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大きな総胆管結石の管理における一次プレカット術と従来のオーバーザワイヤー括約筋切開術の比較

2023年10月27日 更新者:Ahmed Bahaa Abdelazim、Sohag University

過去数十年間、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)は、多くの膵胆管疾患の治療における標準治療となっている[Canena et al., 2014]。 しかし、ERCP は習得が遅く、合併症を伴う難しい技術であり、その中には生命を脅かすものもあります [Chandrasekhara et al., 2017]。

ERCP後膵炎(PEP)は、ERCP後の最も一般的で重篤な合併症である[Testoni et al., 2016]。 16,885人の患者を含む前向き研究の体系的な調査では、PEPの発生率は約3.5%であると報告されました。 重度の膵炎が症例の 11% で見つかり、PEP 症例の 3% で死亡が発生しました [Andriulli et al., 2007]。 したがって、この合併症の発生率を減らすための多くの試みが追求されてきました。 総胆管(CBD)への選択的カニューレ挿入は、依然として胆道括約筋切開術の前提条件であると考えられています。 さまざまな内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)カテーテルやワイヤーガイド括約筋切開術を使用しているにもかかわらず、CBD カニューレ挿入は症例の 5% ~ 20% で失敗すると報告されています [Larkin および Huibregtse、2001]。 プレカット括約筋切開術は、このような場合に胆管へのアクセスを可能にすることができ、内視鏡介入の明確な適応がある場合には専門の内視鏡医によって広く行われています。 しかし、広く実施されているニードルナイフ括約筋切開術 (NKS) 技術の報告されている合併症発生率は 5% から 20% の間であるため、プレカット括約筋切開術の使用については依然として議論の余地がある [Shakoor and Geenen, 1992]。 針ナイフ乳頭切開術(NKP)、中隔切開術、針ナイフ瘻孔切開術(NKF)などのプレカット括約筋切開術は、胆道アクセスが困難な患者(DBA)の総胆管へのアクセスを容易にするためによく行われます。 さらに、NKF は欧州消化管内視鏡学会 [Testoni et al., 2016] および最新の国際コンセンサス [Liao et al., 2017] によってプレカットの推奨技術として推奨されています。 NKS の成功は内視鏡医の専門知識にも依存しており、この技術は経験豊富な内視鏡医のみが実施すべきであるというのが一致した意見です [Baillie、1997]。 NKS とは対照的に、エルランゲン型プレカット括約筋切開術を使用したファーター乳頭の切開は、カニューレ挿入試行が失敗した後に CBD へのアクセスを達成するための効果的かつ安全な補助方法であると Binmoeller らのグループによって以前に報告されています [Binmoeller et al. 、1996]。 DBA の定義は大きく異なります [Mariani et al., 2016]。 DBA の定義に関する最新のガイドラインは、欧州消化管内視鏡学会の最新のガイドライン (DBA を以下のうち 1 つ以上が存在することと定義しています: カニューレ挿入を試みている間に乳頭との接触が 5 回以上、試みに費やした時間が 5 分以上)乳頭の可視化後にカニューレを挿入する;>1 2 意図しない膵管カニューレ挿入または不透明化)[Testoni et al., 2016]。 および国際コンセンサスパネル(標準的なERCP技術による選択的胆管カニューレ挿入を10分以内または最大5回の試行または主要乳頭へのアクセスの失敗)を達成できないこととしてDBAを定義している[Liao et al., 2017]。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Asmaa N Mohamed, professor

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag university hospital
        • コンタクト:
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 胆道アクセス困難患者(DBA)が、プレカット括約筋切開術(EPS)と持続的カニューレ挿入試行(PCA)を比較する介入計画ランダム化対照試験(RCT)でのランダム化に同意した。
  • 胆道カニューレ挿入が必要だが括約筋切開術の経験がない患者。

除外基準:

-凝固障害または急性膵炎の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
従来の方法による乳頭の括約筋切開術
バロンとステントの挿入による総胆管のスイープを伴う乳頭とカニューレ挿入の切断
アクティブコンパレータ:グループB
ナイフ針による乳頭のプレカット
ナイフ針による乳頭のプレカット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大きな総胆管結石の管理における一次プレカット術と従来のオーバーザワイヤー括約筋切開術の比較
時間枠:12ヶ月
従来の括約筋切開術と一次プレカット術の違いを、どちらの方法がカニューレ挿入に容易であるか、どちらの方法が大きな総胆管結石の管理中に急性膵炎、出血、または胆管穿孔などのより多くの合併症を引き起こすかについて評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • soh-Med-23-09-3MD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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