryst/mave/bækken og andre scanninger efter behov for at dokumentere alle sygdomssteder udført inden for 28 dage før den første dosis af onvansertib.
  • Skal have acceptabel organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig KRAS- eller NRAS- og BRAF-V600-mutation eller mikrosatellit-ustabilitet høj/mangelfuld reparation af mismatch.
  • Tidligere behandling med en VEGF-hæmmer, inklusive bevacizumab eller biosimilarer.
  • Tidligere behandling med oxaliplatin inden for 12 måneder før randomisering, når armen er åben.
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  • Anticancer kemoterapi eller biologisk terapi administreret inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastase.
  • Gastrointestinal (GI) lidelse(r), der væsentligt ville hæmme absorptionen af ​​et oralt middel.
  • Ude af stand til eller uvillig til at sluge undersøgelsesmedicin.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for fluoropyrimidin eller leucovorin, irinotecan eller oxalipatin.
  • Unormal glucuronidering af bilirubin; kendt Gilberts syndrom.
  • Brug af stærke CYP3A4- eller CYP2C19-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere.
  • QTc >470

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onvansertib 20mg + Standard of Care
Deltagerne vil modtage 20 mg onvansertib på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 i hver 28-dages behandlingscyklus + FOLFIRI/BEV på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Onvansertib
Oral kapsel
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) som intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Eksperimentel: Onvansertib 30 mg + Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage 30 mg onvansertib + på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 i hver 28-dages behandlingscyklus + FOLFIRI på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Onvansertib
Oral kapsel
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) som intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage FOLFIRI/Bev på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) som intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Eksperimentel: Onvansertib 20 mg + Standard of Care
Deltagerne vil modtage 20 mg onvansertib på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 i hver 28-dages behandlingscyklus + FOLFOX på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Onvansertib
Oral kapsel
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatin) som intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Onvansertib 30 mg + Standard of Care
Deltagerne vil modtage 30 mg onvansertib på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 i hver 28-dages behandlingscyklus + FOLFOX på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Onvansertib
Oral kapsel
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatin) som intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage FOLFOX/Bev på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatin) som intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR pr. RECIST Version 1.1 fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang.
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
PFS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang.
Op til cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DOR defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang.
Op til cirka 1 år
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Type, forekomst, kausalitet og sværhedsgrad af AE'er baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre, elektrokardiogrammer (EKG'er), vægt og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus vil blive registreret som AE'er.
Op til cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DCR defineret som CR plus PR plus stabil sygdom (SD), som bestemt ved uafhængig central gennemgang.
Op til cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
OS defineret som tiden fra lægemiddeladministration til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 1 år
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Defineret som CR eller PR, PFS, DCR, DOR og OS forbundet med en reduktion i cirkulerende tumor DNA (ctDNA) mutationsallelfrekvens (MAF).
Op til cirka 1 år
Maksimal koncentration (Cmax) af Onvansertib og metabolitter i kombination med FOLFIRI og bevacizumab eller FOLFOX og bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Area Under Plasma Concentration Curve (AUC) af Onvansertib og metabolitter i kombination med FOLFIRI og bevacizumab eller FOLFOX og bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Trough Concentration (Ctrough) af Onvansertib og metabolitter i kombination med FOLFIRI og bevacizumab eller FOLFOX og bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Dag 1 og dag 5 i cyklus 1 og dag 5 i cyklus 3 (cyklus er 28 dage)
Effektivitet: Evaluering af eksponeringsrespons af Onvansertib
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Sikkerhed: Evaluering af eksponeringsrespons af Onvansertib
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff Oncology

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRDF-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Onvansertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner