Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de onvansertib en combinación con FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab versus FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en participantes adultos con una mutación KRAS o NRAS

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Cardiff Oncology

Un estudio de fase 2, aleatorizado y abierto de onvansertib en combinación con FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab versus FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en pacientes con una mutación KRAS o NRAS

The purpose of this study is to assess 2 different doses of onvansertib to select the lowest dose that is maximally effective, and to assess the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of onvansertib in combination with FOLFIRI + bevacizumab or FOLFOX + bevacizumab in patients with KRAS or NRAS-mutated metastatic colorectal cancer (CRC) in the first-line setting.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Cleveland Clinic Martin Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • CCCN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Trihealth Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed metastatic colorectal cancer.
  • Documented KRAS or NRAS mutation.
  • No previous systemic therapy in the metastatic setting.
  • Participants must be willing to submit archival tissue or undergo fresh biopsy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Women of childbearing potential must use contraception or take measures to avoid pregnancy.
  • Imaging computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) of chest/abdomen/pelvis and other scans as necessary to document all sites of disease performed within 28 days prior to the first dose of onvansertib.
  • Must have acceptable organ function

Exclusion Criteria:

  • Concomitant KRAS or NRAS and BRAF-V600 mutation or microsatellite instability high/deficient mismatch repair.
  • Prior treatment with a VEGF inhibitor, including bevacizumab or biosimilars.
  • Previous oxaliplatin treatment within 12 months prior to randomization, when arm open.
  • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
  • Anticancer chemotherapy or biologic therapy administered within 28 days prior to the first dose of study drug.
  • Untreated or symptomatic brain metastasis.
  • Gastrointestinal (GI) disorder(s) that would significantly impede the absorption of an oral agent.
  • Unable or unwilling to swallow study drug.
  • Uncontrolled intercurrent illness.
  • Known hypersensitivity to fluoropyrimidine or leucovorin, irinotecan, or oxalipatin.
  • Abnormal glucuronidation of bilirubin; known Gilbert's syndrome.
  • Use of strong CYP3A4 or CYP2C19 inhibitors or strong CYP3A4 inducers.
  • QTc >470

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onvansertib 20mg + Standard of Care

Participants will receive 20 mg of onvansertib on Days 1 to 5 and Days 15 to 19 of each 28-day treatment cycle + FOLFIRI/BEV on Day 1 and Day 15 of each 28-day treatment cycle.
Droga: Bevacizumab

IV Infusion

Droga: Onvansertib

Oral capsule

Droga: FOLFIRI

FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) as intravenous (IV) infusion
Experimental: Onvansertib 30 mg + Standard of Care (SOC)

Participants will receive 30 mg of onvansertib + on Days 1 to 5 and Days 15 to 19 of each 28-day treatment cycle + FOLFIRI on Day 1 and Day 15 of each 28-day treatment cycle.
Droga: Bevacizumab

IV Infusion

Droga: Onvansertib

Oral capsule

Droga: FOLFIRI

FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) as intravenous (IV) infusion
Comparador activo: Standard of Care (SOC)

Participants will receive FOLFIRI/Bev on Day 1 and Day 15 of each 28-day treatment cycle.
Droga: Bevacizumab

IV Infusion

Droga: FOLFIRI

FOLFIRI (irinotecan + fluorouracil [5-FU] + leucovorin) as intravenous (IV) infusion
Experimental: Onvansertib 20 mg + Standard of Care

Participants will receive 20 mg of onvansertib on Days 1 to 5 and Days 15 to 19 of each 28-day treatment cycle + FOLFOX on Day 1 and Day 15 of each 28-day treatment cycle.
Droga: Bevacizumab

IV Infusion

Droga: Onvansertib

Oral capsule

Droga: FOLFOX

FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatin) as intravenous (IV) infusion
Experimental: Onvansertib 30 mg + Standard of Care

Participants will receive 30 mg onvansertib on Days 1 to 5 and Days 15 to 19 of each 28-day treatment cycle + FOLFOX on Day 1 and Day 15 of each 28-day treatment cycle.
Droga: Bevacizumab

IV Infusion

Droga: Onvansertib

Oral capsule

Droga: FOLFOX

FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatin) as intravenous (IV) infusion
Comparador activo: Standard of Care

Participants will receive FOLFOX/Bev on Day 1 and Day 15 of each 28-day treatment cycle.
Droga: Bevacizumab

IV Infusion

Droga: FOLFOX

FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oxaliplatin) as intravenous (IV) infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

ORR defined as the proportion of participants who achieved a best overall Response (BOR) of CR or PR per RECIST Version 1.1 from randomization until disease progression, or death due to any cause, as determined by blinded independent central review.
Up to approximately 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de Onvansertib y metabolitos en combinación con FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5 del Ciclo 1 y Día 5 del Ciclo 3 (el ciclo es de 28 días)
Día 1 y Día 5 del Ciclo 1 y Día 5 del Ciclo 3 (el ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de onvansertib y metabolitos en combinación con FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5 del Ciclo 1 y Día 5 del Ciclo 3 (el ciclo es de 28 días)
Día 1 y Día 5 del Ciclo 1 y Día 5 del Ciclo 3 (el ciclo es de 28 días)
Concentración mínima (Cmin) de Onvansertib y metabolitos en combinación con FOLFIRI y bevacizumab o FOLFOX y bevacizumab
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5 del Ciclo 1 y Día 5 del Ciclo 3 (el ciclo es de 28 días)
Día 1 y Día 5 del Ciclo 1 y Día 5 del Ciclo 3 (el ciclo es de 28 días)
Eficacia: evaluación de la respuesta a la exposición de onvansertib
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
Hasta 1 año aproximadamente
Seguridad: Evaluación de la respuesta a la exposición de Onvansertib
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
Hasta 1 año aproximadamente
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

PFS defined as the time from the date of randomization to the earliest documented disease progression per RECIST version 1.1, or death due to any cause, as determined by blinded independent central review.
Up to approximately 1 year
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

DOR defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the earliest documented disease progression per RECIST version 1.1, or death due to any cause, as determined by blinded independent central review.
Up to approximately 1 year
Number of Participants with an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

Type, incidence, causality and severity of AEs based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Clinically significant changes from baseline in vital signs, laboratory parameters, electrocardiograms (ECGs), weight, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status will be recorded as AEs.
Up to approximately 1 year
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

DCR defined as CR plus PR plus stable disease (SD), as determined by independent central review.
Up to approximately 1 year
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

OS defined as the time from drug administration to death due to any cause.
Up to approximately 1 year
Overall Response (OR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

Defined as CR or PR, PFS, DCR, DOR, and OS associated with a reduction in circulating tumor DNA (ctDNA) mutation allele frequency (MAF).
Up to approximately 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff Oncology

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRDF-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir