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Precorte primario versus esfinterotomía convencional con alambre para el tratamiento de cálculos grandes del conducto biliar común

27 de octubre de 2023 actualizado por: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

Durante las últimas décadas, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se ha convertido en el estándar de atención para el tratamiento de muchas enfermedades pancreatobiliares [Canena et al., 2014]. Sin embargo, la CPRE es una técnica desafiante con una curva de aprendizaje lenta y está asociada con complicaciones, algunas de ellas potencialmente mortales [Chandrasekhara et al., 2017].

La pancreatitis post-CPRE (PEP) es la complicación más común y grave después de la CPRE [Testoni et al., 2016]. Una encuesta sistemática de estudios prospectivos que incluyeron a 16.885 pacientes informó una incidencia de PEP de aproximadamente el 3,5%. Se encontró pancreatitis grave en el 11% de los casos y la muerte ocurrió en el 3% de los casos de PEP [Andriulli et al., 2007]. Por lo tanto, se han realizado muchos intentos para reducir la tasa de esta complicación. La canulación selectiva del conducto biliar común (CBD) todavía se considera un requisito previo para la esfinterotomía biliar. A pesar del uso de diversos catéteres de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y esfinterotomos guiados por alambre, se ha informado que la canulación del CBD falla en entre el 5 % y el 20 % de los casos [Larkin y Huibregtse, 2001]. La esfinterotomía precortada puede permitir el acceso al conducto biliar en tales casos y la realizan ampliamente endoscopistas expertos cuando hay una indicación clara para la intervención endoscópica. Sin embargo, el uso de la esfinterotomía precortada sigue siendo controvertido porque las tasas de complicaciones informadas de la técnica ampliamente practicada de esfinterotomía con aguja y bisturí (NKS) varían entre el 5 % y el 20 % [Shakoor y Geenen, 1992]. La esfinterotomía precortada, que incluye papilotomía con bisturí (NKP), septotomía y fistulotomía con bisturí (NKF), a menudo se realiza para facilitar el acceso al conducto biliar común de pacientes con acceso biliar difícil (DBA). Además, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal [Testoni et al., 2016] y el último Consenso Internacional [Liao et al., 2017] han recomendado la NKF como la técnica preferida para el precorte. El éxito de la NKS también depende de la experiencia del endoscopista, y la opinión consensuada es que esta técnica sólo debe ser realizada por endoscopistas experimentados [Baillie,1997]. A diferencia de la NKS, el grupo Binmoeller et al. ha informado previamente que la incisión de la papila de Vater utilizando un esfinterotomo precortado tipo Erlangen es un método auxiliar eficaz y seguro para lograr el acceso al CBD después de intentos fallidos de canulación [Binmoeller et al. , 1996]. La definición de DBA varió ampliamente [Mariani et al., 2016]. Las últimas directrices para la definición de DBA diferían ampliamente de las últimas directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (que definen DBA como la presencia de ≥1 de los siguientes: >5 contactos con la papila mientras se intenta canular; >5 minutos dedicados a intentar canular después de la visualización de la papila; >1 2 canulación u opacificación involuntaria del conducto pancreático) [Testoni et al., 2016]. y el Panel de Consenso Internacional (que define la DBA como la incapacidad de lograr la canulación biliar selectiva mediante la técnica estándar de CPRE en 10 minutos o hasta 5 intentos o la falla del acceso a la papila mayor) [Liao et al., 2017].

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asmaa N Mohamed, professor

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag university hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con difícil acceso biliar (DBA) que dan su consentimiento a la aleatorización en un diseño intervencionista ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparan la esfinterotomía precortada (EPS) con los intentos de canulación persistente (PCA).
  • Pacientes que requirieron canulación biliar pero sin esfinterotomía previa.

Criterio de exclusión:

-Pacientes con coagulopatía o pancreatitis aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Esfenterotomía de papila por métodos convencionales.
corte de la papila y canulación con barrido del colédoco mediante balón e inserción de stent
Comparador activo: grupo B
precorte de la papila con aguja de cuchillo
precorte de la papila con aguja de cuchillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precorte primario versus esfinterotomía convencional con alambre para el tratamiento de cálculos grandes del conducto biliar común
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluaremos las diferencias entre la esfinterotomía convencional y el precorte primario en cuanto a qué método será más fácil de canular, qué método producirá más complicaciones como pancreatitis aguda, sangrado o perforación gastrointestinal durante el tratamiento de cálculos grandes del colédoco.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • soh-Med-23-09-3MD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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