Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Onvansertib i kombinasjon med FOLFIRI og Bevacizumab eller FOLFOX og Bevacizumab versus FOLFIRI og Bevacizumab eller FOLFOX og Bevacizumab for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft hos voksne deltakere med en KRAS- eller NRAS-mutasjon

2. mai 2024 oppdatert av: Cardiff Oncology

En fase 2, randomisert, åpen studie av Onvansertib i kombinasjon med FOLFIRI og Bevacizumab eller FOLFOX og Bevacizumab versus FOLFIRI og Bevacizumab eller FOLFOX og Bevacizumab for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft hos pasienter med en NRAS Mutation eller KRAS

Formålet med denne studien er å vurdere 2 forskjellige doser av onvansertib for å velge den laveste dosen som er maksimalt effektiv, og å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til onvansertib i kombinasjon med FOLFIRI + bevacizumab eller FOLFOX + bevacizumab hos pasienter med KRAS eller NRAS-mutert metastatisk kolorektal kreft (CRC) i førstelinjeinnstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-301-8484
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernards Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 870-336-5732
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 714-999-1465
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-322-2206
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-226-2622
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-750-3300
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Rekruttering
        • PIH Health
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 562-789-5480
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 924-265-4325
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-953-2200
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1584 808-432-5555
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 260-436-0800
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-1227
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 316-262-4467
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-654-5550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 507-538-3270
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rekruttering
        • CCCN
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 11100 702-952-3400
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-689-6791
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Trihealth Kenwood
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-865-9460
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-587-9501
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • Utah Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-281-6864
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-297-5504
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-624-1144

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft.
  • Dokumentert KRAS- eller NRAS-mutasjon.
  • Ingen tidligere systemisk terapi i metastatisk setting.
  • Deltakere må være villige til å sende inn arkivvev eller gjennomgå ny biopsi for KRAS/NRAS-status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon eller iverksette tiltak for å unngå graviditet.
  • Imaging computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av bryst/buk/bekken og andre skanninger etter behov for å dokumentere alle sykdomssteder utført innen 28 dager før første dose onvansertib.
  • Må ha akseptabel organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig KRAS eller NRAS og BRAF-V600 mutasjon eller mikrosatellitt ustabilitet høy/mangelfull reparasjon av mismatch.
  • Tidligere behandling med en VEGF-hemmer, inkludert bevacizumab eller biosimilarer.
  • Tidligere behandling med oksaliplatin innen 12 måneder før randomisering, når armen er åpen.
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
  • Antikreft kjemoterapi eller biologisk terapi administrert innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastase.
  • Gastrointestinal (GI) lidelse(r) som i betydelig grad vil hemme absorpsjonen av et oralt middel.
  • Kan ikke eller vil ikke svelge studiemedisin.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Kjent overfølsomhet overfor fluoropyrimidin eller leukovorin, irinotekan eller oksalipatin.
  • unormal glukuronidering av bilirubin; kjent Gilberts syndrom.
  • Bruk av sterke CYP3A4- eller CYP2C19-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer.
  • QTc >470

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onvansertib 20mg + Standard of Care
Deltakerne vil motta 20 mg onvansertib på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 i hver 28-dagers behandlingssyklus + FOLFIRI/BEV på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Onvansertib
Oral kapsel
Legemiddel: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotekan + fluorouracil [5-FU] + leukovorin) som intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Eksperimentell: Onvansertib 30 mg + Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta 30 mg onvansertib + på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 i hver 28-dagers behandlingssyklus + FOLFIRI på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Onvansertib
Oral kapsel
Legemiddel: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotekan + fluorouracil [5-FU] + leukovorin) som intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta FOLFIRI/Bev på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotekan + fluorouracil [5-FU] + leukovorin) som intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Eksperimentell: Onvansertib 20 mg + Standard of Care
Deltakerne vil motta 20 mg onvansertib på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 i hver 28-dagers behandlingssyklus + FOLFOX på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Onvansertib
Oral kapsel
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oksaliplatin) som intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Onvansertib 30 mg + Standard of Care
Deltakerne vil motta 30 mg onvansertib på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 i hver 28-dagers behandlingssyklus + FOLFOX på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Onvansertib
Oral kapsel
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oksaliplatin) som intravenøs (IV) infusjon
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta FOLFOX/Bev på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracil [5-FU] + oksaliplatin) som intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
ORR definert som andelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons (BOR) av CR eller PR per RECIST versjon 1.1 fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Opptil ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
PFS definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Opptil ca 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
DOR definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den tidligste dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, som bestemt av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Opptil ca 1 år
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Type, forekomst, årsakssammenheng og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametere, elektrokardiogrammer (EKG), vekt og ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vil bli registrert som AE.
Opptil ca 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
DCR definert som CR pluss PR pluss stabil sykdom (SD), som bestemt av uavhengig sentral gjennomgang.
Opptil ca 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
OS definert som tiden fra legemiddeladministrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 1 år
Samlet respons (OR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Definert som CR eller PR, PFS, DCR, DOR og OS assosiert med en reduksjon i sirkulerende tumor DNA (ctDNA) mutasjonsallelfrekvens (MAF).
Opptil ca 1 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Onvansertib og metabolitter i kombinasjon med FOLFIRI og bevacizumab eller FOLFOX og bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 av syklus 1, og dag 5 av syklus 3 (syklus er 28 dager)
Dag 1 og dag 5 av syklus 1, og dag 5 av syklus 3 (syklus er 28 dager)
Area Under Plasma Concentration Curve (AUC) av Onvansertib og metabolitter i kombinasjon med FOLFIRI og bevacizumab eller FOLFOX og bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 av syklus 1, og dag 5 av syklus 3 (syklus er 28 dager)
Dag 1 og dag 5 av syklus 1, og dag 5 av syklus 3 (syklus er 28 dager)
Trough Concentration (Ctrough) av Onvansertib og metabolitter i kombinasjon med FOLFIRI og bevacizumab eller FOLFOX og bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 av syklus 1, og dag 5 av syklus 3 (syklus er 28 dager)
Dag 1 og dag 5 av syklus 1, og dag 5 av syklus 3 (syklus er 28 dager)
Effekt: Eksponeringsresponsevaluering av Onvansertib
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år
Sikkerhet: Evaluering av eksponeringsrespons av Onvansertib
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiff Oncology

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRDF-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Onvansertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere