- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06106724
Precorte primario versus esfinterotomía convencional con alambre para el tratamiento de cálculos grandes del conducto biliar común
Durante las últimas décadas, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se ha convertido en el estándar de atención para el tratamiento de muchas enfermedades pancreatobiliares [Canena et al., 2014]. Sin embargo, la CPRE es una técnica desafiante con una curva de aprendizaje lenta y está asociada con complicaciones, algunas de ellas potencialmente mortales [Chandrasekhara et al., 2017].
La pancreatitis post-CPRE (PEP) es la complicación más común y grave después de la CPRE [Testoni et al., 2016]. Una encuesta sistemática de estudios prospectivos que incluyeron a 16.885 pacientes informó una incidencia de PEP de aproximadamente el 3,5%. Se encontró pancreatitis grave en el 11% de los casos y la muerte ocurrió en el 3% de los casos de PEP [Andriulli et al., 2007]. Por lo tanto, se han realizado muchos intentos para reducir la tasa de esta complicación. La canulación selectiva del conducto biliar común (CBD) todavía se considera un requisito previo para la esfinterotomía biliar. A pesar del uso de diversos catéteres de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y esfinterotomos guiados por alambre, se ha informado que la canulación del CBD falla en entre el 5 % y el 20 % de los casos [Larkin y Huibregtse, 2001]. La esfinterotomía precortada puede permitir el acceso al conducto biliar en tales casos y la realizan ampliamente endoscopistas expertos cuando hay una indicación clara para la intervención endoscópica. Sin embargo, el uso de la esfinterotomía precortada sigue siendo controvertido porque las tasas de complicaciones informadas de la técnica ampliamente practicada de esfinterotomía con aguja y bisturí (NKS) varían entre el 5 % y el 20 % [Shakoor y Geenen, 1992]. La esfinterotomía precortada, que incluye papilotomía con bisturí (NKP), septotomía y fistulotomía con bisturí (NKF), a menudo se realiza para facilitar el acceso al conducto biliar común de pacientes con acceso biliar difícil (DBA). Además, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal [Testoni et al., 2016] y el último Consenso Internacional [Liao et al., 2017] han recomendado la NKF como la técnica preferida para el precorte. El éxito de la NKS también depende de la experiencia del endoscopista, y la opinión consensuada es que esta técnica sólo debe ser realizada por endoscopistas experimentados [Baillie,1997]. A diferencia de la NKS, el grupo Binmoeller et al. ha informado previamente que la incisión de la papila de Vater utilizando un esfinterotomo precortado tipo Erlangen es un método auxiliar eficaz y seguro para lograr el acceso al CBD después de intentos fallidos de canulación [Binmoeller et al. , 1996]. La definición de DBA varió ampliamente [Mariani et al., 2016]. Las últimas directrices para la definición de DBA diferían ampliamente de las últimas directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (que definen DBA como la presencia de ≥1 de los siguientes: >5 contactos con la papila mientras se intenta canular; >5 minutos dedicados a intentar canular después de la visualización de la papila; >1 2 canulación u opacificación involuntaria del conducto pancreático) [Testoni et al., 2016]. y el Panel de Consenso Internacional (que define la DBA como la incapacidad de lograr la canulación biliar selectiva mediante la técnica estándar de CPRE en 10 minutos o hasta 5 intentos o la falla del acceso a la papila mayor) [Liao et al., 2017].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa N Mohamed, professor
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Número de teléfono: 01015700097
- Correo electrónico: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con difícil acceso biliar (DBA) que dan su consentimiento a la aleatorización en un diseño intervencionista ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparan la esfinterotomía precortada (EPS) con los intentos de canulación persistente (PCA).
- Pacientes que requirieron canulación biliar pero sin esfinterotomía previa.
Criterio de exclusión:
-Pacientes con coagulopatía o pancreatitis aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Esfenterotomía de papila por métodos convencionales.
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corte de la papila y canulación con barrido del colédoco mediante balón e inserción de stent
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Comparador activo: grupo B
precorte de la papila con aguja de cuchillo
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precorte de la papila con aguja de cuchillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precorte primario versus esfinterotomía convencional con alambre para el tratamiento de cálculos grandes del conducto biliar común
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos las diferencias entre la esfinterotomía convencional y el precorte primario en cuanto a qué método será más fácil de canular, qué método producirá más complicaciones como pancreatitis aguda, sangrado o perforación gastrointestinal durante el tratamiento de cálculos grandes del colédoco.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-23-09-3MD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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