Tutkimus onvansertibistä yhdistelmänä FOLFIRIn ja bevasitsumabin tai FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna FOLFIRIin ja bevasitsumabiin tai FOLFOXiin ja bevasitsumabiin metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitoon aikuisilla, joilla on KRAS- tai NRAS-mutaatio
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cardiff Oncology
Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus onvansertibistä yhdistelmänä FOLFIRIn ja bevasitsumabin tai FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna FOLFIRIin ja bevasitsumabiin tai FOLFOXiin ja bevasitsumabiin metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on NRAS-KRAS-syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista onvansertibin annosta, jotta voidaan valita pienin maksimaalisesti tehokas annos, sekä arvioida onvansertibin turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdessä FOLFIRI + bevasitsumabin tai FOLFOX + bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on KRAS- tai NRAS-mutatoitu metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC) ensilinjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care and Infusion Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- PIH Health
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- CCCN
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Hematology Oncology (MHO) Research Foundation, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Trihealth Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä.
- Dokumentoitu KRAS- tai NRAS-mutaatio.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
- Osallistujien on oltava valmiita toimittamaan arkistokudosta tai suorittamaan uusi biopsia KRAS/NRAS-statuksen saamiseksi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä tai ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi.
- Rintakehän/vatsan/lantion kuvantamistietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja muut tarvittavat skannaukset kaikkien sairauskohtien dokumentoimiseksi, jotka on suoritettu 28 päivää ennen ensimmäistä onvansertib-annosta.
- Elinten toiminta on hyväksyttävä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen KRAS- tai NRAS- ja BRAF-V600-mutaatio tai mikrosatelliitin epävakaus, korkea/puuteellinen yhteensopimattomuuden korjaus.
- Aikaisempi hoito VEGF-estäjillä, mukaan lukien bevasitsumabilla tai biologisesti samanlaisilla aineilla.
- Aikaisempi oksaliplatiinihoito 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, käsi auki.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Syövän vastainen kemoterapia tai biologinen hoito, joka annetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoitamaton tai oireinen aivometastaasi.
- Ruoansulatuskanavan (GI) häiriö(t), jotka estävät merkittävästi suun kautta otettavan aineen imeytymistä.
- Ei pysty tai halua niellä tutkimuslääkettä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Tunnettu yliherkkyys fluoropyrimidiinille tai leukovoriinille, irinotekaanille tai oksalipatiinille.
- bilirubiinin epänormaali glukuronidaatio; tunnettu Gilbertin oireyhtymä.
- Voimakkaiden CYP3A4- tai CYP2C19-estäjien tai vahvojen CYP3A4-induktorien käyttö.
- QTc > 470
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onvansertib 20mg + Standard of Care
Osallistujat saavat 20 mg onvansertibia päivinä 1–5 ja päivinä 15–19 kunkin 28 päivän hoitojakson aikana + FOLFIRI/BEV 1. ja 15. päivänä jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana.
|
Oraalinen kapseli
FOLFIRI (irinotekaani + fluorourasiili [5-FU] + leukovoriini) suonensisäisenä (IV) infuusiona
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Onvansertib 30 mg + Standard of Care (SOC)
Osallistujat saavat 30 mg onvansertibia + jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1–5 ja päivinä 15–19 + FOLFIRI-valmistetta 1. ja 15. päivänä kunkin 28 päivän hoitojakson aikana.
|
Oraalinen kapseli
FOLFIRI (irinotekaani + fluorourasiili [5-FU] + leukovoriini) suonensisäisenä (IV) infuusiona
IV Infuusio
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat FOLFIRI/Bev-hoitoa jokaisen 28 päivän hoitojakson päivänä 1 ja päivänä 15.
|
FOLFIRI (irinotekaani + fluorourasiili [5-FU] + leukovoriini) suonensisäisenä (IV) infuusiona
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Onvansertib 20 mg + Standard of Care
Osallistujat saavat 20 mg onvansertibia päivinä 1–5 ja päivinä 15–19 kunkin 28 päivän hoitojakson aikana + FOLFOXia jokaisena 28 päivän hoitojakson päivänä 1 ja 15. päivänä.
|
Oraalinen kapseli
IV Infuusio
FOLFOX (leukovoriini + fluorourasiili [5-FU] + oksaliplatiini) suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Kokeellinen: Onvansertib 30 mg + Standard of Care
Osallistujat saavat 30 mg onvansertibia päivinä 1–5 ja päivinä 15–19 kunkin 28 päivän hoitojakson aikana + FOLFOXia jokaisena 28 päivän hoitosyklin päivänä 1 ja 15. päivänä.
|
Oraalinen kapseli
IV Infuusio
FOLFOX (leukovoriini + fluorourasiili [5-FU] + oksaliplatiini) suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat FOLFOX/Bev-hoitoa jokaisen 28 päivän hoitojakson päivänä 1 ja 15.
|
IV Infuusio
FOLFOX (leukovoriini + fluorourasiili [5-FU] + oksaliplatiini) suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai PR:n RECIST-versiota 1.1 kohden satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kuten sokkoutetussa riippumattomassa keskuskatsauksessa määritettiin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on määritetty sokeutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
DOR määritellään ajalla objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka määritetään sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
AE-tyyppi, ilmaantuvuus, syy-yhteys ja vakavuus perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versioon 5.0.
Kliinisesti merkittävät muutokset perustasosta elintoimintojen, laboratorioparametrien, EKG:n (EKG), painon ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilassa kirjataan haittavaikutuksiksi.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
DCR määritellään CR plus PR plus stabiili sairaus (SD) riippumattoman keskuskatsauksen määrittämänä.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika lääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Määritelty CR:ksi tai PR:ksi, PFS:ksi, DCR:ksi, DOR:ksi ja OS:ksi, jotka liittyvät kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) mutaatioalleelitaajuuden (MAF) vähenemiseen.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Onvansertibin ja metaboliittien enimmäispitoisuus (Cmax) yhdistelmänä FOLFIRI:n ja bevasitsumabin tai FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 5 ja syklin 3 päivä 5 (sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 5 ja syklin 3 päivä 5 (sykli on 28 päivää)
|
|
|
Onvansertibin ja metaboliittien plasmakonsentraatiokäyrän alla (AUC) yhdistelmänä FOLFIRI:n ja bevasitsumabin tai FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 5 ja syklin 3 päivä 5 (sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 5 ja syklin 3 päivä 5 (sykli on 28 päivää)
|
|
|
Onvansertibin ja metaboliittien pohjapitoisuus (Ctrough) yhdistelmänä FOLFIRI:n ja bevasitsumabin tai FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 5 ja syklin 3 päivä 5 (sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 5 ja syklin 3 päivä 5 (sykli on 28 päivää)
|
|
|
Tehokkuus: Onvansertibin altistusvasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
|
Turvallisuus: Onvansertibin altistumisvasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- Folfox -protokolla
- IFL -protokolla
- onvansertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRDF-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .