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Studio su Onvansertib in combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab o FOLFOX e Bevacizumab rispetto a FOLFIRI e Bevacizumab o FOLFOX e Bevacizumab per il trattamento di prima linea del cancro colorettale metastatico in partecipanti adulti con una mutazione KRAS o NRAS

15 giugno 2026 aggiornato da: Cardiff Oncology

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su Onvansertib in combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab o FOLFOX e Bevacizumab rispetto a FOLFIRI e Bevacizumab o FOLFOX e Bevacizumab per il trattamento di prima linea del cancro colorettale metastatico in pazienti con mutazione KRAS o NRAS

Lo scopo di questo studio è valutare 2 diverse dosi di onvansertib per selezionare la dose più bassa che sia massimamente efficace e valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di onvansertib in combinazione con FOLFIRI + bevacizumab o FOLFOX + bevacizumab in pazienti con Carcinoma metastatico del colon-retto (CRC) con mutazione KRAS o NRAS nel contesto di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Cleveland Clinic Martin Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • CCCN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Trihealth Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma metastatico del colon-retto confermato istologicamente.
  • Mutazione KRAS o NRAS documentata.
  • Nessuna precedente terapia sistemica nel contesto metastatico.
  • I partecipanti devono essere disposti a inviare tessuto d'archivio o sottoporsi a una nuova biopsia per lo stato KRAS/NRAS.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi o adottare misure per evitare una gravidanza.
  • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del torace/addome/pelvi e altre scansioni necessarie per documentare tutte le sedi della malattia, eseguite entro 28 giorni prima della prima dose di onvansertib.
  • Deve avere una funzione d'organo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Mutazione concomitante di KRAS o NRAS e BRAF-V600 o riparazione del disadattamento elevata/carente per instabilità dei microsatelliti.
  • Precedente trattamento con un inibitore del VEGF, incluso bevacizumab o biosimilari.
  • Precedente trattamento con oxaliplatino nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, a braccio aperto.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Chemioterapia antitumorale o terapia biologica somministrata entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche.
  • Disturbi gastrointestinali (GI) che potrebbero ostacolare in modo significativo l'assorbimento di un agente orale.
  • Incapace o riluttante a ingoiare il farmaco oggetto dello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Ipersensibilità nota alla fluoropirimidina o alla leucovorina, all'irinotecan o all'oxalipatina.
  • Glucuronidazione anomala della bilirubina; nota sindrome di Gilbert.
  • Uso di potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2C19 o potenti induttori del CYP3A4.
  • QTc >470

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onvansertib 20 mg + standard di cura
I partecipanti riceveranno 20 mg di onvansertib nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 15 a 19 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni + FOLFIRI/BEV il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Onvansertib
Capsula orale
Droga: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracile [5-FU] + leucovorin) come infusione endovenosa (IV)
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Sperimentale: Onvansertib 30 mg + Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno 30 mg di onvansertib + nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 15 a 19 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni + FOLFIRI il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Onvansertib
Capsula orale
Droga: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracile [5-FU] + leucovorin) come infusione endovenosa (IV)
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno FOLFIRI/Bev il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: FOLFIRI
FOLFIRI (irinotecan + fluorouracile [5-FU] + leucovorin) come infusione endovenosa (IV)
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Sperimentale: Onvansertib 20 mg + standard di cura
I partecipanti riceveranno 20 mg di onvansertib nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 15 a 19 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni + FOLFOX il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Onvansertib
Capsula orale
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracile [5-FU] + oxaliplatino) come infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Onvansertib 30 mg + standard di cura
I partecipanti riceveranno 30 mg di onvansertib nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 15 a 19 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni + FOLFOX il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Onvansertib
Capsula orale
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracile [5-FU] + oxaliplatino) come infusione endovenosa (IV)
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno FOLFOX/Bev il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: FOLFOX
FOLFOX (leucovorin + fluorouracile [5-FU] + oxaliplatino) come infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
ORR definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR secondo RECIST versione 1.1 dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST versione 1.1, o al decesso per qualsiasi causa, come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
DOR definito come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST versione 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco.
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Tipo, incidenza, causalità e gravità degli eventi avversi in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio, negli elettrocardiogrammi (ECG), nel peso e nel performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) verranno registrati come eventi avversi.
Fino a circa 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
DCR definita come CR più PR più malattia stabile (SD), come determinato da una revisione centrale indipendente.
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
OS definita come il tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 1 anno
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Definiti come CR o PR, PFS, DCR, DOR e OS associati a una riduzione della frequenza allelica della mutazione (MAF) del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Fino a circa 1 anno
Concentrazione massima (Cmax) di Onvansertib e metaboliti in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab o FOLFOX e bevacizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 5 del ciclo 1 e giorno 5 del ciclo 3 (il ciclo dura 28 giorni)
Giorno 1 e giorno 5 del ciclo 1 e giorno 5 del ciclo 3 (il ciclo dura 28 giorni)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di Onvansertib e metaboliti in associazione con FOLFIRI e bevacizumab o FOLFOX e bevacizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 5 del ciclo 1 e giorno 5 del ciclo 3 (il ciclo dura 28 giorni)
Giorno 1 e giorno 5 del ciclo 1 e giorno 5 del ciclo 3 (il ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione minima (Ctrough) di Onvansertib e metaboliti in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab o FOLFOX e bevacizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 5 del ciclo 1 e giorno 5 del ciclo 3 (il ciclo dura 28 giorni)
Giorno 1 e giorno 5 del ciclo 1 e giorno 5 del ciclo 3 (il ciclo dura 28 giorni)
Efficacia: valutazione della risposta all'esposizione di Onvansertib
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Sicurezza: valutazione della risposta all'esposizione di Onvansertib
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff Oncology

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRDF-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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