Badanie onwansertybu w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem lub FOLFOX i bewacyzumabem w porównaniu z FOLFIRI i bewacyzumabem lub FOLFOX i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych pacjentów z mutacją KRAS lub NRAS
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cardiff Oncology
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające onwansertib w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem lub FOLFOX i bewacyzumabem w porównaniu z FOLFIRI i bewacyzumabem lub FOLFOX i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami u pacjentów z mutacją KRAS lub NRAS
Celem tego badania jest ocena 2 różnych dawek onwansertybu w celu wybrania najniższej dawki, która jest maksymalnie skuteczna oraz ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki onwansertybu w skojarzeniu z FOLFIRI + bewacyzumabem lub FOLFOX + bewacyzumabem u pacjentów z Rak jelita grubego z przerzutami (CRC) z mutacją KRAS lub NRAS w leczeniu pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- PIH Health
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Kaiser Permanente
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- CCCN
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Trihealth Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami.
- Udokumentowana mutacja KRAS lub NRAS.
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku przerzutów.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przesłanie tkanek archiwalnych lub poddanie się świeżej biopsji w celu uzyskania statusu KRAS/NRAS.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję lub podejmować działania zapobiegające ciąży.
- Obrazowanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej/brzucha/miednicy oraz inne badania niezbędne do udokumentowania wszystkich lokalizacji chorobowych wykonane w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki onwansertybu.
- Musi mieć akceptowalną funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca mutacja KRAS lub NRAS i BRAF-V600 lub niestabilność mikrosatelitarna, wysoka/niedostateczna naprawa niedopasowań.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem VEGF, w tym bewacyzumabem lub lekami biopodobnymi.
- Poprzednie leczenie oksaliplatyną w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, przy otwartym ramieniu.
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Chemioterapia przeciwnowotworowa lub terapia biologiczna stosowana w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), które znacząco utrudniają wchłanianie środka doustnego.
- Niemożność lub chęć połknięcia badanego leku.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca.
- Znana nadwrażliwość na fluoropirymidynę lub leukoworynę, irynotekan lub oksalipatinę.
- Nieprawidłowa glukuronidacja bilirubiny; znany zespół Gilberta.
- Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2C19 lub silnych induktorów CYP3A4.
- QTc >470
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Onvansertib 20 mg + standard opieki
Uczestnicy otrzymają 20 mg onwansertybu w dniach 1–5 i 15–19 każdego 28-dniowego cyklu leczenia + FOLFIRI/BEV w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Kapsułka doustna
FOLFIRI (irynotekan + fluorouracyl [5-FU] + leukoworyna) we wlewie dożylnym (IV)
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Onwansertib 30 mg + standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają 30 mg onwansertib + w dniach 1 do 5 i dniach 15 do 19 każdego 28-dniowego cyklu leczenia + FOLFIRI w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Kapsułka doustna
FOLFIRI (irynotekan + fluorouracyl [5-FU] + leukoworyna) we wlewie dożylnym (IV)
Wlew dożylny
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają FOLFIRI/Bev w dniu 1. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
FOLFIRI (irynotekan + fluorouracyl [5-FU] + leukoworyna) we wlewie dożylnym (IV)
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Onvansertib 20 mg + standard opieki
Uczestnicy otrzymają 20 mg onwansertybu w dniach 1–5 i 15–19 każdego 28-dniowego cyklu leczenia + FOLFOX w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Kapsułka doustna
Wlew dożylny
FOLFOX (leukoworyna + fluorouracyl [5-FU] + oksaliplatyna) w postaci wlewu dożylnego (IV)
|
|
Eksperymentalny: Onvansertib 30 mg + standard opieki
Uczestnicy otrzymają 30 mg onwansertybu w dniach 1–5 i 15–19 każdego 28-dniowego cyklu leczenia + FOLFOX w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Kapsułka doustna
Wlew dożylny
FOLFOX (leukoworyna + fluorouracyl [5-FU] + oksaliplatyna) w postaci wlewu dożylnego (IV)
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają FOLFOX/Bev w dniu 1. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
|
Wlew dożylny
FOLFOX (leukoworyna + fluorouracyl [5-FU] + oksaliplatyna) w postaci wlewu dożylnego (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci CR lub PR według RECIST wersja 1.1 od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jak określono w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie.
|
Do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, jak określono w niezależnym, zaślepionym badaniu centralnym.
|
Do około 1 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do najwcześniejszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jak określono w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu.
|
Do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Rodzaj, częstość występowania, przyczynowość i nasilenie działań niepożądanych na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG), masy ciała i stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zostaną zarejestrowane jako działania niepożądane.
|
Do około 1 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
DCR zdefiniowano jako CR plus PR plus choroba stabilna (SD), jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie.
|
Do około 1 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
OS zdefiniowany jako czas od podania leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 1 roku
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Zdefiniowane jako CR lub PR, PFS, DCR, DOR i OS związane ze zmniejszeniem częstości mutacji alleli (MAF) w krążącym DNA nowotworu (ctDNA).
|
Do około 1 roku
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) onwansertybu i jego metabolitów w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem lub FOLFOX i bewacyzumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5 Cyklu 1 oraz Dzień 5 Cyklu 3 (cykl trwa 28 dni)
|
Dzień 1 i dzień 5 Cyklu 1 oraz Dzień 5 Cyklu 3 (cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) onwansertybu i jego metabolitów w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem lub FOLFOX i bewacyzumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5 Cyklu 1 oraz Dzień 5 Cyklu 3 (cykl trwa 28 dni)
|
Dzień 1 i dzień 5 Cyklu 1 oraz Dzień 5 Cyklu 3 (cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) onwansertybu i jego metabolitów w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem lub FOLFOX i bewacyzumabem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5 Cyklu 1 oraz Dzień 5 Cyklu 3 (cykl trwa 28 dni)
|
Dzień 1 i dzień 5 Cyklu 1 oraz Dzień 5 Cyklu 3 (cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Skuteczność: Ocena reakcji na ekspozycję na onwansertib
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
|
|
Bezpieczeństwo: Ocena reakcji narażenia na onwansertib
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- Protokół folfox
- Protokół IFL
- onvansertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRDF-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .