- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06106724
Primær forskæring versus konventionel over-the-wire sphinchterotomi til håndtering af store almindelige galdevejssten
I løbet af de sidste årtier er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blevet standarden for behandling af mange pancreaticobiliære sygdomme [Canena et al., 2014]. ERCP er dog en udfordrende teknik med en langsom indlæringskurve og er forbundet med komplikationer, nogle af dem livstruende [Chandrasekhara et al., 2017].
Post-ERCP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige og alvorlige komplikation efter ERCP [Testoni et al., 2016]. En systematisk undersøgelse af prospektive undersøgelser med 16.885 patienter rapporterede en forekomst af PEP på ca. 3,5 %. Alvorlig pancreatitis blev fundet i 11 % af tilfældene, og døden forekom i 3 % af PEP-tilfældene [Andriulli et al., 2007]. Derfor er mange forsøg på at reducere frekvensen af denne komplikation blevet forfulgt. Selektiv kanylering af den fælles galdegang (CBD) anses stadig for at være en forudsætning for galdesphincterotomi. På trods af brugen af forskellige endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) katetre og trådstyrede sphincterotomer, er CBD-kanylering blevet rapporteret at fejle i 5 % - 20 % af tilfældene [Larkin og Huibregtse, 2001]. Precut sphincterotomi kan give adgang til galdegangen i sådanne tilfælde og udføres i vid udstrækning af ekspertendoskopister, når der er en klar indikation for endoskopisk intervention. Imidlertid er brugen af præcut sphincterotomi stadig kontroversiel, fordi rapporterede komplikationsrater af den udbredte nålekniv sphincterotomi (NKS) teknik varierer mellem 5 % og 20 % [Shakoor og Geenen, 1992]. Precut sphincterotomi, som omfatter nålekniv papillotomi (NKP), septotomi og nålekniv fistulotomi (NKF), udføres ofte for at lette adgangen til den fælles galdegang hos patienter med vanskelig galdeadgang (DBA). Desuden er NKF blevet anbefalet som den foretrukne teknik til forskæring af European Society of Gastrointestinal Endoscopy [Testoni et al., 2016] og den seneste International Consensus[Liao et al., 2017]. NKS's succes afhænger også af endoskopistens ekspertise, og konsensusudtalelsen er, at denne teknik kun bør udføres af erfarne endoskopister [Baillie,1997]. I modsætning til NKS er incision af Vater-papillen ved hjælp af en Erlangen-type præcut sphincterotom tidligere blevet rapporteret af Binmoeller et al.-gruppen for at være en effektiv og sikker hjælpemetode til at opnå adgang til CBD efter mislykkede kanyleforsøg [Binmoeller et al. , 1996]. Definitionen af DBA varierede meget [Mariani et al., 2016]. De seneste retningslinjer for definitionen af DBA adskilte sig meget fra de seneste retningslinjer fra The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (der definerer DBA som tilstedeværelsen af ≥1 af følgende: >5 kontakter med papillen under forsøg på at kanyle; >5 minutter brugt på at forsøge at kanylere efter visualisering af papillen; >1 2 utilsigtet pancreaskanalkanylering eller opacificering) [Testoni et al., 2016]. og det internationale konsensuspanel (der definerer DBA som manglende evne til at opnå selektiv galdekanylering ved standard ERCP-teknikken inden for 10 minutter eller op til 5 forsøg eller manglende adgang til hovedpapillen) [Liao et al., 2017].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa N Mohamed, professor
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ahmed B abdelazeam, assistant lecutrer
- Telefonnummer: 01015700097
- E-mail: ahmed_ahmed5@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vanskelig biliær adgang (DBA), der samtykker til randomisering i et interventionelt design randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner præcut sphincterotomi (EPS) med persistent kanyleforsøg (PCA).
- Patienter, der krævede galdekanylering, men uden tidligere sphincterotomi.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter med koagulopati eller akut pancreatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
sphencterotomi af papilla ved konventionelle metoder
|
skære papillen og kanylen med fejning af almindelig galdegang ved ballon og stentindsættelse
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
forskæring af papillen med knivnål
|
forskæring af papillen med knivnål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær forskæring versus konventionel over-the-wire sphinchterotomi til håndtering af store almindelige galdevejssten
Tidsramme: 12 måneder
|
vi vil vurdere forskelle mellem konventionel sphincterotomi og primær forskæring med hensyn til, hvilken metode der vil være nemmere ved kanylering, hvilken metode vil give flere komplikationer som akut pancreatitis, blødning eller perforation i mavemusklen under håndtering af store almindelige galdevejssten
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Canena J, Liberato M, Coutinho AP, Marques I, Romao C, Veiga PM, Neves BC. Predictive value of cholangioscopy after endoscopic management of early postcholecystectomy bile duct strictures with an increasing number of plastic stents: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):279-88. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.022. Epub 2013 Sep 5.
- ASGE Standards of Practice Committee; Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-Med-23-09-3MD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcular obstruktiv gulsot
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCalcular obstruktiv gulsotEgypten
-
Minia UniversityRekrutteringGaldeblæresygdom | Calcular obstruktiv gulsotEgypten