Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forskæring versus konventionel over-the-wire sphinchterotomi til håndtering af store almindelige galdevejssten

27. oktober 2023 opdateret af: Ahmed Bahaa Abdelazim, Sohag University

I løbet af de sidste årtier er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blevet standarden for behandling af mange pancreaticobiliære sygdomme [Canena et al., 2014]. ERCP er dog en udfordrende teknik med en langsom indlæringskurve og er forbundet med komplikationer, nogle af dem livstruende [Chandrasekhara et al., 2017].

Post-ERCP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige og alvorlige komplikation efter ERCP [Testoni et al., 2016]. En systematisk undersøgelse af prospektive undersøgelser med 16.885 patienter rapporterede en forekomst af PEP på ca. 3,5 %. Alvorlig pancreatitis blev fundet i 11 % af tilfældene, og døden forekom i 3 % af PEP-tilfældene [Andriulli et al., 2007]. Derfor er mange forsøg på at reducere frekvensen af ​​denne komplikation blevet forfulgt. Selektiv kanylering af den fælles galdegang (CBD) anses stadig for at være en forudsætning for galdesphincterotomi. På trods af brugen af ​​forskellige endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) katetre og trådstyrede sphincterotomer, er CBD-kanylering blevet rapporteret at fejle i 5 % - 20 % af tilfældene [Larkin og Huibregtse, 2001]. Precut sphincterotomi kan give adgang til galdegangen i sådanne tilfælde og udføres i vid udstrækning af ekspertendoskopister, når der er en klar indikation for endoskopisk intervention. Imidlertid er brugen af ​​præcut sphincterotomi stadig kontroversiel, fordi rapporterede komplikationsrater af den udbredte nålekniv sphincterotomi (NKS) teknik varierer mellem 5 % og 20 % [Shakoor og Geenen, 1992]. Precut sphincterotomi, som omfatter nålekniv papillotomi (NKP), septotomi og nålekniv fistulotomi (NKF), udføres ofte for at lette adgangen til den fælles galdegang hos patienter med vanskelig galdeadgang (DBA). Desuden er NKF blevet anbefalet som den foretrukne teknik til forskæring af European Society of Gastrointestinal Endoscopy [Testoni et al., 2016] og den seneste International Consensus[Liao et al., 2017]. NKS's succes afhænger også af endoskopistens ekspertise, og konsensusudtalelsen er, at denne teknik kun bør udføres af erfarne endoskopister [Baillie,1997]. I modsætning til NKS er incision af Vater-papillen ved hjælp af en Erlangen-type præcut sphincterotom tidligere blevet rapporteret af Binmoeller et al.-gruppen for at være en effektiv og sikker hjælpemetode til at opnå adgang til CBD efter mislykkede kanyleforsøg [Binmoeller et al. , 1996]. Definitionen af ​​DBA varierede meget [Mariani et al., 2016]. De seneste retningslinjer for definitionen af ​​DBA adskilte sig meget fra de seneste retningslinjer fra The European Society of Gastrointestinal Endoscopy (der definerer DBA som tilstedeværelsen af ​​≥1 af følgende: >5 kontakter med papillen under forsøg på at kanyle; >5 minutter brugt på at forsøge at kanylere efter visualisering af papillen; >1 2 utilsigtet pancreaskanalkanylering eller opacificering) [Testoni et al., 2016]. og det internationale konsensuspanel (der definerer DBA som manglende evne til at opnå selektiv galdekanylering ved standard ERCP-teknikken inden for 10 minutter eller op til 5 forsøg eller manglende adgang til hovedpapillen) [Liao et al., 2017].

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Asmaa N Mohamed, professor

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vanskelig biliær adgang (DBA), der samtykker til randomisering i et interventionelt design randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner præcut sphincterotomi (EPS) med persistent kanyleforsøg (PCA).
  • Patienter, der krævede galdekanylering, men uden tidligere sphincterotomi.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med koagulopati eller akut pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
sphencterotomi af papilla ved konventionelle metoder
skære papillen og kanylen med fejning af almindelig galdegang ved ballon og stentindsættelse
Aktiv komparator: gruppe B
forskæring af papillen med knivnål
forskæring af papillen med knivnål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær forskæring versus konventionel over-the-wire sphinchterotomi til håndtering af store almindelige galdevejssten
Tidsramme: 12 måneder
vi vil vurdere forskelle mellem konventionel sphincterotomi og primær forskæring med hensyn til, hvilken metode der vil være nemmere ved kanylering, hvilken metode vil give flere komplikationer som akut pancreatitis, blødning eller perforation i mavemusklen under håndtering af store almindelige galdevejssten
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • soh-Med-23-09-3MD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcular obstruktiv gulsot

Abonner